アラウノスセラピューティクスの適時開示・決算・その他

Alaunos Therapeutics, Inc.

Date. August 14, 2023

/s/ Melinda Lackey

Name: Melinda Lackey

役職名法務・総務担当上級副社長

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月14日

Alaunos Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-33038

84-1475642

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

8030 El Rio Street

Houston, TX 77054

(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)

(346) 355-4099

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

Not applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所名
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル	TCRT	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年8月14日、アラウノス・セラピューティクス・インク（以下「当社」）はプレスリリースを発表し、2023年6月30日に終了した3カ月間および6カ月間の決算、中間臨床データ、戦略的選択肢の検討について発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されている。

別紙99.1を含む本項目2.02に含まれる情報は「提供」されるものであり、改正1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条における「提出」とはみなされず、同法または改正1933年証券法（以下「証券法」）第11条および第12条(a)(2)の責任を問われるものでもありません。本項目2.02に含まれる情報（別紙99.1を含む）は、かかる提出書類に明示的に記載されている場合を除き、参照することにより、証券法に基づく登録届出書もしくはその他の書類、または証券取引法に基づく提出書類もしくはその他の書類に組み込まれることはないものとする。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物


Exhibit No.		Description

99.1		2023年8月14日付アラウノス・セラピューティクス社プレスリリース。

104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

EX-99.1 2 d467190dex991.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

LOGO

アラウノス・セラピューティクス社、2023年第2四半期決算および中間決算を発表

臨床データと戦略的代替案の検討

•

TCR-Tライブラリーフェーズ1/2試験において、転移性難治性固形がん患者6名の評価可能症例で83%の病勢コントロール率を達成；TCR-T細胞療法はすべての評価可能症例で忍容性が良好であった

•

TCR-Tライブラリーの第1/2相臨床試験を終了し、同時にhunTR®プラットフォームに関する提携の可能性と幅広い戦略的選択肢を検討する。

•

主要なHunTR®研究開発能力を維持しながら、人員を約60%削減する。

アラウノス・セラピューティクス・インク（Nasdaq: TCRT）は本日、2023 年 6 月 30 日に終了した第 2 四半期の業績を発表しました。当社はまた、hunTR® TCR探索プラットフォームに集中し、TCR-Tフェーズ1/2ライブラリー試験を終了させ、当社の広範な戦略的選択肢を検討するための戦略的再優先化を発表しました。アラウノス社は、約60%の人員削減を含むコスト削減計画を実施しています。

「アラウノスのケビン・S・ボイル最高経営責任者（CEO）は、「過去2年間、高頻度のドライバー変異を標的とする革新的なスリーピング・ビューティー技術を用いて、TCR-T細胞療法に対する医療分野の理解を進めてきました。「私たちは、このアプローチが癌増殖の中心をターゲットとする可能性があると信じ続けています。しかし、当社のTCR-Tライブラリー第1/2相臨床試験の資金ニーズと現在の金融市場を検討した結果、取締役会は、臨床試験でのさらなる薬剤開発を制限し、あらゆる戦略的選択肢を検討しながら、有望なhun®TCR探索プラットフォームに集中するという難しい決断を下しました。"

Operational & Corporate Update

TCR-Tライブラリーフェーズ1/2試験の中間臨床データ：当社のTCR-Tライブラリーフェーズ1/2試験において、現在までに8名の患者が治療を受け、うち6名が本日現在評価可能である。この試験では、当社のT細胞は評価可能な参加者全員において概ね良好な忍容性を示し、転移性難治性固形癌の評価可能な患者において83％の病勢コントロール率を達成した。病勢コントロールは、客観的奏効と病勢安定によって測定される。末梢血中のTCR-T細胞の持続性は、最終フォローアップ時にすべての評価可能患者で検出された。

hunTR® TCR ディスカバリープラットフォームが独自の TCR を発見アラウノス社は、hunTR® TCRディスカバリー・プラットフォームにより、ドライバー変異を標的とする複数の独自TCRを発見しました。hunTR®プラットフォームはT細胞応答を迅速に調べることができ、複数の標的や癌の適応症に拡大する可能性があります。当社はhunTR®を用いて、腫瘍に常在するT細胞からネオ抗原特異的TCRを単離する能力を実証した。腫瘍内にこれらのドライバー変異特異的T細胞が存在することは、変異ターゲットの関連性と、同じ新抗原を発現する他のがん患者に使用するTCRの安全性を検証する可能性がある。

組織再編とTCR-Tライブラリーフェーズ1/2試験の終了について：アラウノス社は、TCR-Tライブラリーフェーズ1/2試験を終了し、hunTR®プラットフォームを優先して提携の可能性を検討することを決定しました。同時に、当社は戦略的選択肢を模索しており、このプロセスの戦略アドバイザーとしてCantor Fitzgerald & Co.戦略的選択肢には、買収、合併、逆合併、資産売却、戦略的提携、資本調達、その他の取引が含まれますが、これらに限定されるものではありません。当社は、hunTR®プラットフォームの主要な研究開発能力を維持しつつ、組織の合理化を図るため、また戦略的選択肢の検討プロセスを支援するため、従業員を約60%削減する予定です。アラウノス社は、取締役会が最終的な方針を承認するか、その他の開示が適切であると判断されるまでは、このプロセスについてこれ以上コメントするつもりはありません。

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