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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年1月8日
Apellis Pharmaceuticals, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-38276 | 27-1537290 | ||
| (会社設立の州またはその他の管轄区域) | (CommissionFile Number) | (IRS EmployerIdentification No.) | ||
| 100 Fifth Avenue Waltham, MA |
02451 | |||
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) | |||
登録者の電話番号（市外局番を含む(617) 977-5700
Not applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
TradingSymbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式 | APLS | Nasdaq Global Select Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財務状況 |
2024年1月8日、アペリス・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」）はプレスリリースを発表し、2023年12月31日に終了した第4四半期および通年のSYFOVREおよびEMPAVELIの米国における純製品売上高および純製品売上高（未監査）の速報値を発表しました。この発表に関連して当社が発行したプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。
当社の米国における正味製品売上高は予備的なものであり、未監査であり、本報告書の日付現在における経営陣の見積りであり、当社の決算手続きが完了することを条件としています。当社の独立登録会計事務所は当社の製品売上高について監査またはレビューを行っておらず、当社の製品売上高に関する意見またはその他の保証を表明するものではありません。
本項目2.02に記載された情報は、添付の別紙99.1を含め、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとする。
| Item 9.01. | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits
| ExhibitNo. |
Description |
|
| 99.1 | 2024年1月8日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Apellis Pharmaceuticals, Inc. | ||||||
| Date: January 8, 2024 | By: | /s/ Timothy Sullivan |
||||
| Timothy Sullivan | ||||||
| Chief Financial Officer | ||||||
Exhibit 99.1
アペリス社、2023年第4四半期および通年の米国製品売上高速報を発表
| • | 好調な発売が続くSYFOVRE®の第4四半期の売上高（速報値）は約1億1,400万ドル |
| • | 第4四半期のEMPAVELI®売上高（速報値）は約2,400万ドル |
マサチューセッツ州ウォルサム、2024 年 1 月 8 日 (GLOBE NEWSWIRE) - アペリス ファーマシューティカルズ・インク (Nasdaq: APLS) は本日、地理的萎縮症（GA）治療薬 SYFOVRE® (pegcetacoplan 注射剤) の米国における製品売上高速報を発表しました。SYFOVRE® （ペグセタコプラン注射剤）の加齢黄斑変性症に伴う二次性地理的萎縮症（GA）治療薬および成人発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）治療薬 EMPAVELI® （ペグセタコプラン注射剤）の米国における製品売上高（速報値）は、第 4 四半期で約 1 億 3,800 万ドル、2023 年通年で約 3 億 6,600 万ドルでした。
Strong SYFOVRE launch continues:
| • | 2023年第4四半期および通年の米国での製品売上高は、それぞれ約1億1,400万ドルおよび2億7,500万ドルとなる見込みi。 |
| • | 第4四半期に約62,000回分（市販用およびサンプルバイアル）を医師に配布、2023年には合計約160,000回分を配布済み。 |
| • | 治療を受けているGA患者の約95％がSYFOVREを使用していると推定されるii。 |
Continued momentum with EMPAVELI:
| • | 2023年第4四半期および通年の米国での製品売上は、それぞれ約2,400万ドルおよび9,100万ドルとなる見込み。 |
| • | 患者のコンプライアンス率は97％と高いiii。 |
| • | 10月の承認以来、既存患者の50％以上、新規患者の90％以上が、自己注射を効率化するために設計された体腔内デバイスであるエムパベリ注射器を使用しているiii。 |
「SYFOVREは市場をリードするGA治療薬であり、発売以来約160,000回分の投与が行われています。アペリス社の共同設立者兼最高経営責任者（CEO）であるセドリック・フランソワ医学博士は、次のように述べています。「SYFOVREは、長期にわたる治療効果の向上や柔軟な投与など、これまで以上に多くの患者さんが恩恵を受けています。「さらに、エムパベリで認められたコンプライアンスの高さは、この薬が患者さんの生活に重要な影響を与えることを物語っています。パイプラインの進展に加え、この1年の商業的な飛躍的な進展は、2024年のさらなる飛躍につながるものだと確信しています。"
j.p.モルガン・ヘルスケア会議プレゼンテーションとウェブキャスト
フランソワ博士は、本日2024年1月8日（月）午前9時45分（太平洋標準時）より開催される第42回J.P.モルガン・ヘルスケア・カンファレンスでの企業プレゼンテーションにおいて、これらの最新情報について説明する予定である。このイベントは、当社ウェブサイトの「投資家・メディア」セクションの「イベント・プレゼンテーション」ページからライブ・ウェブキャストでご覧いただけます。ウェブキャストのリプレイは、イベント終了後約30日間視聴可能です。
About SYFOVRE® (pegcetacoplan injection)
SYFOVRE®（ペグセタコプラン注射剤）は、地理的萎縮症（GA）の治療薬として初めて承認された唯一の薬剤です。SYFOVREはC3を標的とすることで、身体の免疫システムの一部である補体カスケードを包括的に制御するように設計されています。SYFOVREは、加齢黄斑変性症に続発するGAの治療薬として米国で承認されています。
About EMPAVELI®/Aspaveli® (pegcetacoplan)
EMPAVELI®／Aspaveli®（一般名：pegcetacoplan）は、多くの重篤な疾患の発症および進行の原因となる、体内の免疫システムの一部である補体カスケードの過剰な活性化を制御することを目的としたC3標的治療薬です。
発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）の治療薬として、米国、欧州連合（EU）をはじめとする世界各国で承認されている。この治療薬は、血液学および腎臓学にまたがる他の希少疾患の治療薬としても研究中である。
米国におけるsyfovre®（ペグセタコプラン注射液）の重要な安全性情報)
CONTRAINDICATIONS
| • | syfovreは、眼感染症または眼周囲感染症の患者、および活動性の眼内炎症のある患者には禁忌である。 |
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