エドガーで原本を確認する
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月10日
PHATHOM PHARMACEUTICALS, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-39094 | 82-4151574 | ||
| (の州またはその他の管轄区域 incorporation or organization) |
(Commission File Number) |
(I.R.S. Employer Identification No.) |
100 キャンパス・ドライブ、スイート102
フローラムパーク、ニュージャージー州 07932
(最高経営責任者の住所）（郵便番号)
(877) 742-8466
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
Trading Symbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル | PHAT | ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される、新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示すこと。☒ 2023年8月10日、ファソム・ファーマシューティカルズ・インクは、2023年6月30日に終了した四半期の業績を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれます。
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
Form 8-K の一般教示 B.2 に従い、別紙 99.1 を含む本 Current Report on Form 8-K に記載された情報は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条の規定により「提出」されたものとはみなされず、また、本書の日付の前後を問わず、1933 年証券取引所法（「改正」）または同取引所法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。
| Item 9.01. | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits
| Exhibit No. |
Description |
|
| 99.1 | 2023年8月10日発表のプレスリリース。 | |
| 104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| PHATHOM PHARMACEUTICALS, INC. | ||||||
| Date: August 10, 2023 | By: | /s/ Larry Miller |
||||
| Larry Miller | ||||||
| General Counsel and Secretary | ||||||
Exhibit 99.1
ファソム・ファーマシューティカルズ、2023年第2四半期決算を発表
| • | VOQUEZNA® TRIPLE PAK® および VOQUEZNA® DUAL PAK® の米国食品医薬品局（FDA）による事前承認申請（Prior Approval Supplement: PAS）目標日が 2023 年 10 月 30 日に設定されました。) |
| • | ピロリ菌と逆流性食道逆流性食道炎に対する米国での販売開始は2023年第4四半期を予定 |
| • | 非びらん性GERDを対象とした第3相臨床試験PHALCON-NERD-301を成功裏に終了。 |
ニュージャージー州フローハムパーク、2023年8月10日 - 消化器系疾患の新規治療薬の開発・商業化に注力するバイオ医薬品企業ファソム・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: PHAT）は本日、2023年第2四半期の決算を発表し、最近の規制および事業の進展に関する最新情報を提供しました。
「これは、逆流性食道逆流症（Erosive GERD）およびピロリ菌（H. pylori）感染症治療薬のコンビニエンス・パックの承認申請、1億4,140万ドルの純収入をもたらした増資の成功、第4四半期の製品上市に向けた営業人員の募集開始などによるものです。「当社の製造および薬事チームは、2月にFDAから受領した完全回答書で指摘された不純物への対応に真摯に取り組んできました。私たちは、高性能の現場部隊を雇用し、予想される商業的発売の最終準備を完了することに引き続き集中しています。
臨床、薬事、ビジネスに関する最新情報:
| • | Phathom は 2023 年 6 月、VOQUEZNA TRIPLE PAK（vonoprazan、アモキシシリン、クラリスロマイシン）と VOQUEZNA DUAL PAK（vonoprazan、アモキシシリン）の PAS を FDA に提出しました。これらの補足資料の提出は、2023年2月の完全回答書（CRL）に対する完全な回答を意味し、提出を条件として、FDAはPDUFA目標日を2023年10月30日とした。PASには、vonoprazanの商業的貯蔵期間をサポートするために、改質されたvonoprazan錠剤を含むVOQUEZNAベースのコンビニエンス・パックの両方をサポートする3ヶ月間の安定性データが含まれていました。Phathom社は、FDAと合意した通り、承認審査中に6ヶ月間の安定性データを提出する予定です。 |
| • | 2023年6月、ファサムは、逆流性食道逆流症（Gastroesophageal Reflux Disease）治療薬vonoprazanの新薬承認申請（NDA）再提出が、2023年2月のCRLに対する完全な回答であるとFDAが認め、PDUFAゴール日を2023年11月17日に指定したと発表した。 |
| • | 2023年5月、ファサムは普通株式の公募増資による純収入1億4,140万ドルを計上した。この公募増資によるPhathom社の総収益は、引受割引・手数料およびその他の公募経費を差し引く前の総額で約1億5,030万ドルであった。Phathom社は、公募増資による手取金をvonoprazanの臨床開発、商業化前活動および商業化費用、運転資金および一般的な企業目的に使用する予定です。 |
会社
会社開示情報をすべてご覧にな
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体
会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間
会社開示情報をすべてご覧にな
Nick Benedetto
1-877-742-8466
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアム
会社開示情報をすべてご覧になるには
Eric Sciorilli
1-877-742-8466
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレ
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日
会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。
会社開示情報
会社開示情報をすべ
会社開示情報をすべてご覧になる
会社開示情報
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要
株探プレミアムに申し込む(初回無料体験付き)
プレミアム会員の方はこちらからログイン