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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月13日
BENITEC BIOPHARMA INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-39267 | 84-4620206 | ||
| (State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
(Commission File Number) |
(I.R.S. Employer Identification No.) |
| 3940 trust way, hayward, california | 94545 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（エリアコードを含む）。(510) 780-0819
(前回の報告書以降に変更があった場合は、旧姓または旧住所）。該当なし
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
Trading Symbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、額面0.0001ドル | BNTC | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging Growth Company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2023 年 11 月 13 日、Benitec Biopharma Inc.（以下「当社」）は、2023 年 9 月 30 日を期末とする四半期決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。
本項目2.02に従って提出されたForm 8-Kの本Current Reportに含まれる情報（本書の別紙99.1を含む）は、1934年証券取引所法第18条（改正後）において「提出」されたとはみなされず、同条または1933年証券法第11条および第12条（a）（2）（改正後）の負債の対象とならない。さらに、本項目2.02に従って提出された本フォーム8-K最新報告書（本書添付書類99.1を含む）に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、登録者のいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、当該提出書類に明示的に特定の参照により組み込まれない限り、参照により組み込まれることはないものとする。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits
| No. | Description | |
| 99.1 | 2023年11月13日付ベニテックバイオファーマ株式会社プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| BENITEC BIOPHARMA INC. | ||||||
| Date: November 13, 2023 | /s/ Jerel A. Banks |
|||||
| Name: | Jerel A. Banks | |||||
| Title: | Chief Executive Officer | |||||
Exhibit 99.1
ベニテックバイオファーマが2024年第1四半期決算を発表、オペレーションの最新情報を提供
19 OPMD Natural History Studyに登録された被験者のうち、BB-301臨床第1b/2a相試験への参加資格を有する複数の被験者が、本年中に参加資格を取得する。
カリフォルニア州ヘイワード、2023年11月13日 - 遺伝子治療に特化した臨床段階のバイオテクノロジー企業であるベニテック・バイオファーマ・インク（NASDAQ: BNTC、以下「ベニテック」または「当社」）は本日、独自のDNA-directed RNA interference（以下「ddRNAi」）プラットフォームに基づく新規遺伝子医薬品の開発を進めており、2023年9月30日に終了した第1四半期の業績を発表しました。当社は、米国証券取引委員会に2023年9月期第1四半期の四半期報告書（Form 10-Q）を提出しました。
「ベニテックの会長兼最高経営責任者（CEO）であるジェレル・A・バンクス医学博士（M.D.、Ph.D.）は、次のように述べています。「今年、BB-301のIND申請に対するFDAの承認が下り、OPMD自然史研究への登録ペースが予想を上回り続けていることから、当社は眼咽頭筋ジストロフィーと診断された被験者に対するBB-301の評価を開始する準備が整っています。「米国臨床試験サイトの治験責任医師と臨床チームは、2023年12月または2024年1月に最初の被験者にBB-301を投与する計画を最終決定しています。眼咽頭筋ジストロフィーのコミュニティからの強い関心と、米国の臨床試験実施施設による卓越した臨床試験の実施は、今後数ヶ月の間にBB-301の確かな安全性と有効性のデータを生み出す支えとなるでしょう。"
Operational Updates
眼咽頭筋ジストロフィー(OPMD)関連嚥下障害治療薬BB-301の開発に関する主なマイルストーンとその他の最新情報は以下の通りです：
BB-301臨床開発プログラムの概要：
| • | bb-301フェーズ1b/2a臨床開発プログラムは米国とカナダで実施され、プログラムの主な要素は以下の通りです。: |
| • | 本プログラムは、約76週間のフォローアップで構成され、以下の内容を予定しています。: |
| • | opmd自然史（nh）研究：各試験参加者におけるopmdに関連した嚥下障害のベースライン体質および自然歴を評価するための治療前の6ヵ月間の観察期間。 |
| • | bb-301の投与：フェーズ1b/2a、非盲検、逐次、用量漸増コホート試験への参加を開始するためのbb-301の1日投与。bb-301は各被験者の咽頭収縮筋に直接投与される。 |
| • | フェーズ1b/2a治療評価：bb-301フェーズ1b/2a臨床治療試験の主要評価項目および副次評価項目の最終評価のため、投与後52週間の追跡調査を実施し、bb-301投与後90日間の各期間終了時に安全性および有効性の中間結果を得る予定。 |
| • | opmd nh試験では、opmd患者様のベースライン時の嚥下障害の程度を把握し、その後の嚥下障害の進行を、以下の定量的x線検査（ビデオ透視嚥下検査：vfss）により評価します。以下のvfssは、全体的な嚥下機能および咽頭収縮筋（opmdにおいて機能低下が疾患の進行を促進する筋）の機能を総合的に客観的に評価するものです。: |
| • | Total Pharyngeal Residue %(C2-4)2 |
| • | 最大収縮時の咽頭面積（phampc) |
| • | ダイナミックイメージング嚥下障害評価尺度（ダイジェスト版) |
| • | 胆汁酸残基 %(c2-4)2, 錐体洞残基 %(c2-4)2, その他咽頭残基 %(c2-4)2。 |
| • | 正規化残基比率スケール（nrrsv, nrrsp) |
| • | Pharyngeal Construction Ratio (PCR) |
| • | opmd nh試験では、全体的な嚥下能力と口腔咽頭嚥下障害の臨床的測定に加え、口腔咽頭嚥下障害の評価を目的とした2種類の患者報告式アウトカム評価尺度を用いる。 |
| • | opmd nh試験において6ヵ月間の追跡調査が完了した時点で、参加者はbb-301臨床第1b/2a相試験への登録が可能となる可能性がある。 |
| • | bb-301フェーズ1b/2a臨床治療試験: |
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William Windham
VP, Solebury Strategic Communications
Phone: 646-378-2946
Email: wwindham@soleburystrat.com
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