レバンスセラピューティクスの適時開示・その他

Date: September 19, 2023

Revance Therapeutics, Inc.

/s/ Tobin C. Schilke

Tobin C. Schilke

Chief Financial Officer

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年9月17日

Revance Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-36297

77-0551645

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission

File No.)

(I.R.S. EmployerIdentification No.)

1222 demonbreun street, suite 2000, nashville, tennessee, 37203

(最高経営責任者の住所と郵便番号)

(615) 724-7755

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

TradingSymbol(s)

Name of each exchange

on which registered

普通株式、額面0.001ドル

RVNC

Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.05

撤退または処分活動に関連する費用。

2023年9月17日、Revance Therapeutics, Inc.（以下、「当社」）は、OPUL®決済事業からの撤退計画を開始しました。OPUL®が生み出す価値にもかかわらず、OPUL®をサポートするために必要な多大なコストとリソースが、当社の資本配分の優先順位と合わなくなったためです。この事業撤退およびリストラクチャリングには、OPUL®の人員削減、OPUL®の研究開発活動の終了、OPUL®に関連する外部サービス費用の削減が主に含まれます。なお、現在「OPUL®」をご愛用いただいているお客様には、2024年1月31日までお支払いを継続させていただく予定です。また、OPUL®の既存の技術アーキテクチャーとデジタル機能を引き続き活用し、当社のロイヤルティとプラクティス・パートナーシップの優先事項を実行していく予定です。

当社はこのような活動に関連して、主に退職金およびその他の関連費用からなる最大700万ドルのリストラ費用を計上する見込みである。この金額には、下記項目2.06に記載されている重要な減損損失に関する費用は含まれていません。当社は、リストラクチャリング費用は2024年3月31日に終了する3ヶ月間にかけて発生すると見込んでいます。当社はさらに、人員削減の実施および関連する現金支払いを含む上記の活動の完了は、2024年3月31日までに実質的に完了すると見込んでいる。

Item 2.06

Material Impairments.

上記の項目2.05に含まれる情報は、参照することによりここに組み込まれる。上記の措置に関連して、当社は現在、のれん代およびその他の資産による現金支出を伴わない減損費用の総額を推定8,000万ドルから1億ドルの間と見積もっています。当社は減損費用に関連した多額の現金支出は見込んでいない。

Item 7.01

Regulation FD Disclosure.

2023 年 9 月 19 日、当社はプレスリリースを発表し、主要な企業の最新情報とガイダンスの更新を発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-K（以下「本報告書」）の別紙99.1として提出されている。同日、当社はウェブサイト（https://investors.revance.com/investors/events-and-presentations）に最新の企業プレゼンテーションを掲載した。このプレゼンテーションは、2023年9月19日に開催される投資家向けカンファレンスにおいて、特定のアナリストおよび投資家向けに発表される予定である。同プレゼンテーションのコピーは本報告書の別紙99.2として添付されている。関心をお持ちの方は、当社の投資家情報ウェブページ（https://investors.revance.com/investors/events-and-presentations/events）の「イベントおよびプレゼンテーション」セクションに登録することにより、投資家会議のライブ・ウェブキャストに参加することができる。

別紙99.1および99.2を含む本項目7.01の情報は、項目7.01に従って提出されたものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引法改正法（以下「証券法」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。本報告書の提出は、レギュレーションFDの要件を満たすためにのみ開示が要求される情報の重要性を認めるものとはみなされません。

