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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古い事象が報告された日:
October 12, 2023
T2 BIOSYSTEMS, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-36571 | 20-4827488 | ||
| (State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(I.R.S. Employer Identification Number) |
101 hartwell avenue, lexington, massachusetts 02421
(最高経営責任者の住所と郵便番号)
(781) 761-4646
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
Trading symbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、額面は1株あたり0.001ドル | TTOO | the nasdaq stock market llc (Nasdaq Capital Market) |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財務状況 |
2023 年 10 月 12 日、T2 バイオシステムズ社（以下「当社」）は、2023 年 9 月 30 日をもって終了した第 3 四半期の予 備決算を発表するプレスリリースを発表した。当社のプレスリリースのコピーは、別紙 99.1 として本報告書に添付されている。
Form 8-Kの一般教示B.2に従い、本項目2.02および本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1に記載された情報は提供されたものであり、1934年証券取引法改正法第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の義務の対象となるものでもありません。さらに、本書に添付された別紙99.1を含む当該情報は、1933年証券法（改正後）に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類において特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとする。
| Item 7.01 | Regulation FD Disclosure. |
2023年10月12日、当社はプレスリリースを発表し、FDAが承認したT2Bacteria®パネルの検出病原体数を拡大し、アシネトバクター・バウマンニ（Acinetobacter baumannii）の検出を追加するため、米国食品医薬品局（FDA）に510(k)市販前届出を提出したことを発表した。
Form 8-Kの一般教示B.2に従い、本項目7.01および本Current Report on Form 8-Kの別紙99.2に記載された情報は提供されたものであり、1934年証券取引所法第18条（改正）において「提出」されたものとはみなされず、また同条の義務の対象となるものでもありません。
| Item 8.01 | Other Events |
2023年10月12日、当社は以下の通り2023年第3四半期の財務・経営成績（未監査速報値）を発表した：
| • | 2023年第3四半期、製品収入のみで構成される総収入150万ドルを暫定的に達成 |
| • | 敗血症検査パネルの収益110万ドルを達成 |
| • | 第3四半期に5台のT2Dx装置と契約（米国内2台、海外3台）。 |
| • | ヨーロッパにおけるT2Dx®機器および敗血症検査パネルのポーランド代理店との複数年契約に基づき、販売された7台のT2Dx®機器すべての初期設置が完了。 |
| • | CRGサービシングLLCとのタームローン債務の約20%にあたる1,000万ドルをT2バイオシステムズの株式と交換。 |
| • | 2023年9月30日現在の現金および現金同等物の総額は2,430万ドルで、第3四半期にはATM販売により2,190万ドルの追加純収入を調達した。 |
| • | 血液からの直接診断検査であるT2Biothreat™パネルのFDA 510(k)認可取得 |
| • | 血液からの直接分子診断検査であるカンジダ・オーリス検査がFDAのBreakthrough Device指定を受ける。 |
| • | T2ResistanceパネルがFDA 510(k)申請に向けて前進。 |
| • | FDA認可のT2Bacteria® PanelにAcinetobacter baumanniiの検出を追加するためFDA 510(k)を申請 |
| • | 当社のBARDAとのマイルストーンに基づく製品開発契約は、オプション3の完了をもって2023年9月15日に終了した。 |
| Item 9.01 | 財務諸表および添付資料 |
(d) Exhibits
| ExhibitNo. |
Description |
|
| 99.1 | 2023年10月12日プレスリリース | |
| 99.2 | 2023年10月12日プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) | |
Forward-Looking Statements
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