クラオンコロジーの適時開示・決算・その他

KURA ONCOLOGY, INC.

Date: January 30, 2024

/s/ Teresa Bair

Teresa Bair

Chief Legal Officer

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年1月30日

KURA ONCOLOGY, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-37620	61-1547851
(State or Other Jurisdiction of Incorporation)	(CommissionFile Number)	(IRS Employer Identification No.)

12730 high bluff drive, suite 400, san diego, ca		92130
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(858) 500-8800

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所名
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル	KURA	ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02

営業成績および財政状態。

2024年1月30日、Kura Oncology, Inc.（以下「当社」）は、2023年12月31日現在の未監査の現金、現金同等物および短期投資の速報値が約4億2,400万ドルであり、2024年1月26日に終了した最近の第三者割当増資による純収入が約1億4,600万ドルであったと発表した。

上記の暫定的な未監査キャッシュ・ポジションは、決算手続きの完了や、現在から2023年第4四半期の決算が確定するまでの間に発生する可能性のあるその他の進展、および2023年財務諸表の監査の完了を前提としています。したがって、実際の業績はこれらの見積もりと大きく異なる可能性があります。また、上記の見積もりは、2023年12月31日現在の当社の財務状況を理解するために必要なすべての情報を示すものではありません。

項目2.02に基づく本フォーム8-K最新報告書に含まれる情報は提供されたものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の義務の対象となるものでもなく、参照によりそこに組み込まれると明記されない限り、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づく当社のいかなる提出書類にも参照により組み込まれることはありません。

Item 8.01

Other Events.

2024年1月30日、当社は、当社の強力かつ選択的なメニン阻害剤であるジフトメニブの第1相用量漸増試験であるKOMET-007の最初の20症例から得られた予備的臨床データを報告した、本試験は、NPM1変異型（NPM1-m）およびKMT2A再配列型（KMT2A-r）の急性骨髄性白血病（AML）患者を対象に、シタラビン/ダウノルビシン（7+3）およびベネトクラクス/アザシチジン（ven/aza）を含む標準治療と併用するものです。

KOMET-007には、2023年7月から2023年11月にかけて、新たに有害リスク1のNPM1-mまたはKMT2A-r AMLと診断された患者5人と、NPM1-mまたはKMT2A-r AMLの難治性／再発（以下「R/R」）患者15人を含む最初の20人が登録された。

ジフトメニブ200mgQDの連日投与は忍容性が良好であり、安全性プロファイルは基礎疾患およびバックボーン療法の特徴と一致している。グレードを問わず分化症候群イベントは報告されておらず、用量制限毒性、QTc延長のエビデンス、薬物間相互作用、相加的骨髄抑制は観察されなかった。

2024年1月11日のデータカットオフ時点で、ジフトメニブおよび7+3による治療を受けた新規診断患者全員が、NPM1-m AML患者4人およびKMT2A-r AML患者1人を含む、全数回復を伴う完全寛解（以下、「CR」）を達成し、CR率は100％（5/5）でした。

ジフトメニブとven/azaによる治療を受けたR/R患者の全奏効率（ORR）は53％（8/15）であった。ziftomenibとven/azaによる治療を受けた全患者のうち、40％（6/15）がメニン阻害剤による前治療を受けていた。メニン阻害薬未治療の患者におけるCR/CRh2率は56％（5/9）であり、NPM1-m AML患者では60％（3/5）、KMT2A-r AML患者では50％（2/4）であった。venetoclaxの前治療歴のある患者におけるORRは40％（4/10）であり、NPM1-m AML患者では60％（3/5）であった。

データカットオフの時点で、80％（16/20）の患者が試験継続中であり、そのうちNPM1-m患者は100％（11/11）であった。

ziftomenibの200mg用量は、R/Rのven/azaコホートで承認されており、400mg用量の登録が進行中である。推奨されるフェーズ2用量が決定され次第、NPM1-m（有害リスクなし）またはKMT2A-rのAMLと新たに診断された患者を対象に、ven/azaとの併用によるフェーズ1b用量の検証／拡大を開始する予定です。

1	年齢60歳以上、および/または治療関連AML、および/またはEuropean LeukemiaNetによる有害リスク細胞遺伝学的検査

2	部分的な血液学的回復を伴うCR

当社は、R/R NPM1-m AML患者を対象としたジフトメニブの第2相登録指向試験であるKOMET-001の全患者85人の登録を今年半ばまでに完了する予定です。

最近発表された第三者割当増資による資金を含め、当社の現在の現金、現金同等物および投資は、2027年までの運営資金を賄う見込みである。

2024年1月30日、当社はバーチャル投資家イベントを開催し、当社に関する特定の資料（以下「プレゼンテーション」）を提示します。本プレゼンテーションの写しは別紙99.1として添付され、参照することによりここに組み込まれる。

Forward-Looking Statements

本フォーム8-K最新報告書に記載されている記述のうち、歴史的事実でないものは、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の定義における「将来予想に関する記述（forward-looking statements）」です。このような記述にはリスクや不確実性が伴うため、実際の結果は、ジフトメニブの有効性、安全性、治療の可能性、ジフトメニブと適切な標準治療を併用することによる潜在的な利益、ジフトメニブ・プログラムにおける将来の臨床試験に関する計画、ジフトメニブの第2相登録指向臨床試験の計画と登録予定時期、当社の資金繰りを含む（ただし必ずしもこれらに限定されない）将来見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示されるものとは大きく異なる可能性があります。

本Form 8-Kに記載されている将来の見通しに関する記述は、将来の出来事に関する経営陣の現在の予想に基づくものであり、多くのリスクと不確実性の影響を受けるため、実際の結果はかかる将来の見通しに関する記述に記載されている、または暗示されているものとは大きく異なる可能性があります。将来予想に関する記述の不確実性の原因となるリスクには、以下のものが含まれます：初期の研究または臨床試験で有望と思われた化合物が、その後の前臨床試験または臨床試験で安全性および/または有効性を実証できないリスク、当社が製品候補の販売承認を取得できないリスク、臨床試験の実施、規制当局への届出、申請、および規制当局とのその他のやりとりに関連する不確実性、臨床試験を成功させるための第三者への依存に関連するリスク、当社の資金需要に関連するリスク、資本要件を満たすための外部資金調達への依存に関連するリスク、また、9月30日に終了した四半期に係る当社の四半期報告書（Form 10-Q）の「Risk Factors（リスク要因）」に記載されているリスクや不確実性についても同様です、2023年11月2日に米国証券取引委員会（以下「SEC」）に提出された当社の四半期報告書（Form 10-Q）の「リスク要因」、およびSECへの当社のその他の提出書類や報告書に記載されている潜在的なリスク、不確実性、その他の重要な要因の説明で詳述されています。本フォーム8-K最新報告書に記載されている将来の見通しに関する記述はすべて、それらが作成された時点のものです。当社は、かかる記述が作成された日以降に発生する事象または存在する状況を反映するために、かかる記述を更新する義務を負いません。

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

(d) 出展物


Exhibit Number		Description

99.1		クラ・オンコロジー社プレゼンテーション資料

104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

EX-99.1 2 d686268dex991.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1 DEVELOPING PRECISION MEDICINES FOR THE TREATMENT OF CANCER Preliminary Data from KOMET-007 – January 30, 2024

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