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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月9日
DISC MEDICINE, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-39438 | 85-1612845 | ||
| (会社設立の州またはその他の管轄区域) | (CommissionFile Number) | (IRS EmployerIdentification No.) |
| 321 アーセナルストリート、スイート101、ウォータータウン、マサチューセッツ州02472 | 02472 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む(617) 674-9274
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 取引所法の規則13e-4©に基づく開始前のコミュニケーション (17 cfr 240.13e-4©)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
TradingSymbol |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル | IRON | The Nasdaq Global Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2023年11月9日、ディスク・メディシン・インクは2023年9月30日に終了した四半期決算を発表し、企業の最新情報を提供した。この発表に関連するプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されている。
本Form 8-K（添付の別紙99.1も含む）の本項目2.02に記載された情報は提供されることを意図したものであり、1934年証券取引法（「取引所法」）改正法第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引法（「改正法」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits
本Current Report on Form 8-Kの項目2.02に関連する以下の添付資料は提出されたものとみなされ、提出されたものではありません：
| ExhibitNo. | Description |
|
| 99.1 | 2023年11月9日、株式会社ディスクメディスンが発表したプレスリリース | |
| 104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 | |
SIGNATURE
1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| DISC MEDICINE, INC. | ||||||
| Date: November 9, 2023 | By: | /s/ John Quisel |
||||
| Name: | John Quisel, J.D. Ph.D. | |||||
| Title: | Chief Executive Officer | |||||
Exhibit 99.1
ディスクメディスン社、2023年第3四半期決算と最新情報を発表
| • | 赤芽球増殖性プロトポルフィリン症（EPP）を対象としたビトペルチンのBEACON試験およびAURORA試験の登録完了。 |
| • | 第65回米国血液学会年次総会・学術集会（ASH2023）において、BEACONの全成人患者のデータが口頭発表される。 |
| • | 骨髄線維症（MF）および貧血患者を対象としたDISC-0974の進行中の第1b/2相試験から、ヘモグロビン値の変化を含む薬力学的予備データをASH2023でポスター発表予定 |
| • | 透析を受けていない慢性腎疾患に伴う貧血患者（NDD-CKD）を対象としたDISC-0974のフェーズ1b/2試験の最初の28mgコホートのデータがASH2023のマネジメントコールの一部として発表される予定 |
| • | 抗TMPRSS6抗体DISC-3405の健康ボランティアを対象としたフェーズ1試験を開始し、真性多血症治療薬として米国食品医薬品局（FDA）よりファスト・トラック指定を受ける。 (PV) |
マサチューセッツ州ウォータータウン（2023年11月9日）- 重篤な血液疾患に苦しむ患者に対する新規治療法の発見、開発、商業化に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるディスク・メディシン・インク（NASDAQ:IRON）は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の業績を報告し、最近のプログラムおよび企業動向に関する最新情報を提供しました。
「ディスクの社長兼最高経営責任者（CEO）であるジョン・クイゼル（J.D.、Ph.D.）は、次のように述べています。「今期は、BEACONとAURORAの両試験の登録を1年以内に完了するという大きな節目をはじめ、3つ目の開発プログラムを臨床に進めるなど、ポートフォリオを前進させる上で大きな進歩を遂げることができました。「12月に開催されるASH2023では、BEACONの中間データおよびDISC-0974のMFおよびCKDにおける初期データを発表する予定です。
最近のビジネスハイライトと今後のマイルストーン:
ビトペルティンglyt1阻害剤（ヘム合成調節剤)
Bitopertinは治験段階にある経口投与可能なグリシントランスポーター1（GlyT1）阻害剤であり、ヘム生合成を調節するようデザインされている。GlyT1は発育中の赤血球に発現する膜輸送体であり、ヘム生合成に十分なグリシンを供給し、赤血球造血をサポートするために必要である。ディスク社は、ビトペルチンを赤血球造血性ポルフィリン症を含む様々な血液疾患の治療薬として開発することを計画しており、この治療薬は最初の疾患修飾療法となる可能性を秘めている。
| • | EPPおよびX連鎖性プロトポルフィリン症（XLP）患者を対象としたビトペルチンの非盲検第2相臨床試験であるBEACONおよびEPP成人患者を対象としたビトペルチンの無作為化プラセボ対照第2相臨床試験であるAURORAの登録が完了した。 |
| • | BEACONの登録対象を青少年（12～18歳）に拡大) |
| • | プロトポルフィリンIX(PPIX)、光線過敏症、QOL、安全性、忍容性、および主要評価項目である痛みのない日の6ヵ月間の累積点灯時間に関する予備的解析を含む、全患者および治療期間の延長による最新のBEACONデータがASH2023で発表される予定である。 |
| • | AURORAのトップラインデータは2024年初頭に発表される予定である |
disc-0974抗ヘモジュベリン抗体（ヘプシジンサプレッション)
DISC-0974は治験中の抗ヘモジュベリンモノクローナル抗体で、炎症性貧血を患う患者においてヘプシジンの産生を抑制し、血清鉄濃度を上昇させるよう設計されている。
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