エドガーで原本を確認する
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年2月6日
Deciphera Pharmaceuticals, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-38219 | 30-1003521 | ||
| (State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
| 200 マサチューセッツ州ウォルサム、スミス・ストリート | 02451 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む(781) 209-6400
(前回の報告書から変更があった場合、以前の名前または以前の住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 203.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
証券取引法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
TradingSymbol |
Name of exchange on which registered |
||
| 普通株式、額面0.01ドル | DCPH | Nasdaq Global Select Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2024年2月6日、デシフェラ・ファーマシューティカルズ・インクは、2023年12月31日に終了した四半期および会計年度の業績を発表し、企業最新情報を提供しました。この発表に関連するプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。
本Form 8-K（添付の別紙99.1を含む）最新報告書に記載された情報は提供されることを意図したものであり、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) 出展物
| 99.1 | デシフェラ・ファーマシューティカルズ・インクが2024年2月6日に発表したプレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Date: February 6, 2024 | DECIPHERA PHARMACEUTICALS, INC. | |||||
| By: | /s/ Steven L. Hoerter |
|||||
| Name: | Steven L. Hoerter | |||||
| Title: | 社長兼最高経営責任者 | |||||
Exhibit 99.1
デシフェラ社、2023年第4四半期および通期決算を発表
- 2023年第4四半期の総収益は4,830万ドル、2023年通年の総収益は1億6,340万ドル、2023年のQINLOCK®純製品売上高は2022年比27%増の1億5,910万ドル - QINLOCK®純製品売上高は2022年比27%増の1億5,910万ドル。
– 腱鞘炎性巨細胞腫（TGCT）を対象としたヴィムセルチニブの新薬承認申請を2024年第2四半期に、新薬承認申請を2024年第3四半期に提出する見込み-。
– KITエクソン11+17/18に変異を有する2L GIST患者を対象としたINTRIGUEフェーズ3試験の探索的ctDNA解析結果がNature Medicine誌に掲載、2L GIST患者を対象としたINTRIGUE試験の全生存期間（OS）の最終結果がASCO GIで発表 - -｜日本経済新聞
– 2026年後半までの営業および資本支出を現金で賄う見込み - （英語
マサチューセッツ州ウォルサム-(BUSINESS WIRE)-2024年2月6日-がん患者の生活改善に向けた重要な新薬の発見、開発、商業化に注力するバイオ医薬品企業デシフェラ・ファーマシューティカルズ・インク（NASDAQ: DCPH）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の業績を発表し、企業最新情報を提供しました。
「2023 年を通して、特に後期段階プログラムにおいて、当社全体が大きな進歩を遂げ、自立した完全に統合されたバイオテクノロジー企業への道を歩んでいることを誇りに思います。デシフェラ・ファーマシューティカルズの社長兼最高経営責任者であるスティーブ・ホーターは、次のように述べています。「QINLOCKの売上高がまた記録的な四半期となり、当社が複数の承認医薬品を有する企業へと進化を続けていく上で、実証された商業能力を示すことができたことを嬉しく思います。「今後、腱鞘炎性巨細胞腫の患者さんにとって待望の治療選択肢となる可能性のあるヴィムセルチニブの承認申請、クインロックの INSIGHT フェーズ 3 試験の登録の継続、ファースト・イン・クラスまたはベスト・イン・クラスの候補となりうる初期段階のパイプラインの進展に取り組み、2024 年にはこの勢いをさらに加速させる予定です。"
2023年第4四半期と今後のマイルストーン
QINLOCK® (ripretinib)
| • | 2023年第4四半期のQINLOCK製品純収入は4,670万ドルで、これには米国製品純収入3,530万ドル、海外製品純収入1,140万ドルが含まれ、2022年第4四半期の製品純収入3,290万ドルから42%増加した。 |
| • | KITエクソン11および17/18に変異を有するセカンドラインの消化管間質腫瘍（GIST）患者におけるQINLOCKの実質的な臨床的有用性を示すINTRIGUEフェーズ3試験の探索的循環腫瘍DNA（ctDNA）解析の結果がNature Medicine誌に発表された。 |
| • | 2024年米国臨床腫瘍学会（ASCO GI）シンポジウムにおいて、二次治療GIST患者を対象としたINTRIGUE第3相臨床試験のOS最終結果が発表され、OS中央値はQINLOCK（35.5カ月）とスニチニブ（31.5カ月）で同等であったことが示された（HR 0.86、95％CI、0.65～1.13、公称p= 0.275）。QINLOCKによる治療はスニチニブによる治療と比較して引き続き良好な安全性プロファイルを示し、以下のような患者が少なかった。 |
| スニチニブ（57.9%）と比較して、クインロック（27.4%）ではグレード3/4の薬剤関連治療緊急有害事象が発生した。また、セカンドラインでクインロックまたはスニチニブを投与された患者のサードラインでの転帰は同等であった。本プレゼンテーションは当社ウェブサイトwww.deciphera.com/presentations-publications。 |
| • | 中東欧地域の大手バイオファーマであるジェネシス・ファーマ社と、チェコ共和国、ギリシャ、ハンガリー、ルーマニア、ポーランドを含む欧州連合14カ国（合計人口1億1,800万人）における「クインロック」の独占販売契約を締結。 |
| • | KITエクソン11および17/18に変異を有する二次治療GIST患者を対象に、QINLOCKとスニチニブを比較するINSIGHTフェーズ3試験の登録を継続する。 |
Vimseltinib
| • | 2024年第2四半期に米国食品医薬品局（fda）に新薬承認申請（nda）を、2024年第3四半期に欧州医薬品庁（ema）に販売承認申請（maa）を提出する予定。 |
| • | 2024年第2四半期に開催される医学会議で、ヴィムセルチニブのMOTIONピボタルフェーズ3試験パート1の追加結果を発表する予定。 |
| • | 2024年後半にTGCTを対象としたヴィムセルチニブの第1/2相試験の最新結果を発表する予定。 |
| • | 2024年第4四半期に慢性移植片対宿主病（cGVHD）治療薬ヴィムセルチニブの第2相概念実証試験を開始する予定。 |
DCC-3116
| • | オートファジー阻害を目的としたULK1/2のスイッチコントロールキナーゼ阻害薬DCC-3116の拡大コホートに対する推奨第2相用量を2024年に選択する見込み。 |
DCC-3084
| • | 会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」 |
DCC-3009
会社開示情報をすべてご覧になるには株
会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！
会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミ
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアム
会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧
会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要
会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です
会社開示情報をすべてご
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です
会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プ
Maghan Meyers
会社開示情報をすべてご覧になる
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が
212-600-1902
会社開示情報を
David Rosen
会社開示情報をすべてご覧になる
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要
212-600-1902
株探プレミアムに申し込む(初回無料体験付き)
プレミアム会員の方はこちらからログイン