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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年10月5日
Apellis Pharmaceuticals, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-38276 | 27-1537290 | ||
| (会社設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) | ||
| 100 Fifth Avenue Waltham, MA |
02451 | |||
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) | |||
登録者の電話番号（市外局番を含む(617) 977-5700
Not applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
TradingSymbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式 | APLS | Nasdaq Global Select Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2023年10月5日、アペリス・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」）はプレスリリースを発表し、SYFOVRE®（ペグセタコプラン注射剤）の2023年9月30日に終了した3カ月間および2023年3月の商業販売開始以降の米国における製品売上高の速報値およびその他の事業に関する最新情報を発表しました。この発表に関連して当社が発行したプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提供され、参照することにより本書に組み込まれます。
本項目2.02に記載された情報は、添付の別紙99.1を含め、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとする。
| Item 9.01. | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits
| Exhibit No. |
Description |
|
| 99.1 | 10月5日付プレスリリース2023 | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Apellis Pharmaceuticals, Inc. | ||||||
| Date: October 5, 2023 | By: | /s/ Timothy Sullivan |
||||
| Timothy Sullivan | ||||||
| Chief Financial Officer | ||||||
Exhibit 99.1
アペリス社、SYFOVRE®（pegcetacoplan注射剤）の2023年第3四半期における米国での純売上高が約7400万ドル（速報値）になると発表
| • | 旺盛な需要が続き、現在までに10万本以上のバイアル（市販品およびサンプル）を配布、8月からは前週比で需要の伸びが戻った |
| • | 10月1日付で恒久的なJコードが適用され、メディケアの95％以上の支払者がSYFOVREをカバーするようになった |
| • | GALE延長試験において、24～30ヵ月目の間に観察されたGAの非眼窩下病変の成長は、予測された偽薬と比較して最大45％減少した。 |
| • | 網膜血管炎の推定発生率は、注射1回につき0.01％と引き続きまれである。 |
マサチューセッツ州ウォルサム、2023年10月5日（GLOBE NEWSWIRE） - アペリス・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: APLS）は本日、加齢黄斑変性症（AMD）に続発する地理的萎縮（GA）に対するSYFOVRE®（ペグセタコプラン注射剤）の発売に関する最新情報を発表しました。
「これは、アンメットニーズとSYFOVREの製品プロフィールの強さの証だと考えています。SYFOVREは、年間6回という少ない投与回数で、長期にわたって治療効果を高めることができます。「GALE試験による長期的有効性とSYFOVREの実臨床での安全性が医師と患者により理解されるにつれ、需要が週単位で増加に転じていることは非常に心強いことです。常用Jコードが設定されたことで、このようなトレンドをさらに発展させ、SYFOVREをこの慢性疾患に苦しむ人々に提供し続けることを楽しみにしています。"
現在までの打ち上げのハイライトは以下の通り：
Strong growth in demand
| • | アペリス社は、第3四半期におけるSYFOVREの米国での製品売上高（速報値）を約7400万ドル、2023年3月の発売以来2023年9月30日までのSYFOVREの米国での製品売上高（速報値）の合計を約1億6000万ドルと見込んでいますi。 |
| • | 第3四半期には、約37,000本の市販バイアルと10,000本のサンプルが医師の診療所に配布され、現在までに合計100,000本以上のバイアルが配布されている。 |
| • | 旺盛な需要が続き、8月から前週比の伸びが戻り、新規および既存の介護施設から毎週注文が入った。 |
Positive reimbursement of SYFOVRE
| • | 10月1日よりJコードが恒久化され、SYFOVREの正確かつ効率的な償還が可能になる。 |
| • | 現在、メディケア・アドバンテージ保険会社の93％およびオリジナル・メディケア（有料サービス）保険会社の100％がSYFOVREをカバーしている。 |
| • | アペリスは、米国のGA人口の94％がメディケアの適用を受けていると推定している。 |
| i | 推定売上高は、本プレスリリースの日付現在における経営陣の推定に基づく暫定的なものであり、当社の決算および審査手続きの完了を条件とする。 |
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