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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月2日
KYMERA THERAPEUTICS, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-39460 | 81-2992166 | ||
| (State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(I.R.S. Employer Identification No.) |
Kymera Therapeutics, Inc.
| 200 アーセナルヤード・ブルバード、スイート230 |
| Watertown, Massachusetts 02472 |
| (主要な執行機関の住所（郵便番号を含む) |
(857) 285-5300
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
Trade Symbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル | KYMR | The Nasdaq Global Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02. | 営業成績および財務状況 |
2023年11月2日、カイメラ・セラピューティクス社は2023年9月30日に終了した四半期決算を発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム8-K報告書の別紙99.1として提出されている。
本フォーム 8-K 報告書および添付の別紙 99.1 に記載された情報は提供されることを意図したものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出」とはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。
| Item 9.01. | Exhibits |
(d) Exhibits
| ExhibitNo. | Description | |
| 99.1 | カイメラ・セラピューティクス社が2023年11月2日に発表したプレスリリースを添付。 | |
| 104 | Cover Page Interactive Data | |
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Kymera Therapeutics, Inc. | ||||||
| Date: November 2, 2023 | By: | /s/ Nello Mainolfi |
||||
| Nello Mainolfi, Ph.D. | ||||||
| 社長兼最高経営責任者 | ||||||
Exhibit 99.1
カイメラ・セラピューティクス社、2023年第3四半期決算発表、および
Provides a Business Update
KT-474/SAR444656（IRAK4）の第2相HS臨床試験で最初の患者が投与され、パートナーであるサノフィ社から4,000万ドルのマイルストンが支払われる。
KT-333（STAT3）の第1相臨床試験における安全性、PK/PDおよび初期抗腫瘍活性を強調するASHアブストラクトが本日発表される
KT-253（MDM2）分解薬が臨床第1相試験において臨床的なプルーフ・オブ・メカニズムを達成し、最初の固形がんコホートにおいて用量制限毒性および血液学的有害事象なしに抗腫瘍活性を示した。
KT-413（IRAKIMiD）、期待された分解レベルに達し用量制限毒性は認められなかったものの、戦略的理由により開発中止へ
カイメラ社は、2024年1月4日の仮想免疫学研究開発デーで開示される、経口分解メカニズムを持つ大きな機会をターゲットとする、成長中の免疫学パイプラインにリソースを集中させる。
4億3,500万ドルの現金残高があり、2026年前半まで滑走路が延長される。
本日午前8時（米国東部時間）に電話会議とウェブキャストを開催
マサチューセッツ州ウォータータウン（2023年11月2日）-標的タンパク質分解（TPD）を利用した新しいクラスの低分子医薬品を推進する臨床段階のバイオ医薬品企業であるカイメラ・セラピューティクス社（NASDAQ: KYMR）は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の業績を報告し、タンパク質分解剤のパイプラインに関する事業最新情報を提供しました。
「カイメラ・セラピューティクス社創立者、社長兼最高経営責任者（CEO）のネロ・マイノルフィ博士は、「この四半期はカイメラ社にとって重要な四半期となりました。「私たちのパートナーであるサノフィはKT-474の第2相試験を開始し、私たちの腫瘍学プログラムであるKT-333とKT-253はいずれも液状および固形腫瘍で抗腫瘍活性の兆候を示しており、私たちが患者、医師、株主のためにさらなる価値を構築するための重要な基盤となっています。
「さらに、免疫学領域における変革のチャンスに焦点を当て、当社の探索エンジンにより、これらの複雑な疾患の管理方法に大きな影響を与えることができると思われる有望なプログラムがいくつか生まれました。臨床データへの道筋を含め、当社の戦略やこれらの新たなプログラムの詳細については、1月初旬に開催される免疫学R&Dデーで発表する予定です。「当社のパイプラインの成長が期待され、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の治療状況が変化している中で、KT-413の開発は、用量制限毒性を伴わずに望ましい目標分解レベルを達成したにもかかわらず、中止することを決定しました。この決定は、プログラムの優先順位付けに関する財務規律を反映したものであり、当社は、大きなニーズと明確な商業的機会を有する大規模な患者集団に対処する可能性のあるプログラムにリソースを集中させることができます。重要なことは、2026年前半まで開発期間を延長できたことです。
ビジネスハイライト、最近の動向と今後のマイルストーン
KT-474/SAR444656 IRAK4 Degrader
| • | サノフィは、膿疱性汗腺炎(HS)およびアトピー性皮膚炎(AD)の治療薬としてKT-474を評価する2つの無作為化プラセボ対照第2相試験を開始し、HS試験では2023年10月に最初の患者が投与された。サノフィとカイメラの提携条件に基づき、HS試験における最初の患者への投与により、4,000万ドルのマイルストンが支払われた。 |
KT-333 STAT3 Degrader
| • | 本日 11 月 2 日に米国血液学会（ASH）より発表される抄録では、KT-333 第 1 相臨床試験の 2023 年 7 月 10 日までのデータが報告されています。用量レベル（DL）5 まで登録された 21 例のうち、DL2 で皮膚 T 細胞リンパ腫（CTCL）1 例と末梢性 T 細胞リンパ腫（PTCL）1 例を含む 12 例が疾患評価可能であり、DL1-4 で固形癌 10 例が評価可能であった。DL2のCTCL患者では2サイクル後に部分奏効が1例報告され、DL3とDL4の固形がん患者3例では2サイクル後に病勢安定が報告された。安全性とPDは前回のアップデートと一致していた。その他の詳細については、本日午前9時にASHの抄録が発表される予定である。 |
| • | 2023年第3四半期、米国食品医薬品局はKT-333を再発/難治性CTCLおよび再発/難治性PTCLの治療薬としてファスト・トラック指定した。 |
KT-253 MDM2 Degrader
| • | 当社は、KT-253 第 1 相臨床試験において、アーム A（固形がんおよびリンパ腫）の最初の 2 投与レベルへの登録が完了し、DL3 への登録が進行中であり、臨床プルーフ・オブ・メカニズムおよび初期抗腫瘍活性を達成したと発表した。アームB（AMLを含む高悪性度骨髄性悪性腫瘍）への登録は最近開始され、カイメラ社はKT-253第1相臨床試験のデータを2024年の医学会議で発表する予定である。2023年10月20日データカットオフ時点のA群では: |
| • | DL1（n=3）、DL2（n=4）、DL3（n=2）にわたって登録された合計9人の固形がん患者が平均2.3サイクル（範囲1～6）を受けており、DL1とDL2の両方で初回PDが得られているが、臨床効果データはDL1でのみ得られている。 |
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KT-413 IRAKiMID Degrader
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