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false 0001492422 0001492422 2024-02-27 2024-02-27

 

 

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

 

 

FORM 8-K

 

 

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年2月27日

 

 

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

 

デラウェア   001-38276   27-1537290
(会社設立の州またはその他の管轄区域)  

(Commission

File Number)

  (IRS EmployerIdentification No.)

 

100 Fifth Avenue

Waltham, MA

  02451
(主要経営陣の住所)   (Zip Code)

登録者の電話番号(市外局番を含む)(617) 977-5700

Not applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

 

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定(以下の一般的説明A.2.を参照)に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください:

 

 

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

 

 

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

 

 

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

 

 

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券:

 

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

Name of each exchange

on which registered

普通株式   APLS   Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

 


Item 2.02

営業成績および財政状態。

2024年2月27日、アペリス・ファーマシューティカルズ・インク(以下「当社」)は、2023年12月31日を期末とする第4四半期および会計年度の業績を発表し、その他の事業に関する最新情報を提供するプレスリリースを発表しました。この発表に関連して当社が発行したプレスリリースの全文は、本フォーム 8-K の別紙 99.1 として提出されており、参照することにより本書に組み込まれます。

本項目2.02に記載された情報は、添付の別紙99.1を含め、1934年証券取引所法(以下「取引所法」)第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとする。

 

Item 8.01

Other Events.

Capped Call Unwind Agreements

2024年2月27日、当社はJefferies International LimitedおよびJPMorgan Chase Bank, National Association(以下、総称して「カウンターパーティ」)のそれぞれと、当社の2026年満期3.500%シニア転換社債型新株予約権付社債(以下、「当債券」)の発行に関連して2019年9月および2020年5月に締結した上限付きコール取引の一部を解消する契約を締結した。アンワインド契約は、2023年12月31日時点で当社が自己保有している、または過去に転換された債券の元本額4億2610万ドルに相当する想定元本の上限付きコール取引の一部に適用される。当社は、アンワインド取引から総額約1億米ドルの現金収入を受け取る予定である。アンワインド取引は、2024 年 2 月 27 日を含む 7 日間の当社普通株式の出来高加重平均価格に基づいて決済されるため、平均期 間終了時に当社が受け取る現金収入額は予想額を上回ることも下回ることもあります。巻き戻しに関連して、カウンターパーティは当社普通株式を流通市場取引で売却したり、当社普通株式に関する様々なデリバティブ取引を巻き戻したりする可能性があります。

Forward-Looking Statements

本フォーム 8-K における将来の期待、計画、見通しに関する記述、および過去の事実ではない事項に関するその他の記述は、1995 年米国私募証券訴訟改革法(The Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の定義における「将来予想に関する記述」に該当する可能性があります。これらの記述には、アンワインド取引の決済に関する記述や、アンワインド取引から予想される当社への現金収入に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。予測」、「確信」、「継続」、「可能性」、「推定」、「期待」、「意図」、「可能性」、「計画」、「可能性」、「予測」、「プロジェクト」、「はず」、「目標」、「予定」、「だろう」、および同様の表現は、将来の見通しに関する記述を識別するためのものですが、すべての将来の見通しに関する記述にこれらの識別語が含まれているわけではありません。市場環境およびアンワインド取引の完了に関する不確実性、ならびに2024年2月27日に米国証券取引委員会(以下「SEC」)に提出された当社の年次報告書(Form 10-K)の「リスク要因」セクションに記載されているその他の要因、および当社がSECに提出する可能性のあるその他の書類に記載されているリスクなど、さまざまな重要要因の結果、実際の結果はかかる将来予想に関する記述によって示されるものとは大きく異なる可能性があります。本Current Report on Form 8-Kに記載されている将来の見通しに関する記述は、本書の日付時点におけるものであり、当社は、新たな情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、将来の見通しに関する記述を更新する義務を一切負わないものとします。

 

Item 9.01.

Financial Statements and Exhibits.

(d) Exhibits

 

ExhibitNo.   

Description

99.1    2024年2月27日付プレスリリース
104    カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

    Apellis Pharmaceuticals, Inc.
Date: February 27, 2024     By:  

/s/ Timothy Sullivan

      Timothy Sullivan
      Chief Financial Officer
EX-99.1 2 d796432dex991.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

 

LOGO

アペリス製薬、2023年第4四半期および通期決算を発表

- SYFOVRE®の2億7500万ドルを含む、2023年通年の売上高3億9700万ドルを計上

(pegcetacoplan注射剤)が9,100万ドル、EMPAVELI® (pegcetacoplan)

- SYFOVREの発売が好調で、2023年には合計16万回分以上(市販薬とサンプル)を配布

- C3GおよびIC-MPGNを対象としたpegcetacoplan全身投与の第3相VALIANT試験のトップラインデータは2024年中頃の予定

- 2023年12月31日現在の現金および現金同等物351百万ドル

マサチューセッツ州ウォルサム、2024年2月27日(GLOBE NEWSWIRE) - アペリス・ファーマシューティカルズ・インク(Nasdaq: APLS)は本日、2023年第4四半期および通年の決算と事業ハイライトを発表しました。

「多くの困難と予期せぬ課題に直面した1年でしたが、チームの業績と回復力を非常に誇りに思います。SYFOVREの上市は当社の予想を上回り、2024年第1四半期まで需要の伸びが続きました。また、PNHにおけるEMPAVELIの服用率と高いコンプライアンス率にも引き続き励まされています。「2024年においても、米国および世界のより多くの患者さんにSYFOVREをお届けすること、PNHおよびC3G/IC-MPGNにおけるEMPAVELIを最大限に活用すること、初期段階のパイプラインを前進させること、そして現在および将来の患者さんのために使命を果たすことに重点を置き、力強い実行を続けることができる体制を整えています。