Forward-Looking Statements

本報告書ならびに添付資料99.1および99.2には、連邦証券法で定義される将来予想に関する記述が含まれています。

本報告書、別紙99.1および99.2における記述はすべて、過去の事実に関する記述ではありません。2 に記載されている記述のうち、過去の事実に関する記述以外のものには、2023 年のガイダンスおよびガイダンス計画に関する記述、予想される調整後売上総利益率、キャッシュフロー・ブレークイーブンまでの資金調達、必要資本、調整後 EBITDA がプラスになる時期、サービス部門の損失予想、予想されるリストラクチャリング費用および減損費用、OPUL® 事業の計画、および OPUL® 決済事業から撤退することで得られると予想される現金が含まれます；DAXXIFY®の商業化を成功させ、採用を促進し、市場シェアを獲得し、成長する当社の能力、当社のブロックバスターの可能性、DAXXIFY®の頸部ジストニアの上市、当社の市場機会、市場成長および市場回復力、当社の治療薬パイプラインの拡大、市場を破壊する当社の可能性、当社の製造委託先計画、潜在的な製品マージン、将来のイノベーション、注射器、消費者および支払者の期待、嗜好および行動、DAXXIFY®の価格が注射器、消費者および支払者に与える影響；ロイヤルティおよび診療パートナーシップ・ソリューションを提供する当社の能力、当社製品の潜在的な利点および性能、DAXXIFY®の有効性、持続期間および安全性、頸部ジストニア患者における症状の再発、償還への期待、患者の転帰および診療の統合を最適化する当社の能力、頸部ジストニア治療のためのDAXXIFY®に関連するインフラおよび主要マイルストーン、Fosun社との提携によるDAXXIFY®の商業化；予想される承認、国際的な拡大、Viatrisを使用した注射用オナボツリヌムトキシンAのバイオシミラー開発、当社のパートナーシップ、ならびに当社の事業戦略およびマーケティング戦略、スケジュール、その他の目標、ならびに商業化計画を含む計画および見通しは、1995年私募証券訴訟改革法、証券法第27条Aおよび証券取引法第21条Eに定義される意味での将来予想に関する記述に該当します。将来の事象の予測として将来予想に関する記述を信頼すべきではありません。当社は、将来予想に関する記述に反映されている期待は合理的であると考えていますが、将来予想に関する記述に反映されている将来の結果、活動レベル、業績、出来事、状況、または成果が達成または発生することを保証するものではありません。

将来の見通しに関する記述にはリスクや不確実性が伴うため、実際の結果や事象の発生時期が当社の予想と大きく異なる可能性があります。これらのリスクおよび不確実性には以下のものが含まれますが、これらに限定されるものではありません：事業資金を調達する当社の能力、資本支出の時期、費用、収益、資本要件、当社の財務実績、DAXXIFY®および皮膚フィラーRHA®コレクションの経済性に関する当社の見積もりの正確性、将来の減損費用の程度、債務債務義務を遵守する当社の能力、マクロ経済要因が当社の製造事業、サプライチェーン、当社製品に対するエンドユーザーの需要、商業化努力、事業運営、規制当局との会合、検査および承認、臨床試験、その他当社の事業および市場に及ぼす影響；当社製品の承認を維持する当社の能力、DAXXIFY®および当社製品候補の供給を製造する当社およびパートナーの能力、皮膚充填剤RHA®コレクションの供給を獲得する当社の能力、不確実な臨床開発プロセス、当社製品候補および第三者メーカーに関する規制当局への申請および承認を取得する当社の能力およびそのタイミング、臨床試験が効果的なデザインでない、または肯定的な結果が得られない、または肯定的な結果が規制当局の承認または商業的成功を保証しないリスク；臨床試験結果の実際の結果への適用可能性、承認された場合のDAXXIFY®、皮膚充填剤のRHA®コレクション、および当社の医薬品候補品の経済的利益の割合および程度、安全性、有効性、商業的受容性、市場、競合、および/または規模および成長の可能性；DAXXIFY®の商業化を成功させ、皮膚フィラーRHA®コレクションの商業化を成功させ続ける当社の能力、商業化活動のタイミングとコスト、DAXXIFY®に対する第三者支払者による適切な保険適用または償還の確保または維持、医師および医療スタッフによる当社製品の適切なトレーニングと管理；DAXXIFY®を治療適応症として使用する際に医師から受け入れられる当社の能力、販売およびマーケティング能力を拡大する当社の能力、商業的提携の状況、法律および規制の変更および遵守の失敗、当社製品の知的財産権保護を継続的に取得および維持する当社の能力、製造物責任、知的財産、集団訴訟またはその他の訴訟における当社の費用および防御能力、サイバーセキュリティ事故を制限または軽減する当社の能力、当社の株価の変動、およびその他のリスク。

