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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月7日
Sensei Biotherapeutics, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-39980 | 83-1863385 | ||
| (State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
| 1405 リサーチ・ブルバード、スイート125 Rockville, MD |
20850 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）。(240) 243-8000
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
1934年証券取引所法第12条(b)に基づいて登録された証券：
| Title of each class |
Trading symbol |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式 | SNSE | the nasdaq stock market llc | ||
| シリーズa優先株式購入権 | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023 年 11 月 7 日、Sensei Biotherapeutics, Inc.は、2023 年 9 月 30 日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。プレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されている。
本項目2.02に記載された情報および本書に添付された別紙は提出されたものであり、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条にいう「提出された」ものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、取引所法または1933年証券取引所法（「改正」）に基づくいかなる提出書類にも、本書の日付の前後を問わず、また当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれるものとはみなされないものとします。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
| ExhibitNumber | Exhibit Description |
|
| 99.1 | センスイ・バイオセラピューティクス社のプレスリリース（2023年11月7日付 | |
| 104 | inline xbrlでフォーマットされた本current report on form 8-kのカバーページ。 | |
2
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Sensei Biotherapeutics, Inc. | ||||||
| Date: November 7, 2023 | /s/ Christopher W. Gerry |
|||||
| Christopher W. Gerry | ||||||
| General Counsel and Secretary | ||||||
3
Exhibit 99.1
センスイ・バイオセラピューティクス社の2023年第3四半期決算と最近の業績ハイライトについて
- SITC で発表された SNS-101 の初期第 1 相臨床データでは、サイトカイン放出症候群や用量制限毒性は報告されておらず、クラス最高の安全性と薬物動態プロファイルの可能性が示された。
- SNS-101の第1/2相試験は予定より早く登録が進んでおり、2024年中に新たな臨床データのマイルストーンが見込まれる。
- 2025年後半までキャッシュを維持できる強固なバランスシートを持つ。
マサチューセッツ州ボストン-2023年11月7日-がん患者を対象とした次世代治療薬の発見と開発に注力する臨床段階の免疫腫瘍学企業であるセンスイ・バイオセラピューティクス・インク（Nasdaq: SNSE）は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の決算を報告し、最近の事業状況について報告しました。
「Sensei Biotherapeutics 社の社長兼最高経営責任者であるジョン・セレビは、「2023 年第 3 四半期は大きな進展があり、当社の主要な治験薬候補である SNS-101 が、クラス最高の安全性と薬物動態プロフィールを有し、がん領域において変革をもたらす可能性のある治療薬であるとの確信を裏付ける良好な臨床データが発表されました。「Sensei Biotherapeutics 社のジョン・セレビ社長兼最高経営責任者（CEO）は、次のように述べています。「これまでの臨床データは、条件付活性抗体の有望な開発を実行する当社の能力を裏付けるものであり、当社は、近い将来の事業および科学的なマイルストーンに向けて SNS-101 を臨床的に進めるための十分な資本を有していると確信しています。
Highlights and Milestones
SNS-101
SNS-101は、免疫チェックポイントであるVISTA（V-domain Ig suppressor of T cell activation）を標的とする条件付き活性抗体であり、VISTAは多くの癌に関与し、その発現は生存率の低さと相関している。当社は、進行性固形がん患者を対象に、単独療法およびリジェネロン社のPD-1阻害剤Libtayo®（一般名：セミピリマブ）との併用療法におけるSNS-101の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、有効性を評価するため、多施設共同第1/2相臨床試験を実施しています。最近の更新は以下の通りです：
| • | 2023年11月6日現在の登録者数: |
| • | 合計17人の患者がさまざまな用量レベルでSNS-101の治療を受けており、14人の患者が単剤投与群、3人の患者が併用投与群であった。 |
| • | 単剤療法の用量漸増群では、0.3、1、3、10mg/kgの用量レベルをクリアした後、15mg/kgの用量レベルで患者が登録される。 |
| • | 併用用量漸増群では、3.0mg/kg SNS-101＋Libtayoの用量レベルをクリアした最初のコホートに3人の患者が登録された。 |
| • | 2023年11月3日、当社は、癌免疫療法学会（SITC）第38回年次総会において、SNS-101の臨床第1/2相試験の単剤用量漸増部分から得られた初期データを、レイトブレーカーのポスター発表で報告し、SNS-101が、安全性カットオフ日である2023年10月3日時点で、以下を含むクラス最高の安全性および薬物動態プロファイルを有する可能性を示した。: |
| • | 安全性、サイトカイン発現および薬物動態データは、最初の3つの単剤治療コホートから7人の患者について発表された。 |
| • | 5名の患者で合計11件の有害事象（SNS-101に関連しないと考えられる重篤な有害事象1件を含む）が報告されたが、用量制限毒性は認められなかった。SNS-101に関連すると考えられる有害事象は1件（グレード2のざ瘡様皮膚炎）のみであった。 |
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