UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日(最も古いイベントの報告日):2024年1月9日
SERES THERAPEUTICS, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア | 001-37465 | 27-4326290 | ||
(State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
101 Cambridgepark Drive Cambridge, MA |
02140 | |||
(主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号(市外局番を含む(617) 945-9626
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425) |
☐ | 取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。) |
☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券:
Title of each class |
TradingSymbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル | MCRB | the nasdaq stock market llc(ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット) |
登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02. | 営業成績および財政状態。 |
2024年1月9日、Seres Therapeutics, Inc.(以下「当社」)はプレスリリースを発表し、その中で当社は、予備的な財務結果に基づき、2023年第4四半期におけるVOWSTの純売上高が約1,040万ドル(未監査)、2023年12月31日現在の予備的な現金、現金同等物および投資が約1億2,800万ドル(未監査)であったことなどを発表した。プレスリリースの全文は、同社ウェブサイトの「投資家とニュース」(www.serestherapeutics.com)に掲載された。プレスリリースのコピーは本フォーム8-Kカレント・リポートの別紙99.1として添付され、参照することによりここに組み込まれる。
これらの暫定的な財務結果は、未監査の暫定的な情報および2023年12月31日に終了する年度の業績に関する当社の現時点での予測に基づくものであり、決算手続きおよびレビュー手続きの完了、ならびに当社の財務報告に係る内部統制の実施に基づき、今後も変更される可能性があります。当社の独立登録会計事務所は、これらの予備的見積りについて監査またはレビューを行っておらず、意見またはその他の保証を表明するものではありません。
当社はまた、2024年1月9日に、上記の決算速報を含む最新の会社説明資料を当社ウェブサイトの「投資家とニュース」www.serestherapeutics.com。2024年1月10日(水)東部時間午後12時45分/太平洋時間午前9時45分に開催される第42回J.P.モルガン・ヘルスケア・カンファレンスで決算速報を発表する予定です。ライブ・プレゼンテーションおよびアーカイブ・ウェブキャストは当社ウェブサイトwww.serestherapeutics.com。同プレゼンテーションのコピーは本Current Report on Form 8-Kの別紙99.2として添付され、参照することによりここに組み込まれる。
本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報は、添付の別紙 99.1 および 99.2 を含め、提供されることを意図したものであり、1934 年証券取引所法(「取引所法」)第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法(「改正」)または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。
Forward-Looking Statements
このForm 8-Kによる最新報告書には、1995年米国私募証券訴訟改革法(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)で定義される意味での将来予想に関する記述が含まれています。本Form 8-Kに記載されている記述のうち、過去の事実に関するもの以外はすべて、2023年12月31日に終了する事業年度の当社の予想業績に関する記述、当社のあらゆる会議への出席に関する記述、および当社が会議で発表する可能性のある情報の内容に関する記述を含め、将来予想に関する記述とみなされるべきものです。これらの将来の見通しに関する記述は、経営陣の現在の予想に基づいています。これらの記述は約束でも保証でもありませんが、既知および未知のリスク、不確実性およびその他の重要な要因を含んでおり、当社の実際の結果、業績または成果は、将来見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示される将来の結果、業績または成果とは大きく異なる可能性があります:不利な経済状況の影響、決算・審査手続きの完了および財務報告に関する当社の内部統制の実施、ならびに2023年11月2日に米国証券取引委員会(以下「SEC」)に提出されたForm 10-Qによる四半期報告書およびSECに提出されたその他の報告書の「リスク要因」の見出しで説明されているその他の要因の影響により、実際の結果が本Form 8-Kによる将来予想に関する記述で示されたものと大きく異なる可能性があります。かかる将来見通しに関する記述はすべて、本Form 8-Kの日付時点における経営陣の予測です。当社は将来のある時点でかかる将来予想に関する記述を更新することを選択する可能性がありますが、たとえその後の出来事により当社の見解が変更されたとしても、当社はかかる義務を一切負いません。これらの将来予想に関する記述は、本Form 8-Kの日付以降のいかなる日付における当社の見解を表すものとして依拠すべきではありません。