2023年第4四半期と最近の業績ハイライト:

Ophthalmology Highlights

 

   

加齢黄斑変性(AMD)に続発する地理的萎縮(GA)の治療薬SYFOVRE:

 

   

2023年第4四半期および通年のSYFOVRE U.S.の製品純収入はそれぞれ1億1,430万ドルおよび2億7,520万ドルを計上。

 

   

第4四半期に、55,000本の市販バイアルと6,400本のサンプルを含む、約62,000回分のSYFOVREを医師診療施設に納入。3月の発売以来、2023年12月31日までに160,000回分以上を医師診療施設に納入。

 

   

SYFOVREの恒久的かつ製品固有のJコードは2023年10月1日に発効し、SYFOVREの請求と償還の簡素化と合理化に貢献する。

 

   

米国眼科学会(AAO)において、SYFOVREを3年間継続使用することにより、治療効果の継続的な向上と一貫した安全性データを示すGALE延長試験のデータについて口頭発表するなど、複数の医学会議において大きな存在感を示した。

 

   

また、SYFOVREは、偽薬と比較して、3年目に非眼窩GA病変の成長を42%(毎月)減少させた。

 

   

2024年1月に受領した欧州医薬品評価委員会(CHMP)の否定的意見を受け、欧州医薬品庁(EMA)にSYFOVREの販売承認申請の再審査を開始する。

 

   

2024年第2四半期にCHMPから最終見解が発表される見込みである。

発作性夜間ヘモグロビン尿症(pnh) ハイライト

 

   

pnh治療薬empaveli:

 

   

2023年第4四半期および通年のEMPAVELI U.S.製品純収入はそれぞれ2,440万ドルおよび9,100万ドルを計上。

 

   

97%という高い患者コンプライアンス率を継続。


   

2023年10月の承認後、エムパベリ注射器は現在、既存のエムパベリ患者の約60%、新規のエムパベリ患者の90%以上に使用されている。

 

   

米国血液学会(ASH)年次総会において、第3相試験であるPEGASUS試験およびPRINCE試験、ならびにPNHにおける最大3年間のEMPAVELIの安全性と有効性のプロファイルを補強する長期延長試験から統合されたポストホックデータを発表。

R&D Highlights

 

   

C3糸球体症(C3G)および免疫複合体糸球体腎炎(IC-MPGN):全身性pegcetacoplanの第3相VALIANT試験の登録を完了し、トップラインデータは2024年中頃の予定。

 

   

米国腎臓学会(ASN)腎臓ウィーク年次総会において、C3GおよびIC-MPGNの移植後再発治療薬としてペグセタコプランを検討した第2相NOBLE試験のトップラインデータが発表された。データは、C3c 染色で測定される疾患活動性が早ければ 12 週間で低下し、主要な臨床指標が改善することを示しました。

 

   

寒冷凝集素病(CAD):両社は、既に報告したとおり、CADにおける医療上の必要性が低下し、本試験の対象となる患者数が限られていることから、Sobi社とApellis社の開発活動の再編に伴い、CADを対象としたペグセタコプラン全身投与のフェーズ3試験CASCADEを中止した。

 

   

この試験では安全性に関する懸念はなく、盲検化された試験デザインのため有効性は評価されなかった。

 

   

Sobiは、患者やその主治医が今後適切な治療法を見つけるための最善の支援方法について、研究者と協力している。

 

   

造血幹細胞移植関連血栓性微小血管症(HSCT-TMA):Sobi社は、HSCT-TMA患者を対象としたペグセタコプラン全身投与の有効性と安全性を評価する第2相試験の患者登録を継続している。

 

   

APL-3007(低分子干渉RNAサイレンシングC3):現在第1相用量漸増試験中で、2024年にトップラインデータが出る予定。

2023年第4四半期および通期決算:

現金。2023年12月31日現在、アペリスは3億5,120万ドルの現金および現金同等物を保有しています(2022年12月31日現在の現金および現金同等物は5億5,180万ドル)。アペリスは、その現金残高と、キャップド・コール取引の解消およびEMPAVELIとSYFOVREの売却から得られると予想される現金を合わせると、予測される営業費用および資本支出を当面の間賄うのに十分であると見込んでいます。

Total Revenue.

 

   

2023年第4四半期の総収入は1億4,640万ドルで、内訳はSYFOVREの米国での製品純収入1億1,430万ドル、EMPAVELIの米国での製品純収入2,440万ドル、Sobiとの提携に関連するライセンス料およびその他の収入770万ドルであった。2022年第4四半期の総収入は2,270万ドルで、内訳はEMPAVELIの米国での製品純収入が1,970万ドル、Sobi社との提携に伴うライセンス収入およびその他の収入が300万ドルでした。

 

   

2023年通年の総収入は3億9,660万ドルで、内訳はSYFOVREの米国での製品純収入2億7,520万ドル、EMPAVELIの米国での製品純収入9,100万ドル、Sobiとの提携に関連するライセンス料およびその他の収入3,030万ドルである。2022年通年では、総売上高は7540万ドルで、内訳はEMPAVELIの米国での製品純売上高6510万ドル、Sobi社との提携に伴うライセンス料およびその他の収入1030万ドルであった。


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