本報告書および別紙99.1ならびに99.2における記述によって明示的または黙示的に示される予想と実際の結果が大きく異なる可能性のある要因に関する詳細情報は、2023年2月28日にSECに提出したForm 10-Kの「リスク要因」の項、および2023年5月9日および2023年8月8日にそれぞれSECに提出した2023年3月31日および2023年6月30日に終了した四半期のForm 10-Qに記載されている要因を含むがこれらに限定されない、当社がSECに定期的に提出する書類に記載されています。本報告書および別紙99.1および99.2に記載されている将来の見通しに関する記述は、本書の日付時点のものです。当社はこれらの将来予想に関する記述を更新する義務を一切負いません。

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

(d)

Exhibits


ExhibitNumber		Exhibit Description

99.1		2023年9月19日付プレスリリース

99.2		投資家向けプレゼンテーション（2023年9月19日付

104		表紙インタラクティブ・データファイル（インラインxbrl文書に埋め込まれている）。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

EX-99.1 2 d549881dex991.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

LOGO

レヴァンス、インベスター・デイで最新情報を発表

テネシー州ナッシュビル - (BUSINESS WIRE) - 2023年9月19日-レバンス・セラピューティクス・インク（Nasdaq: RVNC）は、本日2023年9月19日午前9時30分（米国東部時間）から午後12時（米国東部時間）まで投資家デーを開催すると発表しました。

インベスター・デイでは、Revance社のビジョンと戦略、Revance Aesthetics社の概要と上市の進捗状況、DAXXIFY® KOLパネル、Revance Therapeutics社の商業上市計画、将来の成長機会、財務のレビューと見通しに関する経営陣のプレゼンテーションが行われます。プレゼンテーションの後、質疑応答が行われる。

Key Corporate Updates

•

実世界からのフィードバックは、daxxifyの差別化されたパフォーマンス・プロフィールと、長期的かつ広範な採用の継続的な機会を補強している。

•

2023年9月1日に発効したdaxxify®の新しい価格設定プログラムは、市場シェア拡大をさらに加速させるため、プロバイダーにとってボトックス®コスメティックと競争力のある価格設定となる。

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長期的なサプライチェーン戦略により、米国daxxify®の調整後売上総利益率は80%以上になると予想。

•

米国美容製品ポートフォリオのブロックバスターの可能性に引き続き確信。

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daxxify®頸部ジストニアprevuプログラムと商業上市計画、支払者からの初期フィードバック、市場参入のダイナミクスに関する最新情報を提供。

•

資本配分の優先順位付けと業務の合理化のため、2024年第1四半期末までにopul®決済事業を終了。年間約2,000万ドルをdaxxify®エステティックと治療薬の商業的発売への再投資に充当できる見込み。

•

2023年財務ガイダンスの追加更新を発表:

•

2023年6月30日現在の現金、現金等価物、短期投資は3億1,970万ドルで、2023年8月にエーシアム・キャピタルを通じて5,000万ドルの追加資金を調達し、損益分岐点まで資金があり、2025年には調整後ebitdaがプラスになる見込みである。

•

2024年上半期に製品収益のガイダンスを提供する見込み。

•

2023年第3四半期の製品売上は、最近の新価格プログラムの展開と顔面注射剤の伝統的な季節性から、2023年第2四半期程度の水準になる可能性がある。

•

opul®決済事業からの撤退を反映し、2023年のgaapおよびnon-gaap営業費用ガイダンスを修正:

•

gaap基準の営業費用は4億6,000万～4億8,000万ドルから5億4,500万～5億8,500万ドルに更新された。

•

非gaapベースの営業費用は3億2,000万～3億4,000万ドルから3億1,500万～3億3,500万ドルに更新された。

•

非gaap基準の研究開発費は8,000万～9,000万ドルから7,500万～8,500万ドルに更新された。

ご興味のある方は、当社の投資家情報ウェブページの「イベントとプレゼンテーション」セクションから、このイベントのライブ・ウェブキャストにアクセスできます。

ウェブキャストのリプレイは2023年9月19日午後12時（PT）／午後3時（ET）より視聴可能です。リプレイをご覧になるには、イベントページのウェブキャスト・リンクからご登録ください。

