ヴィジルニューロサイエンスの適時開示・決算・その他

Vigil Neuroscience, Inc.

Date: November 7, 2023

/s/ Ivana Magovčević-Liebisch

Ivana Magovčević-Liebisch

社長兼最高経営責任者

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月7日

VIGIL NEUROSCIENCE, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-41200

85-1880494

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission

File Number)

(I.R.S. Employer

Identification No.)

Vigil Neuroscience, Inc.

100 Forge Road, Suite 700

Watertown, Massachusetts 02472

(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)

(857) 254-4445

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trade

Symbol(s)

Name of each exchange

on which registered

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

VIGL

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02

営業成績および財政状態。

2023年11月7日、ヴィジル・ニューロサイエンス社は、2023年9月30日に終了した3ヶ月間の業績を発表するプレスリリース（以下「プレスリリース」という。）プレスリリースのコピーは別紙99.1としてここに添付される。

項目2.02および本書に添付された別紙99.1に記載された情報は提供を意図したものであり、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引所法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもない。

Item 9.01.

Financial Statements and Exhibits.

(d) Exhibits


Exhibit No.		Description

99.1		2023年11月7日付プレスリリース

104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

EX-99.1 2 d540306dex991.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

LOGO

ヴィジル・ニューロサイエンス、2023年第3四半期決算を発表

and Provides Business Update

– ALSP を対象とした VGL101 の IGNITE 第 2 相臨床試験における 20mg/kg コホートの中間データは、今四半期に予定されている。

– アルツハイマー病の治療薬として臨床開発中の最初で唯一の低分子TREM2作動薬であるVG-3927の第1相試験で最初の被験者が投与された-。

– 2023年ANA年次総会でVGL101の第1相データ解析完了と第2相IGNITE試験デザインを発表-。

マサチューセッツ州ウォータータウン、2023年11月7日（GLOBE NEWSWIRE） - 神経変性疾患の治療のためにミクログリアの力を活用することに取り組んでいる臨床段階のバイオテクノロジー企業であるヴィジル・ニューロサイエンス社（Nasdaq: VIGL）は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の決算を発表し、最近の進捗状況に関する最新情報を提供した。

「Vigil 社の社長兼最高経営責任者である Ivana Magovčević-Liebisch, Ph.D., J.D.は、「当社は、ALSP を対象とした新規 TREM2 作動薬候補である VGL101 と、アルツハイマーを対象とした VG-3927 の開発を引き続き大きく進展させており、神経変性疾患治療薬開発のリーダーとしての地位を確立していると確信しています。「重要なことは、ALSPにおける初の介入試験である第2相IGNITE試験を鋭意進めており、今四半期にはVGL101を6ヶ月間投与した最初の6人の患者の中間結果を報告する予定です。また9月には、経口低分子TREM2作動薬候補であるVG-3927をINDの開始とともに発表しました。先月、健康なボランティアを対象とした第 1 相臨床試験で最初の被験者を投与し、2024 年半ばに中間結果を報告する予定です。"

「2つのTREM2モダリティを有する唯一の企業として、当社は、希少な神経変性疾患と一般的な神経変性疾患の両方の患者に革新的な治療法を提供するという当社の使命を支える重要なマイルストーンを達成しました。「当社独自のプレシジョン・メディシン・アプローチと業界をリードする献身的なチームにより、アンメットニーズの高い患者集団に貢献する臨床プログラムの継続的な開発を楽しみにしています。

最近のハイライトと今後のマイルストーン

完全ヒト型モノクローナル抗体TREM2アゴニスト VGL101

•

進行中のIGNITE第2相臨床試験における20mg/kgコホートからの最初の中間データ読み出しは今四半期に予定通り：軸索スフェロイドおよび色素沈着グリアを伴う成人発症白質脳症（ALSP）を対象としたVGL101を評価する第2相臨床試験は進行中であり、当社はVGL101を20mg/kg投与された最初の6人の患者の6ヶ月時点の中間データを今四半期に報告する予定です。

•

ANA 2023 にて、第 1 相単回および複数回上行用量（SAD および MAD）健康ボランティア試験の完全なデータ解析と第 2 相試験デザインを 2 つのポスターで発表：2023年9月、VGL101が60mg/kgまでの用量でSADおよびMADコホートにおいて良好な安全性および忍容性プロファイルを示したことを示す、第1相健康ボランティア試験の完全なデータ解析を発表した。VGL101は、直線的で予測可能な薬物動態（PK）特性を示し、月1回の投与を支持する観察された半減期を示しました。20mg/kgと40mg/kgのVGL101のターゲットへの関与と下流の薬力学的反応は、ALSPを対象とした進行中のIGNITE第2相試験でこれらの用量を評価することを支持する。また、現在進行中のフェーズ2試験であるIGNITE試験の試験デザインについても発表しました。IGNITE試験は、CSF1R遺伝子変異が確認された症候性ALSP患者約15名を対象に、VGL101を評価する国際共同非盲検臨床試験です。これらの発表は、当社ウェブサイトの出版物ページからアクセスできます。

•

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