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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年1月8日
Deciphera Pharmaceuticals, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-38219 | 30-1003521 | ||
| (State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
| 200 マサチューセッツ州ウォルサム、スミス・ストリート | 02451 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む(781) 209-6400
(前回の報告書から変更があった場合、以前の名前または以前の住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 203.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
証券取引法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
Trading Symbol |
Name of exchange on which registered |
||
| 普通株式、額面0.01ドル | DCPH | Nasdaq Global Select Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2024年1月8日、デシフェラ・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」）は、未監査の財務情報（速報値）に基づき、2023年12月31日に終了した第4四半期の未監査の総収益が約4700万ドル、2023年12月31日に終了した通年の未監査の総収益が約1億6200万ドルであったことを公表しました。2023年第4四半期の未監査のQINLOCK®（リプレチニブ）の製品売上高（速報値）は約4600万ドルと推定され、これには米国のQINLOCKの製品売上高約3500万ドル、海外のQINLOCKの製品売上高約1100万ドルに加え、約100万ドルの提携収入も含まれる。当社の2023年12月31日に終了する第4四半期および通年の米国におけるクインロックの製品売上高（未監査）は、2022年同期比でそれぞれ推定37％および25％増加しました。
前年比の伸びは主に需要量の増加によるもので、残りは正味価格の伸びによるものである。米国で2023年12月31日に終了した年度に認められた需要の増加は、消化管間質腫瘍（GIST）の4次治療薬の販売、医師の判断に基づく早期治療ラインでの使用未推奨、平均治療期間の延長など、いくつかの要因によるものであった。米国以外では、需要の増加と継続的な地理的拡大が前年比成長を牽引した。2024年も、上記のような2023年に経験した中核的要因に基づき、典型的な四半期ごとの変動はあるものの、全体的な成長が続くと予想される。2023年第4四半期に観察された成長は、2022年同期と比較して、主に上記の要因に基づく需要の増加、正味価格の上昇、および地理的拡大によるものであった。
また、2023年12月31日現在、未監査の現金、現金同等物、有価証券が約3億5,200万ドルあり、現在の営業計画に基づけば、2026年後半までの営業および資本支出を賄える見込みであることも明らかにした。
これらの金額は暫定的なものであり、決算手続きが完了することを前提としています。そのため、これらの金額は2023年12月31日に終了する四半期および年度の連結財務諸表に反映される金額とは大きく異なる可能性があります。本情報を開示したプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として提出されており、参照することにより本項目 2.02 に組み込まれます。
本フォーム 8-K に含まれる財務速報データは、当社の経営陣が作成したものであり、当社の経営陣の責任です。プライスウォーターハウスクーパースLLPは、予備財務データに関して監査、検討、調査、編集、合意された手続の適用を行っていません。従って、プライスウォーターハウスクーパースLLPはこれに関して意見またはその他の保証を表明するものではありません。
本Form 8-Kの項目2.02に記載された情報は提供されることを意図したものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券法改正法（以下「証券法」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
| Item 8.01 | Other Events. |
Planned 2024 Corporate Milestones
また、2024年1月8日には、2024年に予定されている企業のマイルストーンについて以下のように発表している：
QINLOCK® (ripretinib)
| • | KITエクソン11および17/18のみに変異を有する二次治療GIST患者を対象としたQINLOCK対スニチニブのINSIGHTピボタル第3相臨床試験の登録を継続する。 |
| • | 2024年1月、KITエクソン11および17/18のみに変異を有する二次治療GIST患者を対象としたQINLOCKの試験を支持するINTRIGUE第3相試験のデータをNature Medicine誌に発表する。 |
| • | QINLOCKの4次治療GIST領域における地理的拡大を継続し、欧州および国際市場における価格設定および償還交渉の妥結後、商業的発売を予定。 |
Vimseltinib
| • | TGCTの治療薬候補である、経口投与の強力かつ高選択的なCSF1Rのスイッチコントロールキナーゼ阻害剤であるvimseltinibについて、2024年第2四半期に米国食品医薬品局（FDA）に新薬承認申請（NDA）を、2024年第3四半期に欧州医薬品庁（European Medicines Agency）に販売承認申請（MAA）を提出する。 |
| • | 2024年第2四半期の医学会議で、TGCT患者を対象としたヴィムセルチニブの極めて重要な第3相MOTION試験のパート1の追加結果を発表する。 |
| • | 2024年後半に、TGCTを対象としたヴィムセルチニブの第1/2相試験の最新データを発表する。 |
| • | 慢性移植片対宿主病（cGVHD）治療に対するヴィムセルチニブの第2相概念実証試験を、FDAのフィードバックを前提に2024年第4四半期に開始する。 |
Early-Stage Pipeline
DCC-3116
| • | オートファジーを阻害するためにデザインされたULK1/2のスイッチコントロールキナーゼ阻害剤であるDCC-3116について、良好なデータが得られれば、2024年に潜在的な拡大コホートに対する推奨第2相用量を選択する。 |
| • | DCC-3116のソトラシブおよびクインロックとの併用療法の優先順位を決定し、エンコラフェニブとセツキシマブの併用療法コホートおよび2つのMEK併用療法コホートについては、臨床試験登録前に開発を中止することを発表した。 |
DCC-3084
| • | 当社の汎RAF阻害剤であるDCC-3084のフェーズ1試験を2024年前半に開始する。 |
DCC-3009
| • | 当社の汎KIT阻害剤であるDCC-3009について、2024年前半にFDAに治験許可申請を提出し、2024年後半にフェーズ1試験を開始する。 |
ヴィムセルチニブ罹患集団の潜在的米国市場機会
さらに、当社は、米国における請求データの社内分析に基づき、承認された場合、米国におけるヴィムセルチニブの対処可能な市場機会は、偶発症患者集団（診断され、薬物治療を受け、最近腫瘍内科医（または外科医）と関わった患者と定義）だけで約7億ドルになると推定していることを明らかにしました。この試算は、先に開示された米国におけるTGCT罹患者数1,400人、平均治療期間24ヶ月の試算に基づいている。上記には、有病者のTGCT患者、最近腫瘍専門医（または外科医）と関わったことのない患者、または欧州の患者に対する潜在的な対応可能市場機会は含まれていない。推定値は本質的に不確実である。ヴィムセルチニブおよび当社が開発する可能性のある他の薬剤候補の対処可能な市場機会の総計は、とりわけ、これらの適応症で販売される当社の現行および将来の薬剤の最終的な添付文書に含まれる診断基準、医学界による受容、患者アクセス、薬価、および償還によって最終的に決まります。当社がターゲットとする商業市場およびその他の地域における患者数が予想を下回る可能性があること、当社が期待する治療期間または治療が予想を下回る可能性があること、患者が当社の薬剤による治療に適応しない可能性があること、または新規患者の特定やアクセスがますます困難になる可能性があること、これらすべてが当社の業績および事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
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