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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月10日
Invivyd, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-40703 | 85-1403134 | ||
| (State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
| 1601 トラペロ・ロード、スイート178 Waltham, MA |
02451 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む(781) 819-0080
Not applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
Trading Symbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル | IVVD | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02. | 営業成績および財政状態。 |
2023年8月10日、Invivyd, Inc.（以下「当社」）はプレスリリースを発表し、企業の最新情報と2023年6月30日に終了した四半期決算を発表した。このプレスリリースのコピーは本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として提出され、参照により本項目 2.02 に組み込まれる。
本項目2.02に従って提出された情報は、別紙99.1 は、改正 1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出」とはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、本書の日付の前後を問わず、取引所法または改正 1933 年証券取引法に基づき証券取引委員会に提出される当社のいかなる提出書類にも、かかる提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、かかる提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。
| Item 9.01. | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits
| Exhibit No. |
Description |
|
| 99.1 | 2023年8月10日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) | |
SIGNATURES
1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| INVIVYD, INC. | ||||||
| Date: August 10, 2023 | By: | /s/ Jill Andersen |
||||
| Jill Andersen | ||||||
| チーフ・リーガル・オフィサー兼コーポレート・セクレタリー | ||||||
Exhibit 99.1
インヴィヴィッド社、2023年第2四半期決算および業績ハイライトを発表
| • | 良好な安全性データおよび試験された3つの用量レベルすべてから得られた強固な血清中和力価を含む、最初の第1相VYD222臨床試験データを発表 |
| • | VYD222（CANOPY）の750人規模の主要臨床試験を迅速に開始する予定であり、これは症候性COVID-19の予防に関するEUA申請の可能性の一部として、集団の一部から得られた28日目の血清中和力価を利用するものである。 |
| • | 同社は、2023年末までにCANOPYの主要評価項目に関する初期データを取得する予定である。 |
| • | 現金、現金同等物および有価証券は2億9,840万ドルで、2024年第4四半期までの営業運転資金を支える見込み。 |
| • | 電話会議は8月10日（木）午後4時30分（米国東部時間）に予定 |
マサチューセッツ州ウォルサム-2023年8月10日-深刻なウイルス感染症から弱者を守ることを使命とする臨床段階のバイオ医薬品企業であるインヴィヴィッド社（Nasdaq: IVVD）は本日、2023年6月30日に終了した四半期決算と最近の事業ハイライトを発表しました。
「第 2 四半期の進展に非常に興奮しています。第1相VYD222臨床試験で良好な初期データが得られ、FDAとEUA取得に向けた迅速な道筋について生産的な話し合いができたことを受け、私たちはCANOPY試験と呼ばれる、症候性COVID-19の予防を目的としたVYD222の重要な臨床試験の開始に向けて緊急に取り組んでいます。「CANOPY試験の規模と効率的なデザインにより、28日目の血清中和力価の分析に基づく主要評価項目を含め、迅速に試験を登録し、EUA申請に必要なデータを得ることができると考えています。当社の臨床施設や免疫不全患者からの強い関心が続いており、現在1,000人以上の免疫不全患者が当社のデータベースに登録されています。
Recent VYD222 Program Updates:
| • | 緊急時使用承認（EUA）の申請に必要な臨床データを得るため、サロゲートエンドポイントを用いたVYD222のピボタル臨床試験を開始する予定：CANOPY試験と呼ばれるVYD222のピボタル臨床試験において、インビビドは2つのコホートで約750人を並行して登録する予定である。コホートAでは、免疫不全が顕著な約300人が登録される予定である。コホートAでは、主要評価項目として投与28日目のSARS-CoV-2亜種に対する血清中和力価を用いる予定である。主要有効性解析では、VYD222のCANOPY試験で得られたデータを、アジントレビマブによる症候性COVID-19の予防を目的とした過去の第2/3相臨床試験で得られたデータと比較するイムノブリッジング・アプローチを用いる。コホートAの参加者は全員、VYD222を静脈内注射で投与される。 |
コホートBでは、SARS-CoV-2に暴露されるリスクのある約450人の参加者の登録を見込んでいる。主要評価項目は安全性と忍容性である。副次評価項目および探索的評価項目には、血清中和力価および臨床的有効性が含まれる。コホートBの参加者は、VYD222またはプラセボを点滴静注する群に2：1で無作為に割り付けられる。
Invivyd社は、VYD222の4500mg用量でCANOPY試験を開始する予定である。同社は、第1相臨床試験で試験した3種類のVYD222用量（1500mg、2500mg、4500mg）すべてが、症候性COVID-19に対して臨床的に意味のある防御を提供する可能性があると考えているが、オミクロンXBB.1.5に対して最も高い血清中和力価を示したVYD222用量でCANOPY試験を開始することを決定した。この決定は、FDAが保守的な血清中和力価のベンチマークと4500mgのVYD222投与量を好んだことによる。同社は、4500mgの用量は、SARS-CoV-2の経時的な進化に伴う中和活性の潜在的な喪失に対する防御を提供すると同時に、有意な防御期間を提供する可能性があると考えている。
同社は、2023年末頃までにCANOPY試験の主要評価項目の初期データを取得する予定である。
| • | 第1相VYD222臨床試験の良好な初期データを報告：2023年6月と7月、インヴィヴィドは現在進行中のVYD222の第1相健常人臨床試験の良好な初期データを発表した。第1相試験の初期データでは、良好な安全性と忍容性プロファイルが示されたほか、試験した3つの用量レベル（1500mg、2500mg、4500mg）すべてにおいて、7日目にオミクロンXBB.1.5に対する強固な血清中和力価が認められた。過去のCOVID-19ワクチンおよびモノクローナル抗体（mAb）臨床試験（当社の過去の第2/3相アジントレビマブ臨床試験を含む）は、血清中和力価が症候性COVID-19の予防と相関することを実証している。 |
| • | COVID-19の予防を目的としたVYD222および予想される後続のmAb候補のEUAへの道筋についてFDAと概ね合意：FDAのフィードバックに基づき、「プロトタイプ」mAbの臨床試験データが入手可能な場合、新規mAb候補のEUAをサポートするための合理的なアプローチとして、重要な臨床試験へのイムノブリッジングアプローチにおける防御相関物、または臨床的有効性の代替物の使用が考えられる。インビビッドは、VYD222のプロトタイプmAbとして、以前の候補薬であるアディントレビマブを活用する予定である。 |
Recent Corporate Updates:
| • | 抗SARS-CoV-2 mAbsのプラットフォームとパイプラインの継続的な進展：連続的なイノベーションへのコミットメントの一環として、インビバイド社はSARS-CoV-2ウイルスの進化を継続的にモニタリングし、予測モデリング、B細胞マイニング、抗体工学の能力を活用して、潜在的な次世代mAb候補を同定し、最適化している。インビバイド社は、将来の抗SARS-CoV-2 mAb候補の特徴を明らかにする前臨床研究を引き続き進めている。 |
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