エドガーで原本を確認する
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月8日
89bio, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-39122 | 36-4946844 | ||
| (State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
142 sansome street、2階
San Francisco, CA 94104
(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)
(415) 432-9270
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
TradingSymbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、額面は1株あたり0.001ドル | ETNB | The Nasdaq Global Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2023 年 11 月 8 日、89bio, Inc.（以下「当社」）は、2023 年 9 月 30 日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。プレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K の別紙 99.1 として提出されています。
本項目2.02および別紙99.1として添付されているプレス・リリースは、2023年9月30日に終了する四半期における当社の経営成績および財務状況に関する情報を開示している限りにおいて、証券取引委員会に提出されるものである。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) 証拠品以下の展示物をここに提出します。:
EXHIBIT INDEX
| Exhibit No. |
Description | |
| 99.1 | 2023年11月8日付プレスリリース | |
| 104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| 89bio, Inc. | ||||||
| Date: November 8, 2023 | By: | /s/ Rohan Palekar |
||||
| Rohan Palekar | ||||||
| Chief Executive Officer | ||||||
Exhibit 99.1
89バイオ、2023年第3四半期決算と企業最新情報を発表
–ペゴザフェルミンが線維化を伴う非アルコール性脂肪肝炎（NASH）の治療薬として画期的治療薬指定（BTD）を取得
–NASHを対象としたpegozaferminフェーズ3開発プログラムに関する規制当局からのフィードバックは今四半期中と予想
–肝硬変（F4）NASH患者を対象としたENLIVENのデータは、米国肝臓病学会（AASLD）の肝臓会議（The Liver Meeting®）で口頭発表されます。
サンフランシスコ2023年11月8日（GLOBE NEWSWIRE） - 肝疾患および心代謝性疾患治療のための革新的な治療法の開発・商業化に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業である89バイオ社（Nasdaq: ETNB）は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の業績を発表しました。
「89bio社のCEOであるRohan Palekarは、「我々は、肝臓および循環代謝性疾患の治療薬としてpegozaferminの開発を進めています。「FDAの画期的治療薬指定は重要なマイルストーンであり、NASHにおけるpegozaferminの可能性をさらに証明するものです。規制当局からのフィードバックを待って、2024年前半にNASHを対象としたフェーズ3プログラムを開始する予定です。さらに、SHTG患者を対象としたpegozaferminの第3相試験であるENTRUSTの患者登録を継続しています。当社の後期臨床開発プログラム全体におけるこれらの進展により、NASHおよびSHTG患者の重大な疾病負担とアンメット・メディカル・ニーズへの対応に近づくことができます。
最近のハイライトと今後のマイルストーン
Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH)
| • | 米国食品医薬品局（FDA）は、線維化を伴うNASHの治療薬としてペゴザフェルミンにBTDを認めた。 |
| • | F4 NASH患者を対象とした第2b相ENLIVEN試験のデータは、11月12日（日）にマサチューセッツ州ボストンで開催されるAASLD The Liver Meeting®の口頭発表で紹介される。 |
| • | 抄録番号：#47238F4線維化を有するNASH患者におけるペゴザフェルミン治療による線維化の改善：24週間の無作為化二重盲検プラセボ対照フェーズ2試験（ENLIVEN) |
| • | 発表者カリフォルニア大学サンディエゴ校医学部消化器・肝臓内科部長ロヒト・ルンバ医学博士、MHSc |
| • | 会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報を |
会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初
会社開示情報をすべてご覧になるには株
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるに
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレ
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必
会社開示情報をすべてご覧
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご
会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方に
会社開示情報をすべてご覧
会社開示情報をすべてご覧になるに
会社開示情報
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要
会社
会社開示情報をすべてご覧
会社開示情報をすべてご覧に
会社開示情報
会社開示情報をすべ
会社開示情報をすべてご覧になるには株
Annie Chang
会社開示情報
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミ
PJ Kelleher
LifeSci Advisors, LLC
+1-617-430-7579
pkelleher@lifesciadvisors.com
会社開示情報をすべてご覧になる
Sheryl Seapy
Real Chemistry
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの