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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月9日
PHATHOM PHARMACEUTICALS, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-39094 | 82-4151574 | ||
| (の州またはその他の管轄区域 incorporation or organization) |
(Commission File Number) |
(I.R.S. Employer Identification No.) |
100 キャンパス・ドライブ、スイート102
フローラムパーク、ニュージャージー州 07932
(最高経営責任者の住所）（郵便番号)
(877) 742-8466
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
TradingSymbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル | PHAT | ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される、新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示すこと。☒ 2023年11月9日、ファソム・ファーマシューティカルズ・インクは、2023年9月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照することによりここに組み込まれます。
Item 2.02 営業成績および財務状況
Form 8-K の一般教示 B.2 に従い、別紙 99.1 を含む本 Current Report on Form 8-K に記載された情報は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条の規定により「提出」されたものとはみなされず、また、本書の日付の前後を問わず、1933 年証券取引所法（「改正」）または同取引所法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
| ExhibitNo. | Description |
|
| 99.1 | 2023年11月9日発表のプレスリリース。 | |
| 104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| PHATHOM PHARMACEUTICALS, INC. | ||||||
| Date: November 9, 2023 | By: | /s/ Larry Miller |
||||
| Larry Miller | ||||||
| General Counsel and Secretary | ||||||
Exhibit 99.1
ファソム・ファーマシューティカルズ、2023年第3四半期決算と最近のビジネスアップデートについて
| • | VOQUEZNA® （vonoprazan）錠剤が成人の逆流性食道逆流症（Erosive GERD）およびそれに伴う胸やけの治療薬として米国食品医薬品局（FDA）より承認。 |
| • | 逆流性食道逆流症およびピロリ菌治療薬「VOQUEZNA」の商業販売開始は2023年12月を予定 |
| • | GERDの最大のサブカテゴリーである非びらん性GERDの1日1回治療薬としてvonoprazanの新薬承認申請をFDAに提出 |
ニュージャージー州フローハムパーク、2023年11月9日 - 消化器系疾患の新規治療薬の開発・商業化に注力するバイオ医薬品企業ファソム・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: PHAT）は本日、2023年第3四半期の決算を発表し、最近の規制および事業の進展に関する最新情報を提供しました。
「ファトム社の社長兼最高経営責任者（CEO）であるテリー・カランは、次のように述べています。「このたびの VOQUEZNA の FDA 承認は、ファトム社にとって 2023 年も重要な年となり、米国で酸関連疾患を抱える数百万人の患者さんに新しい治療選択肢を提供する私たちの旅において、極めて重要な瞬間となります。「私たちは、期待される発売を実行するため、営業チームの構築と立ち上げを完了しつつあり、12月に予定されている VOQUEZNA の商業的発売に先立ち、すでにブランド・プロモーションを開始しています。私たちの組織はまた、vonoprazanの商業的可能性を最大限に引き出すために、重要な規制上の進展を続けています。これは、GERDの最大のサブカテゴリーである非びらん性GERDの日用治療薬としてのvonoprazanの承認を求める9月のNDA申請によって証明されています。今期、当社の非希薄化収益権融資契約に基づき、さらに1億7500万ドルの現金が提供され、当社は、VOQUEZNAのブロックバスターの可能性をサポートするための十分な資本を有していると確信しています。"
臨床、規制、ビジネスの最新情報:
| • | 2023 年 11 月、Phathom 社は、新規のカリウム競合型アシッドブロッカー（PCAB）である VOQUEZNA® （vonoprazan） 錠 10mg および 20mg を、逆流性 GERD（胃食道逆流症）としても知られる逆流性食道炎の全グレードの治癒、逆流性 GERD の全グレードの治癒の維持、逆流性 GERD に伴う胸やけの緩和を適応症とする成人用治療薬として FDA より承認されたことを発表しました。今回の承認により、医療関係者は、標準治療薬であるプロトンポンプ阻害剤（PPI）に対して、中等度から重度の患者の2週間後の治癒、および全患者の治癒の維持において優越性が実証されたファースト・イン・クラスの治療選択肢を得ることになります。VOQUEZNAの市販は2023年12月を予定しています。 |
| • | FDAは2023年10月、成人のヘリコバクター・ピロリ（H. pylori）感染症治療薬として、VOQUEZNA TRIPLE PAK（vonoprazan錠剤、アモキシシリンカプセル、クラリスロマイシン錠剤）およびVOQUEZNA DUAL PAK（vonoprazan錠剤、アモキシシリンカプセル）に包装された再製剤化vonoprazan錠剤の事前承認補完を承認しました。VOQUEZNAベースの治療レジメンには、vonoprazanと簡便にパッケージされた抗生物質が含まれています。 |
| • | 2023年9月、ファソム社は、食道粘膜びらんを伴わない逆流関連症状を特徴とするGERDの最大のサブカテゴリーである非びらん性GERD（NERD）の日用治療薬としてvonoprazanの承認を求めるNDAのFDAへの提出を発表した。Phathom社は、10ヶ月の薬事審査を経て、2024年第3四半期にFDAの承認が下りるものと期待している。承認された場合、適応拡大のための米国での商業的発売は同四半期に予定されている。 |
| • | Phathom 社は、成人の非びらん性胃食道逆流症（Non-Erosive GERD）の日常的治療における vonoprazan の有効性と安全性を評価した PHALCON-NERD-301 第 3 相試験の 20 週間延長試験のトップライン結果を発表した。本試験において、vonoprazan（10mgおよび20mg）は6ヶ月間の全期間を通じて胸やけ症状を抑制し、安全性プロファイルはvonoprazanの先行試験と一貫していた。 |
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