UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日(最も古いイベントの報告日):2023年11月13日
eFFECTOR Therapeutics, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア | 001-39866 | 85-3306396 | ||
(会社設立の州またはその他の管轄区域) | (CommissionFile Number) | (I.R.S. EmployerIdentification No.) |
142 ノース・セドロス・アベニュー、スイートb Solana Beach, California |
92075 | |
(主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
(858) 925-8215
(登録者の電話番号(市外局番を含む)
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425) |
☐ | 取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。) |
☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券:
Title of each class |
TradingSymbol(s) |
登録されている各取引所名 |
||
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル | EFTR | Nasdaq Capital Market | ||
普通株式を購入するためのワラント | EFTRW | Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405(本章Sec.230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章Sec.240.12b-2)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2023年11月13日、eFFECTOR Therapeutics, Inc.(以下「当社」)は、2023年9月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照により本書に組み込まれる。
Form 8-K の一般教示 B.2 に従い、別紙 99.1 を含む本 Current Report on Form 8-K に記載された情報は、1934 年証券取引所法(「取引所法」)第 18 条の規定により「提出」されたものとはみなされず、また、本書の日付の前後を問わず、1933 年証券取引所法(「改正」)または同取引所法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。
Item 9.01. | Financial Statements and Exhibits. |
(d) | Exhibits |
ExhibitNo. | Description |
|
99.1 | プレスリリース:2023年11月13日 | |
104 | カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
eFFECTOR Therapeutics, Inc. | ||||||
Date: November 13, 2023 | By: | /s/ Michael Byrnes |
||||
Name: | Michael Byrnes | |||||
Title: | Chief Financial Officer |
Exhibit 99.1
イー・エフェクター・セラピューティクス、第3四半期決算を発表
2023 決算発表および企業情報の提供
経営陣は、2023年サンアントニオ乳がんシンポジウム(SABCS)において、エストロゲン受容体陽性(ER+)転移性乳がん(mBC)を対象としたゾタチフィンの臨床開発プログラムに関する最新情報を提供する予定である。)
非小細胞肺がん(NSCLC)を対象とした第2b相KICKSTART試験のトップライン結果が2024年第1四半期に出る見込みとなった
急性骨髄性白血病(AML)患者を対象としたトミボセルチブの第1相用量漸増試験についてノースウェスタン大学と共同研究を開始)
カリフォルニア州ソラナビーチおよびレッドウッドシティ、2023年11月13日 - 癌治療のための選択的翻訳制御因子阻害剤(STRI)開発のリーダーであるeFFECTOR Therapeutics, Inc. (NASDAQ: EFTR)は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の決算を報告し、企業最新情報を提供しました。
