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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
Form 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月2日
Intra-Cellular Therapies, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
Commission File Number: 001-36274
| デラウェア | 36-4742850 | |
| (State or other jurisdiction of incorporation) |
(IRS Employer Identification No.) |
| 430 East 29th Street |
| New York, NY 10016 |
| (主要な執行機関の住所（郵便番号を含む) |
(646) 440-9333
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
Not applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
TradingSymbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式 | ITCI | ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| ITEM 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2023年11月2日、Intra-Cellular Therapies, Inc.は2023年9月30日に終了した第3四半期の決算を発表し、企業最新情報を提供した。
このような発表を含む当社のプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されている。第3四半期財務ハイライト」の見出しで記載されたプレスリリースの情報は、プレスリリースに含まれる要約連結財務情報とともに、参照することにより本フォーム8-Kによる有価証券報告書の項目2.02に組み込まれます。
| ITEM 8.01 | Other Events. |
また、2023 年 11 月 2 日付のプレスリリースでは、企業の最新情報を提供しています。臨床ハイライト」、「CAPLYTA（ルマテペロン）について」および「細胞内治療について」の見出しの下に記載された情報は、プレスリリースの末尾にある将来予測に関する記述の免責事項とともに、参照することにより本フォーム8-Kの本Current Reportの項目8.01に組み込まれます。
| ITEM 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits
| Exhibit Number |
Description | |
| 99.1 | 2023年11月2日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) | |
プレスリリースには、当社ウェブサイト上の情報へのハイパーテキストリンクが含まれている場合があります。当社ウェブサイト上の情報は、参照により本Form 8-Kに組み込まれるものではなく、本Form 8-Kの一部を構成するものでもありません。
参照により本フォーム 8-K の項目 8.01 に組み込まれたプレスリリースの部分は、項目 8.01 に従って提出されたものです。本プレスリリースの残りの部分は、本フォーム 8-K の項目 2.02 に従って提出されたものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また、当該提出書類において明示的に言及されている場合を除き、1933 年証券取引所法（「改正」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても参照により組み込まれたものとはみなされません。
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| INTRA-CELLULAR THERAPIES, INC. | ||
| By: | /s/ Lawrence J. Hineline |
|
| Lawrence J. Hineline | ||
| 財務担当シニア・バイス・プレジデント、最高財務責任者、財務担当者、アシスタント・セクレタリー | ||
Date: November 2, 2023
Exhibit 99.1
イントラセルラーセラピーズが2023年第3四半期決算を発表、2023年のカプリタ売上高ガイダンスを上方修正
2023年第3四半期の総収入は、前年同期の7,190万ドルから1億2,620万ドルに増加
CAPLYTA社の2023年第3四半期の製品売上高は1億2,580万ドルで、前年同期の7,190万ドルから75％増加した。
CAPLYTAの好調な処方増加が続く：2023 年第 3 四半期のカプリタの総処方数は、前年同期比 71%増となった。
2023 年 カプリタの製品売上高ガイダンスを 4 億 6,000 万～4 億 7,000 万ドルに引き上げ
ニューヨーク 2023年11月2日 /GLOBE NEWSWIRE/ - 中枢神経系（CNS）疾患の治療薬の開発と商業化に注力するバイオ医薬品企業であるイントラセルラー・セラピィズ・インク（Nasdaq: ITCI）は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の業績を発表し、企業最新情報を提供しました。
「Intra-Cellular Therapies 社の会長兼最高経営責任者（CEO）であるシャロン・メイツ博士は、 「第 3 四半期の業績は、カプリタが再び大きく成長したことを示すものであり、2023 年通年の売上高ガイダンスを再び上方修正します。「当社は、双極性うつ病と統合失調症の治療における重要な選択肢としてのカプリタの地位を引き続き確固たるものとし、ルマテペロン開発プログラムの追加など、パイプラインの進展に引き続き注力していきます。
第3四半期財務ハイライト:
2023年第3四半期の総売上は1億2,620万ドル（前年同期7,190万ドル）。CAPLYTAの製品純売上高は、2023年第3四半期の1億2,580万ドル（前年同期7,190万ドル）で、前年同期比75%増、前四半期比14%増となった。
| • | 2023年第3四半期の純損失は2,430万ドルで、前年同期の純損失は5,350万ドルであった。 |
| • | 製品売上原価は2022年同期が590万ドルであったのに対し、2023年第3四半期は910万ドルであった。 |
1
| • | 販売費および一般管理費（SG&A）は、2022年同期が8,840万ドルであったのに対し、2023年第3四半期は1億520万ドルであった。 |
| • | 2023年第3四半期の研究開発費（R&D）は4,160万ドル（2022年同期は3,330万ドル）であった。 |
| • | 2023年9月30日現在の現金、現金同等物、制限付き現金および投資有価証券の合計は4億9,480万ドルであった。 |
Fiscal 2023 Financial Outlook:
| • | 2023年通年のCAPLYTA製品売上高ガイダンスは、従来の4億4,500万～4億6,500万ドルから4億6,000万～4億7,000万ドルに引き上げられた。 |
| • | 2023年通年の販管費ガイダンスを4億500万ドルから4億2000万ドルに、研究開発費ガイダンスを1億8500万ドルから2億ドルに引き下げた。 |
CLINICAL HIGHLIGHTS
Lumateperone:
| • | 大うつ病性障害（MDD）併用療法プログラム：501、502、505試験は、ルマテペロン42mgをMDD治療のための抗うつ薬の併用療法として評価する国際共同第3相臨床試験であり、現在進行中です。501試験は2024年第1四半期に、502試験は2024年第2四半期に主要結果を報告する予定です。これらの試験結果次第では、2024年後半に追加新薬承認申請を行う予定です。 |
| • | 混合特徴プログラム：第403試験の結果を2023年Psych CongressとEuropean College of Neuropsychopharmacology Congressで発表した。 |
本試験において、ルマテペロン42mgは主要評価項目であるMontgomery Asberg Depression Rating Scale（MADRS）の症状軽減において、MDDと双極性うつ病の混合患者集団およびMDDと双極性うつ病の混合患者集団で統計学的に有意であった。ロバスト効果量は0.64から0.67であった。ルマテペロンは概して安全で忍容性が高く、副作用プロファイルは先行試験と一致していた。体重、肥満度、ウエスト周囲径に顕著な変化はなく、代謝パラメーターに臨床的に関連する変化はなかった。
2
私たちは、今後開催される医学学会において、不安性うつ病として一般的に知られている不安性苦痛を示す混合的特徴を有する事前に特定された患者集団におけるルマテペロンの抗うつ効果を評価する事後解析を含め、403試験の解析を引き続き発表する予定である。
| • | ルマテペロン長時間作用型注射剤（LAI）：LAI製剤：LAI製剤の前臨床開発を完了し、本製剤のフェーズ1単回投与試験を実施した。2024年前半には、さらに4つの製剤を用いたフェーズ1単回昇降投与試験を開始する予定である。本プログラムの目標は、有効性、安全性、忍容性に優れ、治療期間が1カ月以上のLAI製剤を開発することです。 |
Other pipeline programs:
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