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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
October 30, 2023
報告日（最も古い事象が報告された日)
DBV Technologies S.A.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| フランス | 001-36697 | Not applicable | ||
|
(State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
|
ピエール・ブロソレット通り 177-181 92120 Montrouge France |
Not Applicable | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）。+33 1 55 42 78 78
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
TradingSymbol(s) |
登録されている各取引所名 |
||
| 普通株式、1株あたりの額面は0.10ユーロ | n/a | the nasdaq stock market llc* | ||
| 米国預託株式、各株式は普通株式1株の2分の1を表章し、1株あたりの額面金額は0.10ユーロ | DBVT | the nasdaq stock market llc |
| * | 売買目的ではなく、the nasdaq stock market llcへの米国預託証券の上場に関連するものに限ります。 |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 1.02 | 重要な確定契約の終了 |
既報の通り、2016年5月27日、DBV Technologies S.A.（以下「当社」）は、Société des Produits Nestlé S.A.（旧NESTEC S.A.）（以下「NESTEC」）と開発提携およびライセンス契約（以下「提携契約」）を締結しました。本契約は、乳幼児におけるCMPA（非媒介性IgE）の診断のための、すぐに使用可能で標準化されたアトピーパッチテストツールであるMAG1Cの開発および承認された場合の商業化に関するネスレ・ヘルスサイエンスとの独占的な世界的提携に関するものです。
提携契約の条件では、当社はMAG1Cの極めて重要な第3相臨床プログラムまでの開発活動を主導する責任を負い、適切な規制当局の承認が得られた場合、ネスレ ヘルスサイエンス社はMAG1Cの世界的な商業化を支援する。当社は、2016年7月に受領した1,000万ユーロの契約一時金を含め、潜在的な開発、臨床、薬事、商業マイルストーンとして最大1億ユーロを受領する資格があった。
2023年10月30日、当社とNESTECは、本提携契約を終了させる相互解約契約書を締結した。各当事者は、それぞれの終了活動に関連する費用および経費について引き続き責任を負う。本契約に基づき、当社とNESTECのいずれか一方の当事者が他方の当事者に付与したライセンスおよびサブライセンス（知的財産権に関するライセンスを含むが、これに限定されない）はすべて失効し、終了した。
共同研究契約に関する前述の説明は完全ではなく、当社が2017年3月22日に提出したForm 20-Fの別紙4.14として提出され、参照により本契約に組み込まれる当該契約の全文、および2023年12月31日を末日とする年度の当社のForm 10-K年次報告書の添付書類として提出される予定の相互解約書簡契約の写しを参照することにより、その全体が修飾される。
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023年10月31日、当社は2023年9月30日に終了した会計年度の業績および事業ハイライトを発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されている。
本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報（別紙 99.1 を含む）は提出されたものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また、1933 年証券取引所法（「改正」）または同取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。
| Item 9.01 | 財務諸表および添付資料 |
(d) Exhibits
| Exhibit No. | Description |
|
| 99.1 | プレスリリース：2023年10月31日発表 | |
| 104 | カバーページ・インタラクティブデータファイル（カバーページのxbrlタグがinline xbrlドキュメント内に埋め込まれています。) | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Date: October 31, 2023 | DBV TECHNOLOGIES S.A. | |||||
| By: | /s/ Sébastien Robitaille |
|||||
| Name: Sébastien Robitaille | ||||||
| Title: Chief Financial Officer | ||||||
Exhibit 99.1
|
|
DBVテクノロジーズ、COMFORT安全性試験のプロトコル設計要素に関するFDAからのフィードバック要請を受け、2023年第3四半期決算を発表
| ● | DBVは、米国食品医薬品局（FDA）より、COMFORT ToddlersおよびCOMFORT Childrenの両試験の安全性補足試験のデザイン要素を明確にする書面でのフィードバックを受領しました。 |
| ● | いずれの安全性補足試験も、製品の使用方法に関するプロトコールの文言が統一され、簡素化される。 |
| ● | COMFORT Toddlers試験は、1～3歳の幼児を対象としたDBVの第3相有効性試験で成功を収めたEPITOPEと同じ適格基準を適用する。 |
| ● | DBVは、COMFORT Toddlersの最終プロトコルを迅速にFDAに提出し、2024年第1四半期に最初の被験者を登録する予定である。 |
| ● | DBVの2023年第3四半期の現金残高は1億4900万ドル。 |
| ● | 当社は10月31日（火）午後5時から電話会議とライブ音声ウェブキャストを開催する。 |
臨床段階のバイオ医薬品企業であるDBVテクノロジーズ（Euronext: DBV - ISIN: FR0010417345 - Nasdaq Stock Market: DBVT）は本日、COMFORT（FOod Allergy Relief and Treatmentの最適管理に関する特徴づけ）追加安全性試験の残りの試験デザイン要素に関して、米国食品医薬品局（FDA）から書面によるフィードバックを受領したことを発表した。当社はまた、2023年第3四半期の決算を報告した。四半期財務諸表は2023年10月31日の取締役会で承認された。
Recent Business Developments
DBV が 2023 年 7 月にタイプ C 会議のフィードバックを受けて明確化を求めた後、FDA は COMFORT 補足安全性試験のプロトコールデザイン要素に関する回答書を提出した。COMFORT Toddlers と COMFORT Children のプロトコールには、「DBV712 250 µg epicutaneous system は、1 日（24 時間）装着することを意図しています。これらの指示は、以前使用されていたプロトコールの文言に比べ、よりシンプルで簡潔である。
このアプローチに加え、両安全性補足試験では、それぞれのフェーズ 3 有効性試験と密接に関連する集団を、可能な限り登録することを目指します。ピーナッツ特異的IgEと皮膚プリックテストのみでは、EPITOPEと比較して、規制当局レベルのピーナッツアレルギーの保証や同様のピーナッツアレルギーの患者集団の保証が得られないため、COMFORT Toddlersの参加資格基準はEPITOPE（1～3歳児を対象とした第3相有効性試験）と同じとする。そのため、COMFORT Toddlers では、二重盲検プラセボ対照フードチャレンジ（DBPCFC）を組み入れ基準の一部に含める予定である。
VITESSE（4～7 歳児を対象とした第 3 相有効性試験）と同様の試験集団の登録が期待されるためである。従って、COMFORT小児にはDBPCFCは不要である。
両試験の安全性補足試験の規模および試験期間については、前回と変更はありません。これらのプロトコールデザイン要素により、安全性追加試験と各有効性試験との間の整合性がより緊密になり、最終的に各適応症に対する将来のBLA申請パッケージがより強固なものとなることが期待される。
「DBVテクノロジーズの最高医学責任者であるファリス・モヒディーン氏は、「FDAからの明確なフィードバックに大変満足しています。「規制当局が明確な道筋を示したことで、COMFORT試験の最終プロトコルをFDAに提出する予定です。私たちは、この研究が両年齢層における生物製剤承認申請（BLA）をサポートし、脆弱な患者集団にこの新しい、必要とされている治療法をもたらす可能性があると確信しています。
DBVはFDAのフィードバックを実施し、数週間以内にCOMFORT Toddlersの最終プロトコールデザインをFDAに提出する予定である。DBV は、最初の被験者の登録は 2024 年第 1 四半期になると予想している。COMFORT Childrenの開始は、COMFORT Toddlersの開始後、VITESSEの募集に合わせて行われる予定です。
2023年第3四半期および9ヶ月間財務ハイライト
当社の2023年3月期第3四半期連結累計期間の中間連結財務諸表は、米国会計基準（以下「米国会計基準」）に準拠して作成されています。特に断りのない限り、第3四半期財務ハイライトに記載されている財務数値は米国会計基準による連結財務諸表に準拠している。財務数値は米国会計基準に基づく2023年9月30日に終了した9ヶ月間のコメントである。
現金および現金同等物
| (in millions of USD) |
U.S. GAAP |
|||
|
9月30日に終了した9ヶ月間、 |
||||
|
2023 |
2022 |
|||
|
現金・預金および現金同等物（純額） 期首残高 |
209.2 | 77.3 | ||
|
営業活動によるキャッシュ・フロー |
(66.0) | (31.8) | ||
|
投資活動によるキャッシュ・フロー |
(0.6) | (0.1) | ||
|
財務活動から得た／（使用した）純キャッシュフロー |
7.0 | 194.4 | ||
|
現金・預金および現金同等物に対する為替変動の影響額 |
(0.4) | (27.2) | ||
|
現金・預金および現金同等物（純額）期末残高 |
149.1 | 212.7 | ||
現金および現金同等物は、2022年12月31日時点の2億920万ドルに対し、2023年9月30日時点では1億4,910万ドルとなり、主に以下により6,010万ドルの純減となった：
| (1) | これは主に、2023年3月に最初の患者をスクリーニングするVITESSE試験の開始によるものである。 |
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