「eFFECTORの社長兼最高経営責任者(CEO)であるスティーブ・ワーランド博士は、「2つの臨床プログラムが重要なデータの発表に近づいており、会社の現在のポジションを非常に喜ばしく思っています。「我々は現在、NSCLCの治療を目的としたペムブロリズマブと併用するトミボセルチブの第2b相KICKSTART臨床試験において、2024年の第1四半期にトップラインの結果を報告する予定です。これらの結果が良好であれば、第3相登録試験の開始を支援することを目的とした規制当局とのやり取りを含む活動が可能になります。ER+ mBCを対象としたゾタチフィンプログラムについては、ZFAトリプレットのPFSデータが成熟期に入っており、12月に開催される2023年SABCSでプログラムの最新情報を提供する予定です。私たちは現在、ER+ mBCにおけるゾタチフィンの登録経路を明確にすることに集中しており、この薬剤は、耐性変異の有無にかかわらず、複数の患者層におけるセカンドライン治療薬として位置づけることができると考えています」。
「私たちはまた、臨床医や治験責任医師が、私たちの完全所有する両方の新薬候補を様々な適応症で研究したいという関心を高めていることに興奮しています」とワーランド博士は続けた。「今年初め、我々はスタンフォード医科大学において、ゲノムで定義されたタイプのER+乳癌患者を対象にゾタチフィンを評価する医師主導治験の開始を発表し、さらに最近、ノースウェスタン大学において、再発/難治性AML患者を対象にトミボセルチブを評価する医師主導治験の開始を発表しました。
Pipeline Highlights
Tomivosertib(eFT508):eFFECTOR社が全額出資する高選択的MNK阻害剤で、T細胞を活性化し、その消耗を遅らせ、中心記憶T細胞のプールを拡大することにより、抗腫瘍免疫活性を高めるよう設計されている:
• | NSCLCを対象とした第2b相KICKSTART試験のトップライン結果は2024年第1四半期になる見込み。登録の進捗と無増悪生存期間(PFS)イベントの発生により、当社は2024年第1四半期にトップラインデータを報告する予定である。本試験の主要解析項目である約38件のPFSイベント(RECIST 1.1による放射線学的進行または死亡)および追加評価項目がトップラインデータに反映される予定である。同社は最近、全生存期間(OS)と安全性の追加解析をサポートするため、目標とする60人の完全登録を達成することを目標に、米国以外の国にも登録を拡大した。KICKSTART試験は、転移性疾患に対する初回治療としてペムブロリズマブと併用でトミボセルチブまたはプラセボを投与されるPD-L1発現率50%以上の患者を対象としている。 |
• | 再発/難治性急性骨髄性白血病(AML)患者を対象とした医師主導の第1相用量漸増試験におけるノースウェスタン大学との共同研究。現在登録受付中の本試験は、ノースウェスタン大学ロバート・H・ルーリー総合がんセンターの医学部准教授(血液・腫瘍学)であるShira Dinner医学博士が主導している。この試験は、AMLモデルにおけるトミボセルチブの前臨床活性を示した既発表の結果を活用するようにデザインされている。AMLにおけるtomivosertibの適切な用量が明らかになれば、同社はこの試験を拡大し、venetoclaxおよびアザシチジンと併用したtomivosertibの試験を行いたいと考えている。 |
ゾタチフィン(eft226):effector社が全額出資するmrnaヘリカーゼeif4aの強力かつ選択的な阻害剤で、腫瘍の成長と抵抗性を促進する主要な腫瘍タンパク質と細胞周期タンパク質の発現をダウンレギュレートするよう設計されている。:
• | PFS中央値を含むZFA tripletの追加データは、2023年第4四半期に報告される予定である。このデータは、6月に開催された2023年米国臨床腫瘍学会年次総会で発表されたER+乳がんを対象としたゾタチフィンとフルベストラントおよびアベマシクリブの併用療法(ZFA triplet)の良好な臨床結果に基づくものである。その際、RECIST評価対象患者19人中5人(26%)が部分奏効(PR)を達成し、うち4人が確定、1人が未確定であったことが報告された。フルベストラントとアベマシクリブ(FAダブレット)の有効性は、CDK4/6療法、内分泌療法および/または化学療法後の前治療の多い患者において、同社の期待を上回るものであった。ZFAトリプレットの忍容性は概して良好で、有害事象の大部分はグレード1または2であった。ZFAコホートのPFSデータは現在成熟しており、2023年第4四半期に報告される予定である。 |
