インテリアセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年1月4日

INTELLIA THERAPEUTICS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-37766

36-4785571

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

(CommissionFile Number)

(IRS Employer

Identification No.)

40 エリーストリート、スイート130

Cambridge, Massachusetts

02139

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(857) 285-6200

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所名
普通株式（額面0.0001ドル)	NTLA	The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年12月31日に終了した第4四半期および会計年度の全決算は確定していないが、インテリア・セラピューティクス社（以下「当社」）は2024年1月4日、2023年12月31日時点で約10億ドルの現金、現金同等物および有価証券を保有しているとの見込みを発表した。

本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報は未監査かつ暫定的なものであり、2023 年 12 月 31 日現在の当社の財務状況を理解するために必要なすべての情報を示すものではありません。2023年12月31日に終了する年度の連結財務諸表は現在監査中であり、上記の情報に変更が生じる可能性があります。

本項目2.02の情報は本書により提出されたものであり、1934年証券取引所法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 7.01 Regulation FD Disclosure

2024年1月4日、当社は「Intellia Therapeutics Highlights its Three-Year Strategic Priorities and Anticipated 2024 Key Milestones」と題するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれる。

本項目7.01に基づく情報は、別紙99.1を含め、本書により提供されるものであり、証券取引法第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券法（改正後）または証券取引法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 8.01. Other Events

2024年1月4日、当社は2026年までの戦略的優先事項と、患者の生活を変革し、医療の新時代をもたらすという当社の使命を支える、2024年に予想される主要なマイルストーンを発表した。

最近のパイプラインの進展と企業の最新情報

•

トランスサイレチン（ATTR）アミロイドーシスに対するNTLA-2001：心筋症を伴うATTRアミロイドーシス（ATTR-CM）の成人を対象とした極めて重要な第3相MAGNITUDE試験を開始し、積極的に登録中。

•

遺伝性血管性浮腫（HAE）に対するNTLA-2002：成人HAE患者を対象とした第1/2相試験の第2相試験の登録および投与を完了。

•

α1アンチトリプシン欠乏症（AATD）関連肺疾患治療薬NTLA-3001：NTLA-3001のファースト・イン・ヒト臨床第1相試験を2024年第1四半期に前倒しで開始するための臨床試験申請を提出。

•

組織の合理化社内の戦略的見直しの結果、当社は全社的な業務を合理化し、主要な戦略的優先事項とプログラムにリソースをさらに集中させる予定である。これらの変更により、一部の探索的研究段階のプログラムを休止し、従業員を約15％削減する。

•

キャッシュ・ランウェイ：当社は2023年第4四半期に約10億ドルの現金、現金同等物および有価証券を保有した。このキャッシュ・ポジションは、2026年半ばまでの運営資金に充てられる見込みである。

•

取締役会の更新：12月、当社は、ライフサイエンス業界をリードする業界団体であるバイオテクノロジー革新機構（BIO）の最高経営責任者に就任したジョン・クラウリーが取締役を退任したことを発表した。

2024 – 2026 Strategic Priorities

2026年に予定されているNTLA-2002の生物製剤承認申請（BLA）を含め、NTLA-2001およびNTLA-2002の重要な試験の患者登録が完了。;

CRISPR ベースの生体内標的遺伝子挿入と、NK 細胞を介した拒絶反応を回避するように設計された同種細胞工学ソリューションの検証を行う。

肝臓以外の組織における遺伝子編集やDNAライティング技術の進歩など、新たな編集・送達イノベーションを展開することにより、対象となる疾患の範囲を拡大する。

Anticipated 2024 Milestones

•

NTLA-2001 for ATTR Amyloidosis:

•

2024年第1四半期にATTR-CM治療薬NTLA-2001のMAGNITUDE試験で最初の患者を投与する。

•

MAGNITUDE試験の新規施設開設と患者登録を世界的に継続する。

•

2024年に多発性神経炎を伴うATTRアミロイドーシス（ATTRv-PN）の治療を目的としたNTLA-2001の第3相試験の準備を行う。

•

2024年、現在進行中のNTLA-2001の第1相試験の最新臨床データを発表する。

•

NTLA-2002 for HAE:

•

2024年後半にNTLA-2002のグローバルピボタル第3相試験を開始する。

•

2024年に第1相の更新データと第2相部分の新しいデータを発表する。

•

AATD関連肺疾患治療薬NTLA-3001:

•

2024年にNTLA-3001のフェーズ1試験で最初の患者を投与。

Forward Looking Statements.

本Form 8-Kおよび本Form 8-Kとともに提出または提出された資料の一部には、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の定義における「将来予想に関する記述（forward-looking statements）」が含まれています。may」、「will」、「could」、「would」、「should」、「expect」、「plan」、「anticipate」、「intend」、「believe」、「estimate」、「predict」、「project」、「potential」、「continue」、「target」および同様の表現は、将来予想に関する記述を識別するためのものですが、すべての将来予想に関する記述がこれらの識別語を含むわけではありません。

これらの将来の見通しに関する記述には、以下のような当社の信念や期待に関する明示的または黙示的な記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません：業界をリードする遺伝子編集プラットフォームを拡大し、検証する能力（DNAライティングなどの新規遺伝子編集技術の進歩や肝臓以外の組織への送達を含む）；トランスサイレチン（ATTR）アミロイドーシス治療薬NTLA-2001、遺伝性血管性浮腫（HAE）治療薬NTLA-2002、α-1抗トリプシン欠乏症（AATD）関連肺疾患治療薬NTLA-3001の臨床プログラムの安全性、有効性、成功および進展、NTLA-2001の心筋症を伴うATTRアミロイドーシス（「ATTR-CM」）を対象とした極めて重要な第3相MAGNITUDE試験の最初の患者への投与（2024年第1四半期）など、データ発表、規制当局への申請、臨床試験の開始、投与、完了の予定時期など、2024年の多発性神経障害を伴うATTRアミロイドーシス（ATTRv-PN）に対するNTLA-2001の第3相試験の準備、2024年のNTLA-2001の進行中の第1相試験の最新臨床データの発表、2024年下半期におけるNTLA-2002のグローバルピボタル第3相試験の開始、2024年のNTLA-2002のフェーズ1/2試験の追加データの発表、2026年のNTLA-2002の生物製剤承認申請、2024年のAATD関連肺疾患治療薬NTLA-3001のフェーズ1試験の最初の患者の投与；次のin vivoおよびex vivoプログラムの臨床試験を開始する能力、CRISPRベースのin vivo標的遺伝子挿入およびNK細胞介在性拒絶反応を回避するように設計された同種細胞工学的ソリューションを検証する能力など。とのATTRアミロイドーシスに対する共同開発プログラムを含む開発プログラムへの影響を最適化し、さらなる開発候補品を前進させる能力、2026年半ばまでの事業運営資金を調達する能力。

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