エドガーで原本を確認する
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, DC 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年1月8日
Karyopharm Therapeutics Inc.
(憲章で指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-36167 | 26-3931704 | ||
| (State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
| 85 ウェルズアベニュー2階 Newton, Massachusetts |
02459 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）。(617) 658-0600
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
TradingSymbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、額面0.0001ドル | KPTI | Nasdaq Global Select Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2024年1月8日、カリオファーム・セラピューティクス・インク（以下「当社」）は、2023年第4四半期および通年の総売上高および米国XPOVIO®（一般名：セリンエキソール）の純製品売上高の推定値（未監査）を発表し、2023年の業績および2024年の目標について概説しました。この発表に関連して発表されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されている。
本項目2.02および添付書類99.1に記載された情報は、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits
項目2.02に関する以下の証拠書類は提出されたものとみなされ、提出されないものとする：
| 99.1 | カリオファーム・セラピューティクス社のプレスリリース（2024年1月8日付 | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（インラインxbrlとしてフォーマットされています。) | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| KARYOPHARM THERAPEUTICS INC. | ||||||
| Date: January 8, 2024 | By: | /s/ Michael Mano |
||||
| Michael Mano | ||||||
| シニア・バイス・プレジデント、ジェネラル・カウンセル兼セクレタリー | ||||||
Exhibit 99.1
|
核の穴で病気を治療する |
カリオファーム社、2023年売上高と2024年目標の予備的未監査値を発表
– 多発性骨髄腫、子宮内膜がん、骨髄線維症を対象としたセリンエキサーを評価する3つの重要な臨床第3相試験から、2024年下期と2025年下期にトップラインデータが得られる見込みとなり、イノベーションと成長戦略を加速 - （英語のみ
- 2023年通年の総売上高および米国におけるXPOVIO®（一般名：セリンエキソール）の純売上高は、それぞれ約1億4,600万ドルおよび1億1,200万ドルとなる見込みであり、当社のガイダンスを達成 - （監査対象外
– セリンエキサーがTP53野生型子宮内膜がん患者の新規維持療法となる可能性をSIENDO試験の長期探索的サブグループ解析でさらに強化、当社のピボタルフェーズ3試験の募集を継続中、2024年に更なる最新情報を発表予定 - (英語)
– 治療歴のない骨髄線維症患者を対象としたルキソリチニブとセリンレキソールの併用第 1 相試験の有望なデータに基づき、新たな骨髄線維症治療のパラダイムを定義する機会。
– 2025年後半までのキャッシュ・ランウェイが期待される。
マサチューセッツ州ニュートン発 - 2024年1月8日 - 新規がん治療薬を開拓する商業段階の製薬企業であるカリオファーム・セラピューティクス社（Nasdaq: KPTI）は本日、未監査の2023年第4四半期および通年の総売上高および米国XPOVIO純製品売上高の推定値（速報値）を発表し、2023年の業績と2024年の目標について概説しました。
「2023 年は、子宮内膜がんおよび骨髄線維症に関する試験から最新のデータが得られ、患者さんの予後を大幅に改善する可能性が高まるなど、優先順位の高い後期パイプラインの加速に注力した年でした。また、競争の激しい多発性骨髄腫の状況において、セリネキソールの使用拡大を継続するため、リソースを集中し、収益ガイダンスを達成しました。2024 年には、パイプラインを急速に進展させ、多発性骨髄腫の基盤を強化し、患者さんと株主の皆様に価値を提供するため、2024 年を通して複数の価値を促進するカタリストが期待される中、引き続き投資を集中します」と、カリオファームの社長兼最高経営責任者（CEO）リチャード・ポールソンは述べています。
2023年の主要プログラム・ハイライト
Selinexor in Multiple Myeloma (MM)
| • | XPOVIOの総需要は、XPOVIOの純売上高の約3分の2を占める地域社会で増加したが、学術分野では、後発品における競争圧力の高まりによりXPOVIOの需要に悪影響が及んだ。 |
|
|
核の穴で病気を治療する |
| • | XPOVIOの正味製品売上高は、多発性骨髄腫財団の閉鎖1 によりKaryForward患者支援プログラム（PAP）の利用が増加し、2022年の総需要の～5%に対し2023年は～10%に寄与したため、前年比～600万ドルの悪影響を受けた。さらに、当年度の340B割引とメディケイド・リベートの増加による競争の激化と売上総利益率の上昇が、XPOVIOの製品売上高に悪影響を与えた。 |
| • | XPOVIOは戦略的に早期ラインへのシフトを継続し、患者構成は20222年の55％に対し、第2～4ラインでは70％に近づき、治療期間の延長に寄与している。 |
| • | NCCN（National Comprehensive Cancer Network®）臨床診療ガイドラインでは、2023 年 9 月のがん診療ガイドラインにおいて、1～3 ラインの前治療を受けたレナリドミド抵抗性の再発または難治性多発性骨髄腫患者に対し、XPOVIO とボルテゾミブ（ベルケイド®）およびデキサメタゾン（XVd）の併用療法を優先レジメンおよびカテゴリー 1 レジメンに昇格させました。 |
| • | ブリストル・マイヤーズ スクイブ社(BMS 社)と、T 細胞免疫療法後に進行した再発/難治性多発性骨髄腫患者を対象 に、セリンエキサーと BMS 社独自の治験薬であるセレブロン E3 リガーゼモジュレーター(CELMoD™)製剤 mezigdomide を併用する臨床試験に関する共同研究契約を締結。 |
| • | セリネキサーは40カ国以上で承認されており、最近、中国本土で国内保険償還を達成した。2023年第1四半期には、メナリーニ・グループとのライセンス契約を中東・アフリカ地域に拡大した。 |
Selinexor in Endometrial Cancer (EC)
| • | 第3相SIENDO試験（NCT03555422）から事前に特定されたTP53野生型ECの進行・再発患者の長期探索的サブグループ解析が医学学会で発表され、最新の無増悪生存期間と全生存期間の改善を示す予備データが示された。 |
| • | SIENDO試験の原稿はJournal of Clinical Oncology誌に掲載された。 |
Selinexor in Myelofibrosis (MF)
| • | 未治療のMF患者を対象としたルキソリチニブとセリンエキソンの併用療法を評価する第1相試験（XPORT-MF-034）の最新結果を複数の学会で発表し、脾臓縮小、症状改善、長期持続性、疾患修飾に関するデータが示された。 |
| • | JAKI未治療のMF患者を対象に、セリンエキソール60mgとルキソリチニブの週1回投与の有効性と安全性を評価するXPORT-MF-034臨床試験（NCT04562389）の主要第3相試験を開始。 |
| • | 米国食品医薬品局（FDA）より、原発性MF、必須血小板血症後MF、真性多血症後MFを含むMF患者の治療薬として、セリネキソールのファスト・トラック指定を受ける。 |
会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミ
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方
会社開示情報をすべてご覧になるには
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミ
会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミ
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。
会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初め
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの
会社開示情報をすべてご覧になるには株
会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が
会社開示情報をすべてご覧になる
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めて
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「3
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての
会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めて
会社開示情報をすべてご覧
会社開示情報をすべ
会社開示情報をすべてご
Elhan Webb, CFA
会社開示情報をすべてご覧に
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には
会社開示情報を
Stacy Nobles
Head of Corporate Communications
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「
株探プレミアムに申し込む(初回無料体験付き)
プレミアム会員の方はこちらからログイン