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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月14日
UROGEN PHARMA LTD.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| イスラエル | 001-38079 | 98-1460746 | ||
| (会社設立の州またはその他の管轄区域) | (CommissionFile Number) | (IRS EmployerIdentification No.) |
| 400 アレクサンダー・パーク・ドライブ4階 Princeton, New Jersey |
08540 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）。+1 (646) 768-9780
Form 8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
TradingSymbol(s) |
登録されている各取引所名 |
||
| 普通株式、額面は1株あたり0.01スイスフラン | URGN | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財務状況 |
2023年11月14日、UroGen Pharma Ltd. （以下「当社」という。(以下、「当社」)は、2023 年 9 月 30 日をもって終了した第 1 四半期の決算を別紙 99.1 のプレスリリースにて発表しました。
本項目2.02に記載された情報は、添付の別紙99.1を含めて提出されたものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づいて当社が提出するいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d)
| Exhibit Number |
Description | |
| 99.1 | 2023年11月14日付プレスリリース | |
| 104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Date: November 14, 2023 | UROGEN PHARMA LTD. | |||||
| By: | /s/ Don Kim |
|||||
| Don Kim | ||||||
| Chief Financial Officer | ||||||
Exhibit 99.1
ウロジェン・ファーマ、2023年第3四半期決算を発表
| • | 2023年第3四半期のJELMYTO®製品純売上高は2,090万ドル、前年同期比30%増と引き続き力強い成長 |
| • | 米国食品医薬品局（FDA）とUGN-102の新薬承認申請を2024年1月から順次進めることで合意 |
| • | カンファレンスコールおよびウェブキャストを本日午前10時（米国東部時間）に開催 |
ニュージャージー州プリンストン、2023 年 11 月 14 日 - 尿路上皮がんおよび特殊がんを治療する革新的なソリューションの開発に専心するバイオテクノロジー企業、UroGen Pharma Ltd.(Nasdaq:URGN）は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の業績を発表し、最近の動向について説明しました。
「第3四半期、ウロジェン社は、LG-IR-NMIBCを対象としたUGN-102のENVISIONおよびATLAS第3相試験から、前例のない良好な結果を発表するなど、いくつかの重要なマイルストーンを達成しました。「これらの重要な出来事は、先日のFDAとのNDA前会議への道筋をつけ、2024年に開始するUGN-102の効率的かつ計画的なNDA審査についてFDAと合意しました。承認されれば、UGN-102はこの患者集団に対して承認された最初の医薬品となる。このNDAは、ENVISIONを主要試験とする当社の臨床データをフルに活用するものであり、LG-IR-NMIBC治療の展望を変えるという当社の揺るぎないコミットメントを強調するものです。
Business Highlights:
UGN-102（マイトマイシン）膀胱内用液：
| • | LG-IR-NMIBCの治療薬として、ENVISION試験から得られた12カ月間の奏効期間を評価する現在の開発計画がNDAの提出をサポートすることにFDAと合意したと発表。FDAはまた、ローリングレビューに同意し、NDAの化学・製造・管理（CMC）セクションの早期提出を可能にした（現時点では2024年1月提出予定）。 |
| • | ENVISIONとATLASの両第3相臨床試験は、LG-IR-NMIBCの治療において主要評価項目を達成した。 |
| • | ENVISION試験では、UGN-102の初回投与から3カ月後の時点で、242人の患者において79.2％という前例のない完全奏効率（CRR）が示された。主要副次評価項目である奏効期間を評価する追加データは、2024年第2四半期に発表される予定です。 |
| • | ATLAS試験は、主要評価項目である無病生存期間を達成し、UGN-102±TURBTで再発、進行、死亡のリスクが55％減少することが示された。また、ATLAS試験では、UGN-102のみを投与された患者の3ヵ月後のCRRが64.8％であったのに対し、TURBTのみを投与された患者では63.6％であった。無作為化から15ヵ月後の無病生存率は、UGN-102±TURBT群で72％、TURBT単独群で50％であった（ハザード比0.45）。 |
| • | 2023年泌尿器腫瘍学会年次総会で採択された演題 |
Late-Breaking Podium Presentation
尿路上皮がんセッションI：再発低悪性度中リスク（LG IR）NMIBCに対する一次化学アブレーション：ENVISION試験
講演者ニュージャージー州モリスタウン病院／アトランティック・ヘルス・システム、泌尿器外科腫瘍学部長、サンディップ・プラサド医学博士、M.Phil.
日時：2023年11月30日12時4分～12時9分（米国東部時間
Digital Poster #: 132
セッション低悪性度中リスク非筋層浸潤性膀胱癌に対するUGN-102±経尿道的膀胱癌腫瘍切除術（TURBT）単独療法：第3相ATLAS試験
日時：2023年11月30日午後2時15分～3時15分（東部標準時
低悪性度上部尿路上皮がん（LG-UTUC）に対する腎盂尿管結石液に対するJELMYTO（マイトマイシン）：
| • | 2023年第3四半期の製品純売上は2,090万ドルで、2022年第3四半期比30%増。 |
| • | 2023年11月1日時点のアクティベートサイト数は1,088（2023年8月1日時点は1,058）、2023年11月1日時点のリピートアカウント数は296（2023年8月1日時点は267）であった。 |
| • | The Ablative Effect of Mitomycin Reverse Thermal Gelと題するレトロスペクティブ研究：Urologic Oncology誌に掲載された：Seminars and Original Investigationsオンライン版では、腎機能温存のための腎尿管切除術に代わる選択肢を模索し、大容量疾患に対するJELMYTOの有効性を評価することを目的とした。その結果、初回URSにおいて、完全切除群（78.6％）、部分切除群（57.6％）、生検単独群（66.7％）の間で無病生存率に有意差は認められなかった（p=0.15）。さらに、JELMYTO導入前の腫瘍サイズは無病生存率に有意な影響を与えなかった（p=0.09）。 |
2023年第3四半期決算のお知らせ:
JELMYTOの収益：ウロジェン社は、2023年第3四半期のJELMYTOの製品純収入を、2022年第3四半期の1,610万ドルに対し、2,090万ドルと報告した。
研究開発費：2023年度第3四半期の研究開発費は、現金支出を伴わない株式報酬費用0.4百万ドルを含めて1,020万ドルであったのに対し、2022年度同期には現金支出を伴わない株式報酬費用0.6百万ドルを含めて1,310万ドルであった。
販売費および一般管理費：2023年度第3四半期の販売費および一般管理費は、現金支出を伴わない株式報酬費用180万ドルを含めて2,180万ドルであった。これは、2022年同期の現金支出を伴わない株式報酬費用180万ドルを含む1,910万ドルと比較したものである。
前払フォワード債務に係る融資：ウロジェン社は、RTWインベストメンツ社に対する前払フォワード債務に関連する現金支出を伴わない融資費用を、2023年第3四半期に550万ドル（前年同期は480万ドル）計上した。
長期借入金に係る支払利息：ファーマコン・アドバイザーズが管理するファンドとの1億ドルのタームローン枠に係る支払利息は、前年同期の270万ドルに対し、2023年第3四半期は380万ドルであった。
純損失：ウロジェン社の2023年第3四半期の純損失は2,190万ドル、基本的および希薄化後の普通株式1株当たり純損失は0.68ドルで、これに対して2022年同期の純損失は2,580万ドル、基本的および希薄化後の普通株式1株当たり純損失は1.13ドルであった。
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After receiving JELMYTO:
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