• | 2023年第4四半期に用量漸増の追加データを報告する予定。最初の拡大コホートの良好な安全性結果により、ゾタチフィンとフルベストラントの併用(ZFダブレット)の高用量投与の安全性を検討するための用量漸増を再開することが可能となった。これらのデータが良好であれば、すでに有望な活性が報告されているZFAトリプレットにおけるゾタチフィンの高用量投与の検討を支援することになる。3つの用量漸増コホートからの初期データは2023年第4四半期に期待されている。 |
• | ER+乳癌患者を対象とした、スタンフォード大学医学部医師主導の無作為化第2相試験。現在登録中の本試験は、スタンフォード大学医学部助教授のJennifer Caswell-Jin医学博士が主導しており、スタンフォード大学医学部で医学、遺伝学、生物医学データ科学の教授であり、人工知能およびがんゲノム科学のディレクターであるChristian Curtis博士の研究を基に、乳がんの統合的サブグループの科学を臨床に導入するものである。この試験はスタンフォード医科大学との共同研究の一環として実施されており、ゾタチフィンは、標準的リスク患者や再発を予測する特定のマーカーを持つ高リスク患者を含む、特定のゲノム的に定義されたサブグループで試験されている。 |
2023年第3四半期決算のお知らせ
キャッシュポジションとガイダンス2023年9月30日現在の現金、現金同等物および短期投資の総額は1,780万ドル(2023年6月30日現在2,500万ドル)であった。同社は、現在の現金、現金同等物および短期投資で、2024年第2四半期までの運営資金をまかなうことができると見込んでいる。
研究開発(R&D)費用:研究開発費は、前年同期の660万ドルに対し、2023年9月30日に終了した四半期は540万ドルであった。この減少は、主にトミボセルチブおよびゾタチフィンの両プログラムの臨床試験および製造関連活動の時期に関連した外部開発費の減少によるもので、これにはCOVID-19プログラムに関連した費用の減少も含まれています。研究開発費には、2023年9月30日に終了した四半期および2022年9月30日に終了した四半期にそれぞれ約0.5百万ドルおよび0.8百万ドルの現金支出を伴わない株式報酬費用が含まれている。
一般管理費(G&A):2023年9月30日に終了した四半期のG&A費は、前年同期の350万ドルに対し250万ドルであった。この減少は主に、2023年9月30日に終了した3ヶ月間の従業員関連費用、コンサルティング費用、D&O保険が2022年同期に比べて減少したことに関連する。G&A費には、2023年9月30日に終了した四半期および2022年9月30日に終了した四半期にそれぞれ約060万ドルおよび080万ドルの現金支出を伴わない株式報酬費用が含まれている。
その他の収入(支出):2023年9月30日に終了した四半期のその他費用は、前年同期の0.3百万ドルに対し0.4百万ドルであった。その他費用の増加は主に、同社のタームローンに関連する支払利息の増加によるもので、受取利息の増加により一部相殺された。
純損失:2023年9月30日に終了した四半期の純損失は830万ドル(基本的および希薄化後1株当たり0.13ドル)、これに対して2022年同期の純損失は960万ドル(基本的および希薄化後1株当たり0.23ドル)であった。
About eFFECTOR Therapeutics
eFFECTORのSTRI製品候補は、eIF4F複合体とその活性化キナーゼであるマイトジェン活性化プロテインキナーゼ・インタラクション・キナーゼ(MNK)を標的としている。eIF4F複合体は、がんにおいて最も頻繁に変異する2つのシグナル伝達経路、PI3K-AKT経路とRAS-MEK経路が収束する中心的なノードであり、選択的なmRNAの翻訳を活性化し、主要な疾患促進プロセスにおいて頻繁に犯人となるタンパク質に変換する。eFFECTORの各製品候補は、腫瘍増殖、生存、免疫回避を共に制御する、T細胞の腫瘍タンパク質や免疫抑制タンパク質を含む、機能的に関連するタンパク質のネットワークの発現を促進する単一のタンパク質に作用するように設計されています。eFFECTORの主要製品候補であるトミボセルチブは、転移性非小細胞肺がん(NSCLC)患者を対象にペムブロリズマブと併用したトミボセルチブの無作為化二重盲検プラセボ対照第2b相試験であるKICKSTARTで現在評価されているMNK阻害剤である。eFFECTORのeIF4A阻害剤であるゾタチフィンは現在、ER+乳がんやKRAS変異型NSCLCなど、特定のバイオマーカー陽性固形がんを対象とした第2a相拡大コホートで評価中である。eFFECTORはファイザーと、第3の標的であるeIF4Eの阻害剤を開発するための国際共同研究を行っている。
会社
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