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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月14日
GALERA THERAPEUTICS, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-39114 | 46-1454898 | ||
| (の州またはその他の管轄区域 incorporation or organization) |
(Commission File Number) |
(I.R.S. Employer Identification No.) |
45 Liberty Blvd #230
Malvern, PA 19355
(最高経営責任者の住所）（郵便番号)
(610) 725-1500
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
| Title of each class |
TradingSymbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、1株あたり額面0.001ドル | GRTX | The Nasdaq Global Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示すこと。☒ 2023年8月14日、ガレラ・セラピューティクス・インクは2023年6月30日に終了した四半期決算を発表しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。
| Item 2.02. | 営業成績および財政状態。 |
本Form 8-K（添付の別紙99.1も含む）の項目2.02に記載された情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類の特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとする。
| Item 9.01. | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits
項目2.02に関する別紙99.1は提出されたものとみなされ、提出されないものとする：
| Exhibit No. |
Description |
|
| 99.1 | ガレラ・セラピューティクス社のプレスリリース（2023年8月14日発行 | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| GALERA THERAPEUTICS, INC. | ||||||
| Date: August 14, 2023 | By: | /s/ j. mel sorensen, m.d. |
||||
| J. Mel Sorensen, M.D. | ||||||
| 社長兼最高経営責任者 | ||||||
Exhibit 99.1
ガレラ社2023年第2四半期決算報告と最近の企業動向について
アバソパセムについてFDAより審査完了報告書を受領。
人員削減に伴い、キャッシュランウェイを2024年第2四半期まで延長
膵臓癌治療薬ルコソパセムがFDAより希少疾病用医薬品指定を受ける
ルコソパセムによるGRECO試験の登録は継続中
ペンシルベニア州マルバーン-2023年8月14日-がんの放射線療法を一変させる可能性を秘めた新規の独自治療薬のパイプラインの開発・商業化に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるガレラ・セラピューティクス社（Nasdaq: GRTX）は本日、2023年6月30日に終了した第2四半期の決算を発表し、最近の企業最新情報を提供しました。
「ガレラの社長兼CEOであるMel Sorensen医学博士は、「アバソパセムの新薬承認申請に関するFDAの決定を受けて、当社は、承認に向けた今後の可能な道筋について議論するため、FDAとのタイプAミーティングを求めるとともに、資金調達手段を拡大するための決定的な措置を講じました。「並行して、当社の抗癌剤候補であるrucosopasemの進行中のGRECO試験で登録が続いており、この新規化合物が定位体（1日高線量）放射線治療を強化し、致命的な癌患者の延命効果をもたらす可能性を調査しています。
放射線治療による重度口腔粘膜炎（SOM)
| • | 2023年8月、当社は、米国食品医薬品局（FDA）が、標準治療を受けている頭頸部癌（HNC）患者における放射線治療誘発性SOMを適応症とするアバソパセムの新薬承認申請（NDA）に対し、審査完了報告書（Complete Response Letter：CRL）を発行したと発表した。FDAはCRLの中で、第3相ROMAN試験の結果とGT-201試験の裏付けデータは、HNC患者のSOMを減少させるavasopasemの有効性と安全性の実質的な証拠を立証するには十分な説得力がないと伝えた。FDAは、再申請には追加臨床試験の結果が必要であると述べている。当社は、FDAの決定の根拠を理解し、avasopasemの承認を求めるNDA再申請をサポートするための次のステップについて議論するため、FDAとのタイプAミーティングを要請する予定である。 |
Cisplatin-Related Chronic Kidney Disease
| • | 2023年6月、ガレラはイリノイ州シカゴで6月2日から6日まで開催された米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会の頭頸部癌セッションの一部として、アバソパセムを特集した演題を発表した。この演題は、「アバソパセム・マンガンによる治療を受けた頭頸部癌（HNC）患者におけるシスプラチン関連慢性腎臓病（CKD）の1年間の減少」と題されたものである：A prespecified analysis from the Phase 3 ROMAN trial "では、推定糸球体濾過率の平均変化量に基づき、プラセボと比較して腎機能の維持に有意な改善が認められたことが、3ヵ月目から1年間の追跡調査終了までに報告された。CKDの減少はシスプラチンの投与スケジュールで一貫していた。 |
局所進行膵臓癌（lapc)
| • | 会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべ |
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