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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
Form 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年10月31日
PLUS THERAPEUTICS, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-34375 | 33-0827593 | ||
| (State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
4200 78756 テキサス州オースティン市 マラソン・ブルバード・スイート200
(主たる業務執行機関の所在地（郵便番号)
(737) 255-7194
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
Trading Symbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、額面0.001ドル | PSTV | The Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
は 2023 年 10 月 31 日、2023 年 9 月 30 日をもって終了した第 3 四半期の業績およびその他の最新情報を発表した。プレスリリースのコピーは本報告書の別紙99.1として提出され、参照により組み込まれる。
本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報（別紙 99.1 を含む）は提供されたものであり、1934 年証券取引所法（改正後）第 18 条の適用上「提出」されたものとはみなされず、同条または 1933 年証券取引所法（改正後）第 11 条および第 12 条(a)(2)の適用を受けるものでもありません。本情報は、当社が証券取引委員会に提出した他のいかなる提出書類にも、当該提出書類における特定の言及によって明示的に規定されている場合を除き、当該提出書類における一般的な組み込み文言の有無にかかわらず、本日の日付の前後を問わず、参照により組み込まれるものとはみなされません。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits.
| ExhibitNumber | Description |
|
| 99.1 | 2023年10月31日付決算発表プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
Date: October 31, 2023
| PLUS THERAPEUTICS, INC. | ||
| By: | /s/ マーク・h・ヘドリック医学博士 |
|
| Marc H. Hedrick, M.D. | ||
| 社長兼最高経営責任者 | ||
Exhibit 99.1
プラス・セラピューティクス社、2023年第3四半期決算と業績ハイライトを発表
再発膠芽腫（rGBM）を対象としたレニウム（186Re）オビスベメダ製剤の第Ⅱ相ReSPECT-GBM試験において、15名の患者から得られた新たな生存データを11月17日に開催されるSNO年次総会で発表；また、会議終了後、KOL（Key Opinion Leader）イベントを開催し、結果について議論する予定
レプソ髄膜転移を対象としたレニウム（186Re）オビスベメダによる第1相ReSPECT-LM用量漸増試験のコホート4の投与を完了、パートB（コホート4～7）で予定されている4つの追加コホートのうちの最初のコホート。
現在の現金1,100万ドルに加え、CPRIT（Cancer Prevention & Research Institute of Texas）からの助成金1,020万ドルが2024年末までに追加される見込みであり、2025年までの運営資金を賄うには十分である。
本日午後5時（米国東部時間）、経営陣による電話会議を開催
テキサス州オースティン、2023年10月31日（GLOBE NEWSWIRE） - 中枢神経系癌に対する先進的なプラットフォーム技術で標的放射線治療薬を開発する臨床段階の製薬企業であるプラス・セラピューティクス社（Nasdaq: PSTV）（以下「当社」）は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の決算を発表し、最近および今後の事業のハイライトについて説明しました。
「プラス・セラピューティクスの社長兼最高経営責任者（CEO）であるマーク・H・ヘドリック医学博士は、次のように述べています。「レニウム-186オビスベメダに関する当社の活発な臨床試験は、再発膠芽腫と嗜眠性髄膜転移の治療において有望な結果を示し続けており、11月に開催される神経腫瘍学会（SNO）年次総会および総会後のKOLイベントで、両試験に関する重要な最新情報を提供する予定です。「さらに、当社の現在のバランスシートと、2025年8月まで継続するCPRITからの助成金支払いの予測は、2025年までのキャッシュランウェイを確保するのに十分なものです。
UPCOMING EVENTS AND MILESTONES
2023年と2024年の残りの期間を通じて、当社は以下の主要事業目標を達成する予定である：
| • | 2023年11月15～19日にバンクーバーで開催されるSNO年次総会で、第2相ReSPECT-GBM試験の最新の安全性と有効性に関するデータを発表する。 |
| • | 2023年11月15～19日にバンクーバーで開催されるSNO年次総会で、第1相ReSPECT-LM試験の最新の安全性と有効性に関するデータを発表する。 |
| • | SNO会議後のバーチャルKOLウェビナーに参加し、SNO会議で発表されたGBMデータについて議論する。 |
| • | 第2相ReSPECT-GBM試験の登録を完了し、FDAとピボタルデザインを確定する。 |
| • | 第1相ReSPECT-LM試験の登録を完了し、第2相試験を開始する。 |
| • | ReSPECT-LM臨床試験で利用されているCNSideTM脳脊髄液（CSF）ベースのバイオマーカーおよび腫瘍細胞捕捉・定量アッセイの社内実装を完了。 |
| • | シカゴのルーリー小児病院において、上衣腫および高悪性度神経膠腫の小児患者を対象とした第1相ReSPECT-PBC試験を開始し、FDA IND承認を取得。 |
| • | 当社の次世代放射性塞栓症治療器188RNL-BAMの主要な開発マイルストーンを完了する。 |
| • | 後期臨床試験と商業供給をサポートするため、主要なセカンドソースGMPサプライチェーンパートナーを追加する。 |
| • | ReSPECT-GBM第1相データを査読付き論文として発表する。 |
第3四半期のハイライトとマイルストーン
| • | レニウム(186Re)オビスベメラのLM治療薬ReSPECT-LMフェーズ1/2a用量漸増試験のコホート4の投与終了。コホート4はパートBで計画されている4つのコホートの最初のものである。 |
| • | SNO/ASCO CNS Cancer Conferenceにおいて、ReSPECT-LM臨床試験フェーズ1/パートAの安全性と有効性の予備的結果を発表。発表後、カンファレンスで発表されたデータに関するキーオピニオンリーダー座談会を開催。 |
| • | 1,760万ドルの契約の一部として、予定通りCPRITから約190万ドルの助成金の前払いを受けた。 |
| • | ReSPECT-LM臨床試験で使用されている脳脊髄液（CSF）ベースのバイオマーカーおよび腫瘍細胞捕捉・定量アッセイであるCNSideのバイオセプト社からの独自材料、プロトコール、機器の譲渡を完了。 |
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