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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月9日
Verrica Pharmaceuticals Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-38529 | 46-3137900 | ||
| (State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
||
| 44 W. Gay St., Suite 400 West Chester, PA |
19380 | |||
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) | |||
登録者の電話番号（市外局番を含む(484) 453-3300
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
1934年証券取引所法第12条(b)に基づいて登録された証券：
| Title of each class |
Trading symbol |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式 | VRCA | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示すこと。☒ 2023年11月9日、ヴェリカ・ファーマシューティカルズ・インク（以下「登録者」）は、2023年9月30日に終了した四半期および9ヶ月間の業績を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースは本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれる。
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
フォーム 8-K の一般教示 B.2フォーム8-Kの一般教示B.2に従い、本項目2.02および別紙99.1に記載された情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また同条の法的責任の対象ともみなされず、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または取引所法に基づく登録者の提出書類において、そのような提出書類に特定の参照として明示的に記載されている場合を除き、本書の日付の前後を問わず、そのような提出書類における取り込みの文言にかかわらず、参照により取り込まれたとはみなされない。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits
| Exhibit Number |
Exhibit Description | |
| 99.1 | 2023年11月9日付プレスリリース | |
| 104 | 表紙 インタラクティブデータファイル（インライン xbrl 形式）。 | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Verrica Pharmaceuticals Inc. | ||||
| Date: November 9, 2023 | /s/ p. terence kohler jr. |
|||
| P. Terence Kohler Jr. | ||||
| Chief Financial Officer | ||||
Exhibit 99.1
ヴェリカ・ファーマシューティカルズ、2023年第3四半期決算を発表
– 皮膚科医や小児科医の間で、YCANTH™の処方に対する強い認識と関心が高まっている。
– 現在までに1億1,200万人以上の人々が民間保険と管理型メディケイド・プランに加入している。
– コンファレンス・コールは本日午前8時30分（米国東部時間）に予定されている。
ペンシルベニア州ウェストチェスター-2023年11月9日（GLOBE NEWSWIRE） - 医療介入を必要とする皮膚疾患の治療薬を開発する皮膚科治療薬企業であるヴェリカ・ファーマシューティカルズ・インク（以下「ヴェリカ」）（Nasdaq: VRCA）は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の決算を発表した。
「ベリカの社長兼最高経営責任者（CEO）であるテッド・ホワイトは、次のように述べています。「7月に米国食品医薬品局（FDA）から軟属腫の治療薬としてYCANTH™が承認されたことを受け、私たちは引き続き商業活動全体に勢いをつけています。「FDAに承認された唯一の軟属腫治療薬として、皮膚科や小児科で広く認知され、YCANTHの処方に関心が集まっています。商業および償還チームが完全に整ったので、私たちは発売戦略を実行し、商業プランおよびマネージド・メディケイド・プランにおける適用範囲を拡大することに集中しています。現在までに、1億1,200万人以上の人々が民間保険やメディケイドプランを通じてYCANTH™にアクセスしており、YCANTH™はすでにコネチカット州、アーカンソー州、ニュージャージー州、ネバダ州で有料メディケイドの適用を受けています。
すでに発表したとおり、2023年8月24日、当社は独占販売代理店であるFFF Enterprises Inc.にYCANTH™を初めて商業販売し、その結果、FFFに納入された2023年第3四半期の製品純収入は280万ドルとなりました。このFFF社への最初の販売は、主にFDAに承認された初めての軟属腫治療薬である本剤を患者さんがようやく入手できるようにするための在庫確保であり、医療従事者の間で需要を喚起し、普及を促進するためのものです。
また、開発パイプラインの進展も継続しています。当四半期、当社は 2023 年 AAD イノベーション・アカデミー会議において、現在進行中の新規抗腫瘍ペプチド VP-315 の第 2 相臨床試験パート 1 の病変クリアランスデータを発表しました。これらのデータは、治療されたBCC病変の臨床的および組織学的クリアランスによって決定されるVP-315の抗腫瘍効果を強調するものです。我々は、基底細胞癌の治療における本プログラムの継続的な進展を期待している。"