About Revance

Revance社は、患者の治療成績と医師の経験を向上させる革新的な美容・治療製品を提供し、ヘルスケアの新たな基準を設定するバイオテクノロジー企業である。レバンス社のポートフォリオには、注射用DAXXIFY®（DaxibotulinumtoxinA-lanm）や米国における皮膚充填剤のRHA®コレクションが含まれる。レバンス社はまた、注射用オナボツリヌムトキシンAのバイオシミラーを開発するためにViatris Inc.と提携し、DAXXIFY®を中国で商業化するために上海佛山製薬と提携している。

レヴァンスはテネシー州ナッシュビルに本社を置き、ニューアークとカリフォルニア州アーバインにもオフィスを構えている。詳しくはwww.Revance.com, www.RevanceAesthetics.com, www.DAXXIFY.com, www.hcp.DAXXIFYTherapy.com をご覧いただくか、LinkedIndianaで弊社とつながろう。

「Revance "およびRevanceのロゴ、DAXXIFY®はRevance Therapeutics, Inc.の登録商標です。Resilient Hyaluronic Acid®およびRHA®はTEOXANE SAの商標です。BOTOX®はAllergan, Inc.の登録商標です。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースに記載されている記述のうち、過去の事実に関する記述以外のものには、当社の調整後売上総利益率、2023年の製品売上高、営業費用、研究開発費のガイダンスおよびガイダンス計画、キャッシュフロー・ブレークイーブンまでの資金調達、資本要件、調整後EBITDAがプラスになる時期に関する記述が含まれます；サービス部門の損失予測、OPUL®事業の計画およびOPUL®決済事業から撤退することで得られると予想される現金、DAXXIFY®の商業化に成功し、採用を促進し、市場シェアを獲得し、成長する当社の能力、当社のブロックバスターの可能性、DAXXIFY®の競争力のある価格設定；当社製品の潜在的な利益と性能、DAXXIFY®の有効性、持続期間、安全性、新たな標準治療を設定する当社の能力、医師と患者に対する当社製品の潜在的な利益、Viatrisを用いた注射用オナボツリヌムトキシンAのバイオシミラー開発；および当社の事業戦略およびマーケティング戦略、スケジュールその他の目標、ならびに商業化計画を含む計画および見通しは、1995年私募証券訴訟改革法、1933年証券法第27A条（改正後）および1934年証券取引法第21E条（改正後）の意味における将来予想に関する記述に該当します。

将来の事象の予測として、将来予想に関する記述を信頼すべきではありません。当社は、将来見通しに関する記述に反映されている期待は合理的であると考えていますが、将来見通しに関する記述に反映されている将来の結果、活動レベル、業績、出来事、状況、または成果が達成または発生することを保証するものではありません。

将来の見通しに関する記述にはリスクや不確実性が伴うため、実際の結果や事象の発生時期が当社の予想と大きく異なる可能性があります。これらのリスクおよび不確実性には以下のものが含まれますが、これらに限定されるものではありません：事業資金を調達する当社の能力、資本支出の時期、費用、収益、資本要件、当社の財務実績、DAXXIFY®および皮膚フィラーRHA®コレクションの経済性に関する当社の見積もりの正確性、将来の減損費用の程度、債務債務義務を遵守する当社の能力、マクロ経済要因が当社の製造事業、サプライチェーン、当社製品に対するエンドユーザーの需要、商業化努力、事業運営、規制当局との会合、検査および承認、臨床試験、その他当社の事業および市場に及ぼす影響；当社製品の承認を維持する当社の能力、DAXXIFY®および当社製品候補の供給を製造する当社およびパートナーの能力、皮膚充填剤RHA®コレクションの供給を獲得する当社の能力、不確実な臨床開発プロセス、当社製品候補および第三者メーカーに関する規制当局への申請および承認を取得する当社の能力およびそのタイミング、臨床試験が効果的なデザインでない、または肯定的な結果が得られない、または肯定的な結果が規制当局の承認または商業的成功を保証しないリスク；臨床試験結果の実際の結果への適用可能性、承認された場合のDAXXIFY®、皮膚充填剤のRHA®コレクション、および当社の医薬品候補品の経済的利益の割合および程度、安全性、有効性、商業的受容性、市場、競合、および/または規模および成長の可能性；DAXXIFY®の商業化を成功させ、皮膚フィラーRHA®コレクションの商業化を成功させ続ける当社の能力、商業化活動のタイミングとコスト、DAXXIFY®に対する第三者支払者による適切な保険適用または償還の確保または維持、医師および医療スタッフによる当社製品の適切なトレーニングと管理；DAXXIFY®を治療適応症として使用する際に医師から受け入れられる当社の能力、販売およびマーケティング能力を拡大する当社の能力、商業的提携の状況、法律および規制の変更および遵守の失敗、当社製品の知的財産権保護を継続的に取得および維持する当社の能力、製造物責任、知的財産、集団訴訟またはその他の訴訟における費用および防御能力、サイバーセキュリティ事故を制限または軽減する当社の能力、当社株価の変動性、およびその他のリスク。本プレスリリースの記述によって表明または暗示された予想と実際の結果が大きく異なる可能性のある要因に関する詳細情報は、2023年2月28日にSECに提出したForm 10-Kの「リスク要因」のセクションに記載されている要因や、2023年5月9日および2023年8月8日にそれぞれSECに提出した2023年3月31日および2023年6月30日に終了した四半期のForm 10-Qに記載されている要因を含むがこれに限定されない、当社がSECに定期的に提出する書類に記載されています。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付時点のものです。当社はこれらの将来見通しに関する記述を更新する義務を一切負いません。

