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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年2月28日
Sensei Biotherapeutics, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-39980 | 83-1863385 | ||
|
(State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
|
1405 リサーチ・ブルバード、スイート125 Rockville, MD |
20850 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
|
451 dストリート、スイート710 Boston, MA |
02210 | |
| (主要な経営陣の旧住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）。(240) 243-8000
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
1934年証券取引所法第12条(b)に基づいて登録された証券：
Title of each class |
Trading symbol |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式 | SNSE | the nasdaq stock market llc | ||
| シリーズa優先株式購入権 | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024 年 2 月 28 日、Sensei Biotherapeutics, Inc.は、2023 年 12 月 31 日を期末とする通年決算を発表するプレスリリースを発表した。プレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されている。
項目2.02に記載された情報および本書に添付された別紙は提出されたものであり、改正1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、取引所法または改正1933年証券法に基づく提出書類に参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
| ExhibitNumber | Exhibit Description |
|||
| 99.1 | Sensei Biotherapeutics, Inc.のプレスリリース（2024年2月28日付 | |||
| 104 | inline xbrlでフォーマットされた本current report on form 8-kのカバーページ。 | |||
2
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Sensei Biotherapeutics, Inc. | ||||||
| Date: February 28, 2024 | /s/ Christopher W. Gerry |
|||||
| Christopher W. Gerry | ||||||
| General Counsel | ||||||
3
Exhibit 99.1
センスバイオセラピューティクス社の2023年通期決算と最近の業績ハイライトについて
- SNS-101 臨床試験の最新の用量漸増データは、単剤療法および PD-1 阻害薬との併用療法の両方において、良好でクラス最高の安全性および PK プロファイルを支持する可能性がある。
- 用量漸増試験の単剤群および併用群の有効性およびバイオマーカーのトップラインデータは、従来のガイダンスを前倒しして2024年第2四半期に得られる見込み。
- 2025年第4四半期までキャッシュを維持できる強固なバランスシート。
マサチューセッツ州ボストン-2024年2月28日-がん患者を対象とした次世代治療薬の発見と開発に注力する臨床段階の免疫腫瘍学企業であるセンスイ・バイオセラピューティクス・インク（Nasdaq: SNSE）は本日、2023年通年の決算を報告し、企業最新情報を提供した。
「ジョン・セレビ社長兼最高経営責任者（CEO）は、「2023年、当社の差別化された抗VISTA抗体であるSNS-101が臨床開発に参入しました。「11月に明らかにされ、本日更新された初期データは、前臨床試験と一致する良好でクラス最高の臨床安全性とPKプロファイルを裏付けるものであり、VISTAの薬物治療に関するこれまでの取り組みに関連する主要なハードルを克服するものです。我々は、SNS-101が臨床試験において薬理学的に適切な用量に到達した最初の抗VISTA療法であると確信しており、センセイにとってエキサイティングな1年になることを期待している。登録の急速なペースに基づき、私たちは現在、単剤療法と併用療法の両群について、従来のガイダンスを前倒しした2024年第2四半期に、有効性とバイオマーカーのトップラインデータを共有する予定です。今後、2024年の経営陣の注意の一部は、2024年第4四半期のFDAとのフェーズ1終了ミーティングの準備と、SNS-101および当社の新規製品候補の価値を最大化するために今後数年間に当社がたどる予定の道筋を明確にすることに向けられる。"
Highlights and Milestones
SNS-101
SNS-101は、酸性腫瘍微小環境を利用して免疫チェックポイントVISTA（V-domain Ig suppressor of T cell activation）を標的とする条件付き活性抗体である。VISTAは多くの癌に関与しており、その発現は生存率の低さと相関している。当社は、進行性固形がん患者を対象に、単独療法およびリジェネロン社のPD-1阻害剤Libtayo®（一般名：セミピリマブ）との併用療法としてのSNS-101の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、有効性を評価するため、多施設共同第1/2相臨床試験を実施している。最近の更新は以下の通りです：
| • | 2024年2月23日現在: |
| • | 本試験の用量漸増段階において、合計33人の患者がSNS-101＋/-Libtayoによる治療を受けた。 |
| • | 単剤療法の用量漸増群では、16人の患者が登録され、0.3、1、3、10、15mg/kgの予定された投与コホートをすべてクリアした。 |
| • | 併用用量漸増群では、17人の患者が登録され、3mg/kgおよび10mg/kg＋Libtayoの最初の2つの投与予定コホートをクリアした。SNS-101＋Libtayoの用量レベル15.0mg/kgの第3コホートが登録中である。 |
| • | 最近発表されたマイクロサテライト安定（MSS）結腸直腸癌（CRC）患者を対象とした15mg/kgの単剤療法用量拡大群の患者登録が開始された。 |
| • | 併用用量拡大群は、安全性モニタリング委員会が3番目の併用用量拡大コホートを検討した時点で開始される。 |
| • | SNS-101 +/- Libtayoは、単剤療法および併用療法の用量漸増コホートにおいて、用量制限毒性は認められず、忍容性は良好であった。 |
| • | 単剤療法用量漸増群では、13/16例（81％）が少なくとも1つの治療上緊急の有害事象（TEAE）を経験し、その大部分はグレード1または2の有害事象（AE）であった。 |
| • | 会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示 |
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Michael Biega
Senior Director, Investor Relations
Sensei Biotherapeutics
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Joyce Allaire
LifeSci Advisors
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