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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年2月28日
ニューアムステルダム・ファーマ・カンパニーN.V.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| The Netherlands | 001-41562 | N/A | ||
| (State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(I.R.S. Employer Identification No.) |
| Gooimeer 2-35 Naarden The Netherlands |
1411 DC | |||
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) | |||
+31 (0) 35 206 2971
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
フォーム8-Kが、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
Trading Symbols |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、1株当たり額面0.12ユーロ | NAMS | the nasdaq stock market llc | ||
| 普通株式を購入するためのワラント | NAMSW | the nasdaq stock market llc |
☒ 登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
☐ 新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。
| Item 2.02. | 営業成績および財政状態。 |
2024年2月28日、NewAmsterdam Pharma Company N.V.（以下「当社」）は、会社の最新情報および2023年12月31日を期末とする通年の財務結果を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本書の別紙99.1として提出されている。
Form 8-K の一般教示 B.2 に従い、本 Current Report on Form 8-K の項目 2.02 に含まれる情報（本書の別紙 99.1 を含む）は、改正 1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の法的義務の対象ともみなされません。
| Item 9.01. | Financial Statements and Exhibits. |
| (d) | Exhibits. |
| EXHIBIT NUMBER |
EXHIBIT DESCRIPTION |
|
| 99.1 | 2024年2月28日付ニューアムステルダム・ファーマ・カンパニーN.V.プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) | |
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| NewAmsterdam Pharma Company N.V. | ||||||
| February 28, 2024 | By: | /s/ Michael Davidson |
||||
| Name: | Michael Davidson | |||||
| Title: | Chief Executive Officer | |||||
Exhibit 99.1
ニューアムステルダム・ファーマ、2023年通期決算と企業最新情報を発表
— HeFHを対象とした第3相BROOKLYN試験のトップラインデータを2024年第3四半期に、ASCVDを対象とした第3相BROADWAY試験のトップラインデータを2024年第4四半期に報告する予定である。
— 2024年第1四半期にオビセトラピブとエゼチミブの合剤を評価する重要な第3相試験であるTANDEMを開始する予定。
— 第3相PREVAIL CVOTの登録完了は2024年第1四半期を予定、トップラインデータは2026年を予定-。
- 2億200万ドルの公募増資を完了し、新規投資家、既存株主、インサイダーからの強い参加により株主基盤を拡大。
オランダ・ナーデンおよび米国・マイアミ、2024 年 2 月 28 日 - ニューアムステルダム・ファーマ・カンパニー N.V.(Nasdaq:NAMS、以下「ニューアムステルダム社」または「当社」）は本日、既存の治療法では十分な有効性や忍容性が得られない、低比重リポ蛋白コレステロール（以下「LDL-C」）の上昇を伴う心血管疾患のリスクを有する患者を対象とした経口非スタチン系薬剤を開発する後期臨床バイオ医薬品企業として、2023年12月31日に終了した第4四半期および通年の業績を発表するとともに、企業最新情報を提供しました。
「2023 年は、ニューアムステルダムにとって目覚ましい進歩の年であり、一貫した臨床の遂行と企業の大幅な発展が顕著でした。複数の有望なデータを報告し、重要な雇用によりチームを拡大し、患者の転帰に革命をもたらし、承認されればオビセトラピブをグローバルに提供する可能性を持つ完全統合型企業を構築し、株主のために大きな価値を創造し続けるという当社のコミットメントを明確にしました」と、ニューアムステルダム社の最高経営責任者であるマイケル・デビッドソン医学博士は述べています。「当社は、今後予定されている複数のマイルストーンと、事業を支える健全なバランスシートにより、強靭な状態で2024年を迎えます。近い将来、2024年の第3四半期にBROOKLYN、第4四半期にBROADWAYからそれぞれトップラインの結果が出ることを楽しみにしています。"この結果は、先行する第2相臨床試験から得られた有望なデータセットを基礎とし、心血管疾患のリスクに関連する主要な脂質およびリポ蛋白測定値にプラスの影響を与えるオビセトラピブの能力を裏付けるものと期待しています。
さらに、今年の第1四半期には、心血管アウトカム試験であるPREVAILの登録が完了し、オビセトラピブとエゼチミブの固定用量配合剤を評価する第4の主要第3相試験であるTANDEMを開始する予定です。オビセトラピブの臨床プログラムを推進する一方で、必要な規制当局の承認が下りるまでの間、オビセトラピブの世界的な上市を成功させるための基盤を築くため、商業組織への戦略的な投資を続けています。私たちは、米国で心血管疾患の影響を受けている3,000万人以上の患者さんの転帰を改善する画期的な解決策を提供できる崖っぷちにいると確信しています。"私たちは、次年度にさらなる進展と成果を共有できることを切望しています。