非GAAP財務指標の使用

当社は本プレスリリースにおいて、非GAAPベースの研究開発費、非GAAPベースの営業費用、調整後売上総利益率、調整後EBITDAを含む、特定の予備的かつ未監査の非GAAPベースの財務指標を提示している。非GAAPベースの研究開発費には、減価償却費、償却費、現金支出を伴わない株式報酬、リストラ費用は含まれていません。非GAAPベースの営業費用には、売上原価、減価償却費、償却費、株式ベースの報酬、リストラクチャリング費用および減損費用は含まれていません。調整後売上総利益率は、株式報酬、減価償却費および償却費を除いた売上総利益率と定義される。調整後EBITDAとは、金利、税金、減価償却費、株式報酬、およびリストラクチャリング費用や減損費用などの特別項目を控除する前の利益と定義される。実際の非GAAPベースの研究開発費、非GAAPベースの営業費用、調整後EBITDAは、リストラクチャリング費用や減損費用など、当社の継続的な営業実績を示さない特別項目を除外している場合があります。当社は、売上原価、減価償却費、償却費、株式報酬、およびリストラクチャリング費用や減損費用のような特別項目を除外していますが、これは、これらの項目を除外することが、投資家が当社の経常的な経営成績を評価する上で有用であると経営陣が考えているためです。当社経営陣はこれらの非GAAPベースの財務指標を、継続的な経営成績および傾向の監視および評価、ならびに営業、予算編成および財務計画の目的で社内で使用しています。非GAAPベースの財務指標は、GAAPに基づいて作成された業績に加えて考慮されるべきものであるが、GAAPに代わるもの、またはGAAPに優るものとみなされるべきものではない。

本プレスリリースに含まれる一部の非GAAP指標は、GAAP指標は将来予測ベースでアクセスできないため、比較可能なGAAP財務指標と調整されていません。当社は、これらの将来予測に基づく非GAAP財務指標を、最も直接的に比較可能なGAAP財務指標に不合理な努力なしに調整することができません。なぜなら、当社は現在、これらの期間のGAAP指標に影響を与えると予想されるが、非GAAP指標には影響を与えないと予想される特定の項目の種類と程度を合理的な確実性をもって予測することができないからです。そのような項目には、売上原価、減価償却費、償却費、株式報酬、ならびにリストラクチャリング費用や減損費用のような特別項目が含まれる。入手不可能な情報は、当社のGAAPベースの業績に重大な影響を与える可能性があります。

Investors

Revance Therapeutics, Inc.:

Jessica Serra, 510-279-6886

jessica.serra@revance.com

Gilmartin Group, LLC.:

Laurence Watts, 619-916-7620

laurence@gilmartinir.com

Media

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