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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月6日
MADRIGAL PHARMACEUTICALS, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-33277 | 04-3508648 | ||
| (State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
| Four Tower Bridge 200 バー・ハーバー・ドライブ、スイート200 |
||
| West Conshohocken, Pennsylvania | 19428 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
(267) 824-2827
登録者の電話番号（市外局番を含む
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
Trading Symbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル | MDGL | the nasdaq stock market llc |
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023 年 11 月 6 日、マドリガル・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」）は、2023 年 9 月 30 日を期末とする四半期決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースの写しは、本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として提出されており、参照することにより本書に組み込まれます。
本フォーム 8-K による有価証券報告書および添付の別紙 99.1 に記載された情報は、1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条の適用上「提出」されたものとはみなされず、また、1933 年証券取引所法（以下「1933 年証券取引所法」）または同取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、当該提出書類において明示的に参照により組み込まれる場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
| Exhibit Number |
Description |
|
| 99.1 | 2023年11月6日付プレスリリース。 | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) | |
2
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| MADRIGAL PHARMACEUTICALS, INC. | ||||||
| By: | /s/ Brian J. Lynch |
|||||
| Name: Brian J. Lynch | ||||||
| タイトルシニア・バイス・プレジデント兼ジェネラル・カウンセル | ||||||
| Date: November 6, 2023 | ||||||
3
Exhibit 99.1
マドリガル・ファーマシューティカルズ、企業最新情報と2023年第3四半期報告書を発表
Financial Results
| • | 米国でレスメチロムの新薬承認申請の優先審査が進行中 |
| • | ビル・シボルド、2023年9月にマドリガルの最高経営責任者に就任 |
| • | 5億ドルの資金調達により、マドリガルは米国におけるレスメチロムの市場初上市の可能性をサポートする資金を得る。 |
| • | 米国肝臓病学会(AASLD) Liver Meeting®にて、第3相MAESTROプログラムの複数のレスメチロムの演題が発表される。 |
ペンシルベニア州コンシュホッケン、2023年11月6日-非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の新規治療薬を追求する臨床段階のバイオ医薬品企業であるマドリガル・ファーマシューティカルズ・インク（NASDAQ:MDGL）は本日、最近の企業業績の概要、AASLD肝臓学会で発表予定の新たな第3相MAESTRO試験データのプレビュー、および2023年度第3四半期決算を発表しました。
マドリガルの最高経営責任者（CEO）であるビル・シボルドは、次のように述べています。「ここ数カ月間、マドリガルのチームは、2024年3月のレスメチロムの承認の可能性に向け、主要な規制・商業活動を大きく前進させてきました。当社の新薬承認申請は、NASHにおける最大かつ最先端の開発プログラムに支えられており、当社の商業戦略は、疾患の根本的な要因を治療する肝臓指向性の経口治療薬としてのレスメチロムのプロフィールを基盤としています。10月に完了した5億ドルの資金調達により、マドリガルは米国でのレスメチロムの市場初投入に必要な資金を得ることができます。"
マドリガルの最高医学責任者兼研究開発社長であるベッキー・タウブ（Becky Taub, M.D.）は、次のように述べています。「規制当局の戦略を進めることに加え、私たちは、レスメチロムの承認の可能性が出てきた後、臨床医が実際の現場で患者を管理するのに役立つ新しいデータと洞察を共有することに注力しています。来週のAASLD肝臓学会では、MAESTRO-NASH試験から得られた非侵襲的検査と画像診断の包括的解析を発表する予定です。レスメチロムは、臨床医が広く利用できる簡単なバイオマーカーを含む、様々な非侵襲的指標において、幅広く一貫した治療効果を示しました。
Recent Corporate Highlights
| • | マドリガルは、肝線維化を伴うNASH成人患者の治療薬として、レスメチロムの新薬承認申請がFDAに受理され、優先審査が認められたと発表した。FDAは、レスメチロムの処方薬ユーザーフィー法の日付を2024年3月14日とした。FDAは、本申請について審議する諮問委員会の開催は現在のところ予定していないとしている。 |
| • | ビル・シボルドは、2016年からマドリガルのCEOを務め、引き続き取締役を務めるポール・フリードマン博士の後任として、マドリガルの最高経営責任者（CEO）に任命された。シボルド氏は以前、サノフィのスペシャリティケア担当エグゼクティブ・バイス・プレジデントおよびサノフィ・ノースアメリカ社長として、5つのスペシャリティ治療領域にまたがる約1万人の従業員を擁するグローバル組織を率い、サノフィ執行委員会のメンバーを務めていた。サノフィ在職中は、業界をリードする医薬品に成長したファースト・イン・クラスの治療薬デュピクセントの発売を指揮した。 |
| • | マドリガルは公募増資を実施し、総額5億ドルの資金を調達した。この資金は、米国でのレスメチロムの上市に向けた臨床・商業活動および一般的な企業目的に使用される。 |
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