カンファレンスコールとウェブキャストの情報
当社は、本日11月9日（木）午前8時30分（米国東部時間）より、カンファレンス・コールを開催し、2023年度第3四半期決算および事業最新情報に関する説明を行います。電話会議に参加される方は、以下の情報をご利用ください：
国内ダイヤルイン番号フリーダイヤル：1-877-407-4018
International Dial-In Number: 1-201-689-8471
Conference ID: 13741589
Call me™:
| • |
https://callme.viavid.com/viavid/?callme=true&passcode=13741589&h=true&info=company-email&r=true&B=6 |
| • | 参加者は、上記のゲスト用ダイヤルイン番号を使用してオペレーターが応答するか、Call me™リンクをクリックしてイベントに即座に電話でアクセスすることができます。 |
| • | Call me™リンクは開始予定時刻の15分前に有効になります。 |
電話会議はウェブでもライブ中継され、ヴェリカ・ファーマシューティカルズのウェブサイト（www.verrica.com）または直接（https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1636795&tp_key=9b1d27b193）でアクセスできる。
また、この電話会議の模様は、当社ウェブサイトの「投資家情報」セクションの「イベントカレンダー」で1ヶ月間再生可能です。
ビジネスハイライトと最近の動向
YCANTH™ (formerly VP-102)
| • | 2023年10月11日、当社は伝染性軟属腫治療薬YCANTH™（一般名：カンタリジン）外用液の承認に関するバーチャルKOLイベントを開催しました。このイベントには、Mark Kaufmann医学博士（Advanced Dermatology, Miami）、Michael Cameron医学博士（Cameron Dermatology; Department of Dermatology, Mount Sinai, NY）、Mercedes Gonzalez医学博士（Pediatric Dermatology of Miami）が参加し、伝染性軟属腫に苦しむ患者に対するアンメット・メディカル・ニーズについて議論した（https://lifescievents.com/event/verrica/）。 |
| • | 2023年8月24日、当社はYCANTH™の最初の商業的販売を独占販売代理店であるFFF Enterprises Inc.に行ったと発表した。2023年第3四半期の製品純収入は280万ドルであった。以前開示したように、Verricaは製品がFFFに納入された時点で製品収益を認識しています。今回のFFF社への最初の販売は、主に、FFF社内の在庫として計上されました。 |
| そのため、2023年第4四半期の受注は、当社が引き続き需要を喚起し、医療従事者の採用を促進するため、2023年第3四半期の受注を下回る可能性があると経営陣は予想している。経営陣は、チャネルにおける在庫が正常化し、2024年前半には製品需要により近くなると予想している。 |
| • | 2023年8月23日、当社は、伝染性軟属腫の治療薬として未承認の製品を販売している小売業者や製造業者に対するFDAの最近の措置を支持する声明を発表し、伝染性軟属腫は、厳格に試験され、適切に審査された治療法による医療介入が必要な深刻な健康問題であることを示しました。 |
| • | 2023年7月21日、Verrica社は、2歳以上の成人および小児患者における伝染性軟属腫（軟属腫）の治療薬として、YCANTH外用液が初めてFDAに承認されたと発表した。 |
VP-315、基底細胞癌治療薬
| • | 2023年8月10日、同社は、現在進行中の基底細胞がん（BCC）治療薬VP-315のフェーズ2試験パート1の病変クリアランスデータを発表した。発表タイトルは「生検で証明された基底細胞癌患者を対象とした非外科的免疫療法であるVP-315」であり、治療されたBCC病変の臨床的および組織学的クリアランスによって決定されるVP-315の抗腫瘍効果を強調した。サンディエゴのClinical Dermatology Therapeutics Clinical Researchのディレクターであり、本試験の主任研究者であるNeal Bhatia医師は、2023年米国皮膚科学会イノベーション・アカデミーで本データを発表した。 |
| • | 2023年7月、ベリカは進行中のVP-315のフェーズ2試験のパート2の患者登録を拡大する計画を実施した。パート2の登録を拡大する目的は、Verrica社がフェーズ2試験のパート3をバイパスし、VP-315を直接、後期段階の、登録が可能な可能性のある試験に進めることができるよう、十分な患者データを作成することである。 |
VP-102 for Common Warts
| • | 2023年11月6日、当社は、尋常性疣贅を対象としたVP-102の第3相臨床プログラムに関して、FDAとのType-C会議を開催した。この会議から30日以内に議事録が提出される予定である。 |
Debt Financing
| • | 2023年7月26日、ベリカはOrbiMedとの間で1億2500万ドルの借入を完了したと発表した。ヴェリカは決算時に5,000万ドルを借り入れ、将来の特定の収益マイルストーン達成時に7,500万ドルの追加資本にアクセスする能力を有する。2023年9月30日現在、ベリカの手元現金は8430万ドルであり、これには純債務調達額も含まれ、2025年第1四半期までの営業資金として十分であると予想される。 |
会社
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Non-GAAP Financial Measures
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About YCANTH™ (formerly VP-102)
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