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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(D)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月7日
IO BIOTECH, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-41008 | 87-0909276 | ||
| (State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
Ole Maaløes Vej 3
DK-2200 Copenhagen N
デンマーク
(最高経営責任者の住所）（郵便番号)
登録者の電話番号（市外局番を含む）。+45 7070 2980
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
Trading Symbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、額面は1株あたり0.001ドル | IOBT | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財務状況 |
2023年8月11日、IO Biotech, Inc.（以下「当社」）は、2023年6月30日に終了した四半期決算および同期の事業に関する最新情報を発表するプレスリリースを発表した。当社はこのプレスリリースの写しを別紙99.1としてここに添付する。
| Item 5.02. | 取締役または特定の役員の退任、取締役の選任、特定の役員の選任、特定の役員の報酬の取り決め。 |
2023年8月8日、当社はハイディ・ハンター氏を2023年8月11日付で当社のクラスII取締役に任命した。取締役会はまた、ハンター氏を取締役会の監査委員会および指名・コーポレート・ガバナンス委員会の委員に任命した。
ハンター氏とその他の人物との間には、ハンター氏が取締役に選任されるための取り決めや了解事項はありません。ハンター氏が関与する取引で、レギュレーションS-Kの項目404(a)に基づいて報告する必要があるものはありません。
当社の取締役に任命されたことに伴い、ハンター氏は非雇用取締役に適用される当社の標準的な補償契約を締結し、2023年4月26日に米国証券取引委員会に提出された当社の確定委任状（Schedule 14A）に記載されている当社の非雇用取締役報酬方針（以下、「方針」）に従って報酬を受ける資格があります。
また、2023年8月11日の営業終了時に、ハンター氏は64,238株のストックオプションを付与される。このストック・オプションは、ハンター氏が各当該権利確定日に継続して勤務することを条件として、3年間にわたって毎月権利が確定する。ストックオプションはすべて当社普通株式で決済される。他の適格取締役と同様、ハンター氏は各年次株主総会後も取締役としての職務を継続する場合、その後もストックオプションの付与を受ける資格があります。本方針に従い、ストックオプションの付与額は付与日時点で75,000ドルとなり、付与日から1年経過した時点で権利が確定します。上記の権利確定スケジュールにかかわらず、ハンター氏が会社の支配権が変更されるまで継続勤務した場合、その時点で付与されているすべての株式報酬の権利が完全に確定します。
2023年8月7日、当社の取締役会メンバーであるPriyanka Belawatは、同日付で取締役を辞任することを当社に通知した。Belawat氏の辞任は、当社の業務、方針、慣行に関するいかなる問題についても、当社または取締役会との意見の相違によるものではありません。
| Item 7.01. | Regulation FD Disclosure. |
2023年8月11日、当社はハンター氏の就任とベラワット氏の辞任を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.2として添付されている。
本フォーム 8-K に記載された情報は提供されたものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の適用を受けるものではなく、1933 年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれることはありません。
| Item 9.01. | Financial Statements and Exhibits. |
(d) 出展物
| Exhibit Number |
Exhibit Description | |
| 99.1 | 2023年8月11日付けプレスリリース | |
| 99.2 | 2023年8月11日付けプレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| IO BIOTECH, INC. | ||||||
| Date: August 11, 2023 | By: | /s/ Mai-Britt Zocca, Ph.D. |
||||
| Name: | Mai-Britt Zocca, Ph.D. | |||||
| Title: | Chief Executive Officer | |||||
Exhibit 99.1
IOバイオテック、2023年第2四半期決算を発表
| • | 進行性メラノーマを対象としたIO102-IO103がんワクチンの極めて重要な第3相臨床試験において、重要な登録マイルストーンを達成。 |
