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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月8日
Atea Pharmaceuticals, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-39661 | 46-0574869 | ||
| (State or other jurisdiction of incorporation or organization) |
(Commission File Number) |
(I.R.S. Employer Identification Number) |
225 Summer Street
Suite 2100
Boston, MA 02110
(最高経営責任者の住所）（郵便番号)
(857) 284-8891
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
||
| 普通株式、1株あたり額面0.001ドル | AVIR | ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2023年11月8日、アテア・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」）は、2023年9月30日に終了した3ヶ月間の業績およびプレスリリースに記載されたその他の事項を発表するプレスリリースを発表しました。当社のプレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として提出され、参照することにより本書に組み込まれます。
本項目2.02に基づき開示される情報は、別紙99.1を含め、提出されたものであり、当該提出書類に明示的に記載されている場合を除き、改正1934年証券取引法第18条にいう「提出された」とはみなされず、改正1933年証券取引法に基づく登録届出書またはその他の書類に参照により組み込まれることはないものとする。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) 出展物
| Exhibit No. |
Description |
|
| 99.1 | 2023年11月8日付プレスリリース。 | |
| 104 | カバーページ・インタラクティブデータファイル - カバーページのxbrlタグがinline xbrlドキュメント内に埋め込まれています。 | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| ATEA PHARMACEUTICALS, INC. | ||||||
| Date: November 8, 2023 | By: | /s/ Andrea Corcoran |
||||
| Andrea Corcoran | ||||||
| 最高財務責任者兼執行副社長、法務・秘書担当 | ||||||
Exhibit 99.1
アテア・ファーマシューティカルズ、2023年第3四半期決算を発表
Business Update
SUNRISE-3を評価する国際共同第3相試験の患者登録が継続中
COVID-19にbemnifosbuvirを採用、最初の中間解析は1Q24の予定
C型肝炎（HCV）を対象としたベムニホスブビルとルザスビルの併用療法フェーズ2試験が進展,
60例のリードインコホートの初回結果は1Q24に出る見込み
本日午後4時30分（米国東部時間）より電話会議を開催
マサチューセッツ州ボストン、2023年11月8日 - 重篤なウイルス性疾患に対する経口抗ウイルス治療薬の創薬と開発に取り組む臨床段階のバイオ医薬品企業であるアテア・ファーマスーティカルズ・インク（Nasdaq: AVIR、以下「アテア」または「当社」）は本日、2023年9月30日を期末とする第3四半期の決算を報告し、事業の最新情報を提供しました。
「COVID-19の第3相SUNRISE-3試験では、世界的な感染率を反映し、有望な登録傾向が続いています。私たちの目標は、現在の標準治療が適さない何百万人もの患者に有効な治療法を提供することであり、2024年にSUNRISE-3のいくつかのマイルストーンについて報告できることを楽しみにしています。「SARS-CoV-2ウイルスは他の流行性RNAウイルスよりも早く変異し続けており、最も脆弱な患者を含むすべての患者に対して、安全で忍容性の高い新しい経口抗ウイルス薬が必要です。交差耐性の出現を避けるためには、様々な作用機序を持つ経口抗ウイルス薬の、より広範で多様な武器が必要です。
「我々は、HCV治療におけるベムニホスブビルとルザスビルの併用療法の第2相試験で大きな進展があったことを嬉しく思います。60例のリードインコホートの登録が速やかに完了し、初期結果は2024年初頭に期待されます。「このプログラムの目標は、HCV患者にプロテアーゼ阻害剤を使用しない汎ジェノタイプの短期治療法を提供することで、現在の標準治療を大幅に改善することです。治療オプションがあるにもかかわらず、オピオイド危機、注射薬使用、HCV再感染のために劇的に増加し続けている、大規模で十分な治療を受けていないHCV患者集団が残っています。
Bemnifosbuvir for COVID-19
2023年4月、米国食品医薬品局（FDA）により、COVID-19治療薬としてのベムニホスブビルの評価に、迅速な開発および審査プロセスを促進する可能性のあるファスト・トラック指定が付与された。
COVID-19の高リスク外来患者を対象としたベムニホスブビルSUNRISE-3試験核酸ポリメラーゼ阻害剤であるベムニホスブビルまたはプラセボを、現地で入手可能な標準治療（SOC）と同時に投与することを評価する、グローバル、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、登録第 3 相 SUNRISE-3 試験の患者登録が継続中。
1
SUNRISE-3は、米国、欧州、日本を含む最大30カ国の約300カ所の臨床施設を対象とし、軽度または中等度のCOVID-19の高リスク外来患者を登録している。患者はbemnifosbuvir 550mgを1日2回（BID）投与する群とプラセボを1日2回（BID）5日間投与する群に1対1で無作為に割り付けられる。本試験は、SOCの種類に応じて2つの試験集団から構成される：1）ベムニホスブビル単剤療法を評価する「支持療法集団」（一次解析）、2）SOCにCOVID-19に適合する他の抗ウイルス薬が含まれる場合の併用療法を評価する「抗ウイルス薬併用集団」（二次解析）。
SUNRISE-3の患者集団には、COVID-19のワクチン接種の有無にかかわらず、70歳以上の高齢者（他の危険因子は問わない）、1つ以上の危険因子を有する55歳以上の高齢者、2つ以上の危険因子を有する50歳以上の高齢者、免疫不全状態を含む特定の危険因子を有する18歳以上の高齢者が含まれる。さらに、腎機能が低下している患者も登録対象となる。
SUNRISE-3試験の主要評価項目は、支持療法（単剤療法）群における29日目までの全死因入院または死亡である。本試験には、安全性と無益性を評価するための2つの中間解析が含まれており、それぞれ支持療法（単剤療法）群で約650例、1,350例の評価可能症例が得られた後に実施される。現在、アテア社では、これらの中間解析がそれぞれ終了した後に最新情報を提供する予定であり、最初の更新は2024年第1四半期に行われる予定である。
第二世代プロテアーゼ阻害剤のCOVID-19プログラム：COVID-19に対する多方面からのアプローチの一環として、アテア社は、COVID-19治療のためにベムニホスブビルとの併用に適した臨床プロファイルを有する第二世代プロテアーゼ阻害剤の同定に向けた取り組みを行っている。これらの取り組みは、ベムニホスブビルとニルマトルビルの併用が相加的な抗ウイルス効果を有することを示したin vitro試験と、特定の患者集団が併用療法を必要とするとの予想に支えられている。現在、新規の独自化合物を選択するための活動が進行中である。
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About Bemnifosbuvir for COVID-19
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