2023 Highlights and Recent Progress
Clinical Development Updates:
ニューアムステルダム社は、経口・低用量・1日1回投与のコレステリル・エステル転移蛋白（CETP）阻害剤であるオビセトラピブを、既存の治療法では十分な効果が得られず、忍容性も十分でないCVDリスクのある患者に使用される望ましいLDL-C低下療法として開発している。2023年、ニューアムステルダム社は、オビセトラピブの2つの臨床第2相試験（オビセトラピブとエゼチミブの併用を評価した臨床第2相試験ROSE2、および日本人患者を対象としたオビセトラピブの用量設定を評価した臨床第2b相試験）から、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある良好なデータが得られたことを報告した。合計で、当社は6つの臨床第1相または第2相試験を完了し、800人以上の患者を対象にオビセトラピブの試験を実施した。完了した各第2相臨床試験において、統計学的に有意なLDL低下作用が認められ、プラセボと同様の副作用プロファイルを示した。
当社は現在、オビセトラピブの3つの重要な第3相臨床試験を実施している：BROOKLYN、BROADWAYおよびPREVAILである。さらに、オビセトラピブとエゼチミブの合剤（FDC）を評価する第4の臨床第3相試験TANDEMを開始する予定です。
| • | BROOKLYN社は、最大耐用脂質低下療法を受けているにもかかわらずLDL-Cが十分にコントロールされていないヘテロ接合性家族性高コレステロール血症（HeFH）患者を対象にオビセトラピブを評価している。NewAmsterdam社は、2023年4月に350人以上の患者の登録を完了し、2024年第3四半期にトップラインデータを報告する予定である。 |
| • | 、ー2023年7月、ー2,500人以上の、ー2024年第4四半期に、ー2,500人以上の、ー2,500人（ー2023年7月ー2024年7月ー2,500人（ー2023年7月ー2,500人（ー2023年7ー2,500人ニューアムステルダム社は、2023年7月に2,500人以上の患者の登録を完了し、2024年第4四半期にトップラインデータを報告する予定である。 |
| • | PREVAILは、ASCVDの既往があり、最大限の耐容性を有する脂質低下療法を受けているにもかかわらずLDL-Cが十分にコントロールされていない患者を対象に、オビセトラピブを評価する心血管アウトカム試験（CVOT）である。ニューアムステルダム社は、2024年第1四半期にPREVAILへの患者登録を完了し、2026年にトップラインデータを報告する予定である。 |
| • | TANDEMは、非スタチン系経口LDL低下薬であるエゼチミブとのFDC錠の一部としてオビセトラピブを評価する極めて重要な第3相臨床試験として計画されている。当社は、2024年第1四半期にTANDEMを開始し、2025年第1四半期にトップラインデータを報告する予定である。 |
2023年、ニューアムステルダム社は、アポリポ蛋白E4変異を少なくとも1コピー有する早期アルツハイマー病患者を対象としたオビセトラピブを評価する第2a相臨床試験の良好な初期データを報告した。ニューアムステルダム社は、この第2a相臨床試験の全結果を近日中に出版または医学会議での発表で共有する予定です。
Corporate Updates
| • | 2024年1月、ニューアムステルダムはウィリアム・H・ルイス（J.D.、M.B.A.）を取締役会議長に任命した。ルイス氏は、米国内外の製薬・金融業界で30年以上の経営経験を有し、創薬・開発・商業化における患者第一主義へのコミットメントが広く認められている。 |
| • | 2024年2月、ニューアムステルダムは普通株式5,871,909株と4,736,841株のプレファンド・ワラントの大型公募を完了し、約2億160万ドルの総収入を得た。ニューアムステルダム社への純収入は、引受割引と手数料、および当社による公募費用の見積りを差し引いた後、1億8980万ドルとなった。ニューアムステルダム社は、この追加資金をオビセトラピブの継続的な開発と継続的な商業的準備を支援するために使用する予定である。同募集には新規および既存の投資家が数名参加した。 |
Upcoming Potential Milestones
ニューアムステルダムは現在、以下のマイルストーン達成を見込んでいる：
| • | オビセトラピブとエゼチミブの合剤錠を評価する第3相臨床試験TANDEMを2024年第1四半期に開始する。 |
| • | 2024年第1四半期にオビセトラピブ単剤療法の第3相PREVAIL試験の登録を完了し、2026年にトップラインデータを発表する。 |
| • | オビセトラピブ単剤療法の第3相BROOKLYN試験の速報データを2024年第3四半期に発表。 |
| • | 2024年第4四半期にオビセトラピブ単剤療法の第3相BROADWAY試験の速報データを発表。 |
2023年通期決算
| • | キャッシュポジション：2023年12月31日現在、ニューアムステルダムは3億4,050万ドルの現金を計上しており、これに対して2022年12月31日現在は4億6,770万ドルであった。この減少は主に、研究開発活動および一般管理費に関連する支出によるもので、メナリーニ社から受領したマイルストーンペイメントおよびワラントおよびオプションの行使により受領した現金によりわずかに相殺された。 |
| • | 収益：ニューアムステルダム社は、2022年12月31日に終了した年度の102.7百万ドルに対し、2023年12月31日に終了した年度は14.1百万ドルの収益を認識した。この減少は主に、2022年にメナリーニ社から契約一時金を受領したことによるもので、その大部分はライセンス契約締結時に収益として認識された。 |
| • | 研究開発費：研究開発費は、2022年12月31日に終了した年度の86.7百万ドルに対し、2023年12月31日に終了した年度は159.4百万ドルであった。この増加は主に、進行中の第3相臨床試験、臨床試験をサポートするための人員増による人件費の増加、および株式報酬費用の増加に関連しています。 |
| • | 販売費および一般管理費（以下「販管費」）：販売費および一般管理費は、2022年12月31日に終了した年度の1,950万ドルに対し、2023年12月31日に終了した年度は3,760万ドルであった。この増加は主に、成長を支えるための人員拡大による人件費の増加、および株式報酬費用によるものである。また、ナスダック上場企業として通年運営することに伴うコンプライアンス要件の増加により、財務・管理および保険関連費用が増加した。 |
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