イントラセルラーセラピーズの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

Form 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年2月22日

Intra-Cellular Therapies, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

Commission File Number: 001-36274

デラウェア

36-4742850

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(IRS Employer

Identification No.)

430 East 29th Street

New York, NY 10016

(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)

(646) 440-9333

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

Not applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

TradingSymbol(s)

Name of each exchange

on which registered

普通株式

ITCI

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

ITEM 2.02 営業成績および財務状況

2024年2月22日、Intra-Cellular Therapies, Inc.は2023年12月31日に終了した年度の決算を発表し、企業最新情報を提供した。

このような発表を含む当社のプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されている。財務ハイライト」の見出しで記載されたプレスリリースの情報は、プレスリリースに含まれる要約連結財務情報とともに、参照することにより本フォーム8-Kによる有価証券報告書の項目2.02に組み込まれます。

ITEM 8.01 Other Events

また、2024 年 2 月 22 日付のプレスリリースでは、企業の最新情報を提供しています。コマーシャル・ハイライト」、「クリニカル・ハイライト」、「カプリタ（ルマテペロン）について」、「細胞内治療について」の見出しの下に記載された情報は、プレスリリースの末尾にある将来予想に関する記述の免責事項とともに、参照することにより本フォーム8-Kの本カレント・レポートの項目8.01に組み込まれます。

ITEM 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit Number		Description

99.1		2024年2月22日付プレスリリース

104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

プレスリリースには、当社ウェブサイト上の情報へのハイパーテキストリンクが含まれている場合があります。当社ウェブサイト上の情報は、参照により本Form 8-Kに組み込まれるものではなく、本Form 8-Kの一部を構成するものでもありません。本Form 8-Kの項目8.01に参照により組み込まれたプレスリリースの部分は、項目8.01に従って提出されたものです。本プレスリリースの残りの部分は、本フォーム 8-K の項目 2.02 に従って提出されたものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また、当該提出書類において明示的に言及されている場合を除き、1933 年証券取引所法（「改正」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても参照により組み込まれたものとはみなされません。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


INTRA-CELLULAR THERAPIES, INC.

By:		/s/ Lawrence J. Hineline
		Lawrence J. Hineline
		財務担当シニア・バイス・プレジデント、最高財務責任者、財務担当者、アシスタント・セクレタリー

Date: February 22, 2024

EX-99.1 2 d524593dex991.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

イントラセルラーセラピーズ社、2023年第4四半期および通期の決算報告と最新情報を発表

2023年通年の総収益は、2022年の2億5,030万ドルに対し、4億6,440万ドル

2023年通年のCAPLYTAの純製品売上高は4億6,220万ドルで、前年同期比86%増となった。2023年第4四半期のCAPLYTA製品売上高は1億3,150万ドルで、前年同期比50%増。

2023年、CAPLYTAの総処方数は前年比85%増という高い伸びを達成した。

CAPLYTA 2024の製品売上高ガイダンスは6億4,500万～6億7,500万ドル

ニューヨーク 2024年2月22日 /GLOBE NEWSWIRE/ - 中枢神経系（CNS）疾患の治療薬の開発・商業化に注力するバイオ医薬品企業であるイントラセルラー・セラピーズ・インク（Nasdaq: ITCI）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期の業績を発表し、企業最新情報を提供しました。

「カプリタが引き続き高い評価を得ていることを含め、2023年における当社の業績を大変誇りに思います。今後1年間は、カプリタの勢いを持続させ、パイプラインを前進させることに注力していきます。Intra-Cellular社の会長兼最高経営責任者（CEO）であるシャロン・メイツ博士は、次のように述べています。「私たちは、MDD補助療法におけるCAPLYTAの第3相試験結果を楽しみにしています。

FINANCIAL HIGHLIGHTS:

•

2023年通年のCAPLYTAの製品純売上高は4億6,220万ドル。これは2022年比で86%の増加である。この成長は、2023年に前年比85%増となった旺盛な処方箋需要に後押しされたものである。

•

2023年第4四半期のCAPLYTAの製品売上高は1億3150万ドルで、2022年第4四半期から50％増加した。

•

2023年12月31日に終了した年度の純損失は1億3,970万ドル、1株当たり1.46ドル（基本および希薄化後）であったのに対し、2022年12月31日に終了した年度の純損失は2億5,630万ドル、1株当たり2.72ドル（基本および希薄化後）であった。2023年第4四半期の純損失は2,860万ドル（前年同期は4,400万ドル）であった。

•

販売費および一般管理費（SG&A）は、2022年12月31日に終了した年度の3億5,880万ドルに対し、2023年12月31日に終了した年度は4億990万ドルであった。この増加は主に商品化費用、マーケティング費用、広告宣伝費の増加によるものである。

•

研究開発費（R&D）は、2022年12月31日に終了した年度の1億3,470万ドルに対し、2023年12月31日に終了した年度は1億8,010万ドルでした。この増加は主に、ルマテペロンの臨床および非臨床プロジェクト費用の増加、およびITI-1284、ITI-214、ITI-333プログラムを含むルマテペロン以外のプロジェクト費用の増加によるものです。

•

2023年12月31日現在の現金、現金等価物、使途制限現金および投資有価証券の合計は4億9,970万ドルであった（2022年12月31日時点は5億9,370万ドル）。

2024年通年の業績見通し:

•

CAPLYTA 2024の製品売上高は6億4,500万～6億7,500万ドルになると予想される。

•

2024年通年の販管費は、現金支出を伴わない株式報酬費用約4,250万ドルを含め、4億5,000万～4億8,000万ドルとなる見込みです。販管費ガイダンスは、営業・マーケティング活動への投資を通じてカプリタの商業化を効果的かつ効率的に支援し続けるという当社のコミットメントを反映したものです。

•

2024年通年の研究開発費は、現金支出を伴わない株式報酬費用約2,000万ドルを含め、2億1,500万～2億4,000万ドルを見込んでいる。当社の研究開発ガイダンスは、当社の幅広いパイプラインをサポートするための投資を反映しています。2024年には、研究開発費総額の大部分がルマテペロン開発プログラムに関連するものと予想されます。


	2024 Guidance(in $ millions)
	low		high
CAPLYTA 純売上高（GAAPベース)	$	645	$	675
SG&A expenses (GAAP)	$	450	$	480
R&D expenses (GAAP)	$	215	$	240

COMMERCIAL HIGHLIGHTS

•

成人の双極性うつ病治療薬CAPLYTAの上市継続に成功。2023年もカプリタの好調な処方需要が続き、処方総数は2022年比で85%増加。第4四半期、カプリタの総処方数は2022年同期比で55%増、2023年第3四半期比で前四半期比10%増。

•

2023年、当社は引き続き3つの主要チャネルすべてにおいてカプリタの市場アクセスを改善した。カプリタの市場アクセスは、民間保険加入者の約90％、メディケアパートDおよびメディケイド加入者の99％以上をカバーしています。

•

当社のリタリンク患者・処方者支援プログラムは、「カプリタ」への患者さんのアクセスをサポートする上で、引き続き非常に効果的なものとなっています。

CLINICAL HIGHLIGHTS

Lumateperone:

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