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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年2月14日
Sage Therapeutics, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-36544 | 27-4486580 | ||
| (State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(I.R.S. Employer Identification No.) |
| 215 First Street Cambridge, MA |
02142 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む） (617) 299-8380
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
Trading symbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル | SAGE | The Nasdaq Global Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財務状況 |
2024年2月14日、セージ・セラピューティクス社は2023年12月31日を期末とする四半期および通年の決算を発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として提出されています。
本フォーム8-K最新報告書および添付資料99.1に記載された情報は提供されることを意図したものであり、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条における「提出」とはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits
| Exhibit No. |
Description | |
| 99.1 | セージ・セラピューティクス社が2024年2月14日に発表したプレスリリースを添付。 | |
| 104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Date: February 14, 2024 | SAGE THERAPEUTICS, INC. | |||||
| By: | /s/ Jennifer Fitzpatrick |
|||||
| Jennifer Fitzpatrick | ||||||
| Vice President, Corporate Counsel | ||||||
Exhibit 99.1
セージ・セラピューティクス社、2023年第4四半期および通期決算を発表、パイプラインと事業の進捗を強調
ZURZUVAE™（ズラノロン）は、成人の産後うつ病（PPD）を適応症とする最初で唯一の経口治療薬であり、12月中旬に市販された。セージ社は、2023年12月31日時点で、バイオジェン社が報告するZURZUVAEに関する純収入の50%に相当する0.8百万ドルの提携収入を達成
ZURZUVAEの12月の処方件数は約120件で、発売早々に有望な結果を得る
2024年にダルザネムドール（SAGE-718）とSAGE-324で複数のトップラインデータが得られ、長期的に大きな価値創造が期待できる。
2023年末の現金、現金同等物および有価証券は7億5300万ドルとなり、強固な財務基盤を有する。
マサチューセッツ州ケンブリッジ発 - 2024年2月14日 - より良い脳の健康を実現する世界の創造をリードするバイオ医薬品企業であるセージ・セラピューティクス社（Nasdaq: SAGE）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通年の事業ハイライトと決算を発表しました。
「2023年はセージ社にとって極めて重要な年であり、当社のパイプライン全体で重要な成果を達成することができ、その頂点として、産後うつ病の成人患者を対象とした最初で唯一の1日1回経口治療薬であるZURZUVAEの最近の心強い上市がありました。上市の早期進展に大変満足しています。セージ・セラピューティクス社のバリー・グリーン最高経営責任者（CEO）は、「私は、ZURZUVAEがPPDの女性のための第一選択薬になるという目標に向けた我々のチームの絶え間ない努力を誇りに思うとともに、ZURZUVAEがこの壊滅的な疾患の治療にインパクトを与える可能性を強く信じています。「現在進行中のZURZUVAEの商業化に加え、ダルザネムドールとSAGE-324を評価する試験からのトップラインデータなど、2024年に期待される複数のカタリストを達成することを楽しみにしています。私たちは、私たちの研究が脳の健康障害を持つ患者さんの生活に変化をもたらす可能性があると信じています。"私たちは、今後数四半期にわたって進捗状況に関する最新情報を提供することを楽しみにしています。
Key 2023 Highlights
