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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, DC 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月2日
Karyopharm Therapeutics Inc.
(憲章で指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-36167 | 26-3931704 | ||
| (State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
| 85 ウェルズアベニュー2階 Newton, Massachusetts |
02459 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）。(617) 658-0600
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
TradingSymbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、額面0.0001ドル | KPTI | Nasdaq Global Select Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2023年11月2日、Karyopharm Therapeutics Inc.は、2023年9月30日に終了した四半期決算を発表し、これらの決算およびその他の会社の最新情報について、事前に公表した一般公開の電話会議を実施すると発表した。この発表に関連して発表されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれます。
本フォーム 8-K に基づいて提供される情報（別紙 99.1 を含む）は、1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券法（改正後）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
| (d) | Exhibits |
項目2.02に関する別紙99.1は提出されたものとみなされ、提出されないものとする：
| 99.1 | カリオファーム・セラピューティクス社が2023年11月2日に発表したプレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（インラインxbrlとしてフォーマットされています。) | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| KARYOPHARM THERAPEUTICS INC. | ||||||
| Date: November 2, 2023 | By: | /s/ Michael Mano |
||||
| Michael Mano | ||||||
| シニア・バイス・プレジデント、ジェネラル・カウンセル兼セクレタリー | ||||||
Exhibit 99.1
|
核の穴で病気を治療する |
カリオファーム社の2023年第3四半期決算報告と最近の進捗状況について
- 2023年第3四半期の総売上高は3,600万ドル、米国におけるXPOVIO®（セリンエキソール）の正味製品売上高は3,020万ドルを達成-。
- 2023年通年の総売上高ガイダンスは1億4500万ドルから1億6000万ドルを維持、米国xpovio純製品売上高ガイダンスは1億1000万ドルから1億2500万ドルを含む-。
– JAK 阻害薬（JAKi）未投与の骨髄線維症患者を対象としたセリネキソール 60mg とルキソリチニブの第 1 相試験で SVR と TSS の持続性が確認され、SVR と TSS の進行は認められなかった 1- ．
– ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同で、T細胞免疫療法後に進行したR/R型多発性骨髄腫患者を対象に、新規CELMoD™製剤CC-92480、Mezigdomideとセリンエキソールの併用療法を評価する臨床試験を実施すると発表 - (プレスリリース)
– 本日午前8時（米国東部時間）よりカンファレンスコールを実施
マサチューセッツ州ニュートン発-2023年11月2日-新規がん治療薬を開拓する商業段階の製薬企業であるカリオファーム・セラピューティクス・インク（Nasdaq: KPTI）は本日、2023年9月30日に終了した四半期決算を発表し、主要な臨床開発プログラムの進捗状況と企業のマイルストーンを紹介しました。
「カリオファーマの社長兼最高経営責任者（CEO）であるリチャード・ポールソンは、「当社は、骨髄線維症患者におけるルキソリチニブとの併用によるセリンエキソール60mgの顕著な耐久性データや、TP53野生型子宮内膜がん患者における実質的な無増悪生存期間を含む、進化するデータにより、集中的かつ急速に進展する後期パイプラインにより、次の成長ステージに向けて強力な態勢を整えています。「当社の商業組織は、競争が激化する多発性骨髄腫の状況の中で、地域社会における成長を促進し、初期ラインにおけるセリンエキソールの使用を拡大することに注力し、回復力を持って業績を上げ続けています。
2023年第3四半期と最近のハイライト
XPOVIO Commercial Performance
| • | 2023年第3四半期の米国製品純収入は3,020万ドル（2022年第3四半期の米国製品純収入は3,200万ドル）を達成。 |