| • | IO102-IO103の併用レジメンを様々ながん種で評価するため、同社が支援する3つの医師主導治験の登録が開始された。 |
| • | 肺がんおよび頭頸部がん患者を対象としたIO102-IO103の第2相バスケット試験の登録を継続 |
| • | 商業および医療部門の主要幹部職の採用により経営陣を強化 |
| • | 新規および既存のヘルスケア専業投資家の参加を得て、7,500万ドルの第三者割当増資を完了。 |
| • | 第2四半期末の現金および現金同等物は約1億1,010万ドルで、第三者割当増資による資金調達と合わせ、2025年第4四半期までの事業を支える見込み。 |
ニューヨーク発-2023年8月11日：IOバイオテック（Nasdaq: IOBT）は本日、2023年6月30日に終了した第2四半期の業績を発表しました。
「IOバイオテックの社長兼CEOであるMai-Britt Zocca博士は、「私たちは、新規の免疫調整がんワクチンであるIO102-IO103の開発において、今年の上半期に大きな進歩を遂げました。「進行メラノーマ患者を対象とした極めて重要な第3相臨床試験において、225名の患者を登録するという重要なマイルストーンを達成しました。プロトコールに従い、225人の患者が無作為に割り付けられた1年後に実施される中間解析を楽しみにしています。この中間解析のデータが支持的であれば、米国での早期承認に向けて生物製剤承認申請を提出する予定です。本試験の登録は引き続き加速しており、本年末までに完全登録に達する予定である。私たちの臨床試験に対する治験責任医師や患者からの強い関心に励まされています」。
ゾッカ博士は次のように続けた。「非常に強力なバランスシートと、重要な役割を担う幹部が採用されたことで、われわれの主要候補であるがんワクチンIO102-IO103を市場に向けて前進させ続けるために必要な重要な活動への準備は整いました。非常に生産的な下半期を楽しみにしています。"
2023年第2四半期と最近の業績ハイライト:
| • | 2023年6月、同社はフェーズ3試験「IOB-013/KN-D18」において、225名の患者を登録するという重要な募集マイルストーンを達成した。第3相臨床試験のプロトコールでは、225名の患者が登録された1年後に全奏効率の中間解析を行うことになっている。データが支持的であれば、この中間解析により、米国での早期承認のための生物製剤ライセンス申請提出が可能となる。 |
1
| • | 主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）の達成時期を早める目的で、第3相IOB-013/KN-D18試験のフル登録患者数を300人から380人に増員した。同社は、2023年末までに380人の患者が試験に完全に登録されることを期待している。 |
| • | 転移性非小細胞肺がん、再発または転移性頭頸部がん患者を対象にIO102-IO103とペムブロリズマブの併用療法を評価するフェーズ2バスケット試験（'IOB-022/KN-D38'）は、患者の登録を継続した。転移性膀胱がんコホートについては、この適応症における治療状況の変化と、この適応症におけるIOバイオテック製品の安全性と有効性を別のIITでさらに検討する可能性があるため、このバスケット試験を終了する予定である。本バスケット試験の肺コホートのデータは、2023年9月に開催されるIASLC 2023 World Conference on Lung Cancer（WCLC）でミニ口頭発表、2023年10月に開催されるESMO Congressでポスター発表される予定である。 |
| • | 同社が支援している5つの医師主導治験（IIT）のうち3つが、最近患者登録を開始した。これら3つのIITには以下が含まれる：(1) BCG不応または不耐容の非筋肉浸潤性膀胱がん（NMIBC）に対するIO102-IO103とペムブロリズマブの併用療法を検討するフェーズ1試験（NCT05843448）；(2) 頭頸部扁平上皮がん（SCCHN）に対する治癒を目的とした外科治療前のネオアジュバントペムブロリズマブおよびIO102-IO103を検討する第2相KIEO（Keytruda-IO102-IO103 Extended-pre-operative）試験（NCT05977907）；(3)切除不能なステージIII/IVの悪性黒色腫の未治療患者を対象とした、IO102-IO103とニボルマブ-レラトリマブの固定用量併用療法を評価するフェーズ2試験（NCT05912244）。 |
| • | 同社は、クリスティン・リヒター博士（MBA）をコマーシャル・プログラム・リード担当上級副社長に、カシム・アフマド医学博士を最高医学責任者に、エリック・フォークナーをCMC担当上級副社長から最高技術責任者に任命し、経営陣を強化した。 |
| • | ハイディ・ハンターを取締役に任命。 |
| • | 2023年8月7日、同社は最終的な証券売買契約を締結した。同証券売買契約に基づき、投資家らは当社普通株式37,065,647株および総額37,065,647株を上限とする新株予約権を、1株当たり2.025ドルおよび新株予約権1個当たり2.47ドルの合計価格で購入することに合意した。各付随ワラントは、1株当たり2.47ドルの行使価格で、当社普通株式1株を購入する権利を表す。新株予約権は発行日から3年6ヶ月間行使可能である。 |
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