米国食品医薬品局（FDA）による成人PPD治療薬ZURZUVAE（ズラノロン）の承認：2023年8月のFDAによる承認に続き、2023年12月、Sage社とその共同研究者であるBiogen社は、成人PPD治療を適応症とするZURZUVAEの商業的入手可能性を発表した。ZURZUVAEをPPD女性の第一選択薬、標準治療薬として確立するための取り組みが進行中である。
| • | 2023年11月、ZURZUVAEは米国麻薬取締局（DEA）からスケジュールIVの分類を受けた。スケジュールIVの薬物、物質または化学物質は、乱用の可能性が低く、依存性のリスクが低い薬物として定義されています。 |
長期的な価値創造が期待される革新的なブレインヘルスパイプラインを引き続き推進：セージは、ダルザネムドール（SAGE-718）およびSAGE-324を含む臨床段階のパイプラインにおいて、複数の第2相試験の登録を引き続き推進。
| • | Dalzanemdor (SAGE-718): |
| • | セージ社は、パーキンソン病による軽度認知障害患者を対象としたダルザネムドールの第2相PRECEDENTプラセボ対照試験の登録を完了した。本試験のトップラインデータは2024年初頭に期待される。 |
| • | USAN（United States Adopted Name）評議会は、治験薬SAGE-718に「dalzanemdor」という非専有名称を割り当てた。 |
| • | ダルザネムドールは、ハンチントン病治療薬としてFDAおよび欧州医薬品庁（EMA）より希少疾病用医薬品の指定を受けた。 |
1
| • | SAGE-324: |
| • | 2023年12月、セージ社と共同研究先のバイオジェン社は、SAGE-324の本態性振戦を対象としたプラセボ対照第2b相試験KINETIC 2のスクリーニングを完了。2024年1月、本試験の登録が完了。トップラインデータは2024年中頃の予定。 |
2023年第4四半期 ポートフォリオ最新情報
セージ社は、GABAAおよびNMDA受容体システムを標的とすることで脳の健康を改善する差別化された製品になる可能性のある、社内で発見された新規化合物を用いた臨床段階のプログラム・ポートフォリオを推進している。これらのシステムにおける機能不全は、多くの神経疾患や神経精神疾患の中核をなすと考えられている。
Postpartum Depression Commercial Products
ZURZUVAEは2023年8月、成人のPPDに特化した最初で唯一の経口治療薬としてFDAに承認された。ZURZUVAEは2023年12月に市販された。ZURZUVAEはBiogen Inc.と共同で開発・商業化されている。セージはまた、PPD治療薬としてZULRESSO®（ブレキサノロン）CIV注射剤も販売している。
ZURZUVAE
セージ社とその共同研究者であるバイオジェン社は、ZURZUVAEをPPDの女性のための第一選択薬、標準治療薬として確立するという目標に注力している。ZURZUVAEは2023年12月に市販された。両社は、ZURZUVAEを処方されたPPDの女性に直接出荷する専門薬局の流通モデルを活用している。
最初の発売データは、患者が医療専門家（HCP）のオフィスにアクセスできる推定10日間の需要を反映している。2023年12月31日現在、以下の結果が得られている：
| • | ZURZUVAEからの提携収入0.8百万ドルは、バイオジェンがZURZUVAEを販売代理店に出荷した際に計上された純収入の50%に相当する。2023年12月のZURZUVAEの純収入は、主に2024年第1四半期の本格的な発売に向けてチャネルを準備するための初期努力に相当する。 |
| • | 精神科医、産婦人科医、プライマリ・ケア医（PCP）など、さまざまなタイプの医師による約120種類の処方箋。 |
| • | 12月には50の処方箋が出荷され、配達された。 |
セージとバイオジェンのフィールドセールスチームは、PPDの女性を積極的に特定し治療しているHCPと販促のための対話を行っている。12月の処方箋は主に産婦人科医と精神科医によって書かれ、ほぼ同数であった。また、PCPからの処方も少数であった。
両社は、PPDを有する女性に対するZURZUVAEへのアクセスを最小限の制限で広く公平にするよう主張するため、国、地域、政府の支払機関と協議を進めており、2024年中もフォーミュラリーの協議が継続される見込みである。発売当初は、処方の大半が支払保険会社によってカバーされていた。
販売開始と同時に、Sage社とBiogen社は患者支援プログラム「ZURZUVAE For You」を開始し、教育的リソース、保険適用に関する理解支援、処方完了までのナビゲート支援を提供した。このプログラムには、対象となる患者さんに対して、自己負担額補助プログラムや製品の無償提供などの経済的支援も含まれています。12月、ZURZUVAEセービングカードを使用した商業保険患者は、自己負担金を支払わなかった。
2
当社は2024年にZURZUVAEについて以下のマイルストーンを見込んでいる：
| • | Early 2024: |
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Dalzanemdor (SAGE-718)
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SAGE-324
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