| • | XPOVIOの純収入は、2022年第3四半期と比較して、多発性骨髄腫財団の閉鎖2によるKaryForward患者支援プログラム（PAP）の利用増加、および340B割引とメディケイドリベートの増加によるグロス・トゥ・ネットの増加により、前年同期比で引き続きマイナスの影響を受けた。2023年第3四半期には、PAP内の新患開始は正常化したが、リフィルによる影響は残った。 |
1
|
|
核の穴で病気を治療する |
| • | XPOVIOの総需要は前年同期比3％減の悪影響を受けたが、これは主にアカデミック分野の後発品に見られる競争圧力の高まりによるものである。 |
| • | XPOVIOの新規着工台数の60%3 以上が第2～4ラインであり、前年比約20%増。 |
| • | NCCN（National Comprehensive Cancer Network®）臨床診療ガイドラインでは、2023 年 9 月のがん診療ガイドラインにおいて、前治療歴が 1～3 ラインのレナリドミド不応性再発または難治性多発性骨髄腫患者に対し、XPOVIO とボルテゾミブ（ベルケイド®）およびデキサメタゾン（XVd）の併用療法を優先的かつカテゴリー 1 のレジメンに追加しました。 |
R&D Highlights
Myelofibrosis
| • | JAKI 未治療骨髄線維症患者を対象とした週 1 回投与セリンエキサーとルキソリチニブ併用の安全性 と有効性を評価する第 1 相試験（NCT04562389）の奏効持続性に関するデータが、本日、第 15 回国際骨髄増殖性新生物会議で発表されます。2023 年 8 月 1 日のデータカットオフ時点で、60mg セリンエキサーを投与され、24 週目に脾臓容積が 35%以上減少（SVR35）した全患者（n=11）は、放射線学的奏効を維持していた1。また、24週目にTSS50を達成した7例の患者全員が、データカットオフ時点でも奏効を維持していた1。 SVR35の持続期間については、最大追跡期間は78週、中央値は32週であり、TSS50の持続期間については、最大追跡期間は64週、中央値は51週であった。 |
Endometrial Cancer
| • | 第3相SIENDO試験（NCT03555422）の原稿がJournal of Clinical Oncology誌に掲載された。 |
| • | SIENDO試験のTP53野生型進行・再発子宮内膜がん患者を事前に特定したサブグループの長期探索的サブグループ解析が、9月に開催された第24回欧州婦人科腫瘍学会（ESGO）でアンコール口頭発表された。 |
| • | 子宮内膜がん、卵巣がん、腎臓がん、肝臓がん、食道がん、肺がん、膵臓がん、膀胱がんなど複数のがん種において、TP53野生型の有無がエクスポーシン1（XPO1）阻害剤であるセリンエキソールおよびエルタネキソールに対する感受性を予測する可能性があること、またエルタネキソールおよびセリンエキソールの感受性はいずれも同程度であることを示唆する、患者由来のがんモデルによる前臨床データを2023年AACR-NCI-EORTC国際分子標的・がん治療学会で発表した。これらのデータは、子宮内膜癌におけるXPO1阻害によるTP53野生型の重要性を支持するものである。 |
2
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核の穴で病気を治療する |
Multiple Myeloma
| • | 当社は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社（BMS 社）と、BMS 社独自の治験薬であるセレブロ ン E3 リガーゼモジュレーター（CELMoD™）である mezigdomide を、T 細胞免疫療法後に進行した再発/難治性多発性骨髄腫患者を対象に、セ リネキソールとの併用で評価するための臨床試験提携および供給契約を締結しました。本試験では、免疫調節剤、プロテアソーム阻害剤、抗 CD38 モノクローナル抗体による治療歴のある患者を対象 に、メジグドミドをセリンエキソール 40mg または 60mg とデキサメタゾンの併用で評価します。すべての患者は、少なくとも前治療を2ライン受けており、CAR-Tまたは二重特異性抗体治療後に進行しているか、または治療を受ける資格がないことが条件となる。BMS社との契約に基づき、カリオファーム社は本試験を同社のフェーズ1b/2試験であるSTOMP試験の新たな群としてスポンサーし、BMS社は本試験の臨床薬であるメジグドミドを供給する。 |
2023年第3四半期決算のお知らせ
総収入：2023年度第3四半期の総収入は3,600万ドルで、これに対して2022年度第3四半期は3,610万ドルであった。
製品純収入：2023年第3四半期の製品純収入は3,020万ドルで、2022年第3四半期は3,200万ドルであった。
ライセンス収入およびその他の収入：2023年度第3四半期のライセンス収入およびその他の収入は、2022年度第3四半期の410万ドルに対し580万ドルであった。これは主に、メナリーニ・グループからの開発関連費用の払い戻しに対する収入が増加したことによるものである。
売上原価：2023年度第3四半期の売上原価は0.9百万ドル（2022年度第3四半期は1.0百万ドル）であった。売上原価は、XPOVIOユニットの販売原価および製品純収入に対する第三者ロイヤルティを反映している。
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会社
Non-GAAP Financial Information
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