Item 9.01. | Financial Statements and Exhibits. |
(d) 出展物
以下の別紙99.1および99.2は項目2.02に関連するものであり、提出されたものとみなされ、提出されたものではないものとする:
Exhibit No. |
Description | |
99.1 | 2024年1月9日付プレスリリース | |
99.2 | Seres Therapeutics, Inc.2024年1月現在の会社プレゼンテーション(2024年1月9日に提出されたフォーム8-Kによる当社カレント・レポートの別紙99.1を参照することにより組み込まれる。) | |
104 | 表紙インタラクティブ・データ・ファイル - 表紙xbrlタグはインラインxbrl文書内に埋め込まれます。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
Date: January 10, 2024 | SERES THERAPEUTICS, INC. | |||||
By: | /s/ Thomas J. DesRosier |
|||||
Name: | Thomas J. DesRosier | |||||
Title: | 最高法務責任者兼エグゼクティブ・バイスプレジデント |
Exhibit 99.1
セレス・セラピューティクス社、VOWST™の商業上市に関する最新情報とSER-155の米国FDAファスト・トラック指定について発表
2023年第4四半期のVOWSTの売上高速報値は約1,040万ドル(監査未了
2023年6月の商業販売開始以来、2023年末までに2,833人の患者登録フォームを受領し、2,015人の新患が開始されるなど、VOWSTの採用が大幅に増加
SER-155 第 1b 相プラセボ対照コホート 2 データは 2024 年第 3 四半期に発表予定
セレス、第42回J.P.モルガン・ヘルスケア・カンファレンス(2024年1月10日)で講演
マサチューセッツ州ケンブリッジ、2024年1月9日 -マイクロバイオーム治療薬のリーディングカンパニーであるセレス・セラピューティクス社(Nasdaq: MCRB)は本日、1月10日(水)に開催される第42回J.P.モルガン・ヘルスケア・カンファレンスでの発表に先立ち、VOWST(糞便微生物胞子、live-brpk)の主要な発売指標とSER-155の米国FDAファスト・トラック指定受領を速報で発表しました。VOWSTは、FDAが承認した初の経口投与マイクロバイオーム治療薬で、2023年4月にFDAの承認を取得し、再発性CDI(rCDI)に対する抗菌薬治療後の成人におけるクロストリジオイデス・ディフィシル感染症(CDI)の再発予防を適応症としています。VOWSTはネスレ・ヘルスサイエンス社がセレス社と共同で商業化している。SER-155は、VOWSTの臨床的成功に基づき、同種造血幹細胞移植(allo-HSCT)を受けている免疫不全患者において、血流感染症を含む消化管関連細菌感染を予防し、重篤な急性移植片対宿主病(GvHD)の発生率を低下させるように設計された、治験中の経口培養マイクロバイオーム治療薬です。
「2023年、VOWSTは初回再発患者への使用を含む広範な適応症でFDAの承認を取得しました。私たちは、ネスレ・ヘルスサイエンスの共同研究者とともに、CDIで頻繁に起こる再発の悪循環から患者を救うことができることを嬉しく思います。「発売以来のVOWSTの好調な採用は、このカテゴリーにおけるアンメットニーズの高さ、VOWSTの非常に魅力的な臨床プロファイル、そしてこの新しい治療選択肢について医療提供者、支払者、患者を啓蒙する上で我々が早期に成功を収めたことを示しています。
「SER-155 のコホート 2 の結果は第 3 四半期に発表される予定です。SER-155 のコホート 2 の結果は第 3 四半期に発表される予定であり、同種造血幹細胞移植患者における感染と GvHD のリスクを軽減する SER-155 のファスト・トラック指定を受けたことを発表できることを嬉しく思います。ファスト・トラック指定は、重篤な病態を治療し、アンメット・メディカル・ニーズを満たす医薬品の開発とFDA審査の両方を迅速に行うために与えられるものです。
「VOWSTが6月に商業化されて以来、我々の優先事項が大きく前進したことに満足しています。「医療提供者の教育活動は、新患の登録がより迅速かつ高率に開始され、良好な顧客体験が得られるようになりました。2024年もネスレ・ヘルスサイエンス社との取り組みを継続し、VOWSTの採用を拡大し、新たな保険会社による保険適用を達成することを期待しています。
セレスは第42回J.P.モルガン・ヘルスケア・カンファレンスで2024年1月10日(水)12:45pm(東部標準時)/9:45am(東部標準時)にプレゼンテーションを行います。ライブ・プレゼンテーションおよびアーカイブ・ウェブキャストは、当社ウェブサイトwww.serestherapeutics.com。
VOWST Commercial Performance
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Rob Windsor
Rwindsor@serestherapeutics.com
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