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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月10日
UROGEN PHARMA LTD.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| イスラエル | 001-38079 | 98-1460746 | ||
| (State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
| 400 アレクサンダー・パーク・ドライブ4階 Princeton, New Jersey |
08540 | |||
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) | |||
登録者の電話番号（市外局番を含む+1 (646) 768-9780
Form 8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
Trading Symbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、額面は1株あたり0.01スイスフラン | URGN | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2023年8月10日、UroGen Pharma Ltd. （以下「当社」という。(2023年8月10日、ウロジェン・ファーマ・リミテッド（以下「当社」）は、2023年6月30日に終了した四半期の決算を、別紙99.1として添付し、参照することによりここに組み込まれるプレスリリースにて発表した。
本項目2.02に記載された情報は、添付の別紙99.1を含めて提出されたものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づいて当社が提出するいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d)
| Exhibit Number |
Description | |
| 99.1 | 2023年8月10日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Date: August 10, 2023 | UROGEN PHARMA LTD. | |||||
| By: | /s/ Don Kim |
|||||
| Don Kim | ||||||
| Chief Financial Officer | ||||||
Exhibit 99.1
UroGen Pharma社、JELMYTOの四半期売上高が過去最高を記録、および最近の企業動向について
| • | UGN-102のENVISIONおよびATLASの両第3相試験は、低悪性度中リスク非筋肉浸潤性膀胱がん（LG-IR-NMIBC）の治療において主要評価項目を達成した。 |
| • | 2023年第2四半期のJELMYTO®純製品売上高は、前年同期比27%増の2,110万ドルとなり、過去最高を記録。 |
| • | 1億2000万ドルの普通株式の第三者割当増資と新株予約権の発行により、バランスシートが大幅に強化された。 |
ニュージャージー州プリンストン 2023年8月10日-UroGen Pharma Ltd.(Nasdaq:URGN)は、本日、尿路上皮がんおよび特殊がんを治療する革新的なソリューションの開発・商業化に特化したバイオテクノロジー企業として、2023年6月30日に終了した第2四半期の業績を発表し、最近の動向について概要を述べました。
「ウロジェンファーマの社長兼最高経営責任者（CEO）のリズ・バレットは、次のように述べています。「最近、LG-IR-NMIBC を対象とした UGN-102 の ATLAS および ENVISION 第 3 相臨床試験の良好なトップライン結果を発表しました。両試験とも主要評価項目を達成し、UGN-102の一貫した説得力のある結果が示されました。承認されれば、複数の臨床試験におけるUGN-102の有望な有効性と安全性プロファイルは、米国だけで年間82,000人以上の十分な治療を受けていないLG-IR-NMIBC患者に対して、頻繁な手術から低侵襲で非外科的な選択肢への転換を可能にし、UroGen社の潜在的な主要成長ドライバーとして位置づけられると確信しています。"
「さらに、多様なLG-UTUC集団におけるJELMYTOの採用拡大が、増大する実臨床成績データのデータベースに支えられ、2023年第2四半期の顕著な収益成長につながりました」とバレット氏は続けた。「これらの成果を基に、最近発表された1億2,000万ドルの普通株式の第三者割当増資と、選ばれたバイオテクノロジー投資家グループとの資金調達済み新株予約権により、UGN-102の有望な前商業化と上市戦略を含む当社の事業を支援するための資金を得ることができます。
Business Highlights:
UGN-102（マイトマイシン）膀胱内用液：
| • | ENVISION第3相臨床試験では、UGN-102の初回注入から3カ月後の時点で、LG-IR-NMIBC患者約240人中79.2％の完全奏効率を示し、主要評価項目を達成した。 |
| • | ENVISIONの副次評価項目である奏効期間を評価する追加データ、および米国食品医薬品局（FDA）への新薬承認申請（NDA）の提出（追加の陽性所見が得られた場合）は2024年に予定されている。 |
| • | Journal of Urology誌は、ATLAS第3相臨床試験が主要評価項目である無病生存期間を達成し、TURBT単剤療法と比較してUGN-102＋TURBT療法で再発、進行、死亡のリスクが55％減少したことを示すトップライン結果を強調する査読付き論文を発表した。 |
| • | UGN-102のみが投与された患者の3ヵ月後の完全奏効率は64.8％であったのに対し、TURBTのみが投与された患者の3ヵ月後の完全奏効率は63.6％であった。 |
| • | 無作為化から15ヵ月後の無病生存率は、UGN-102±TURBTで72％、TURBT単剤で50％であった（ハザード比0.45）。 |
| • | ウロジェン社は 2023 年 7 月 27 日、第 3 相 ATLAS 臨床試験および ENVISION 臨床試験のトッ プライン結果について説明するイベントを開催した。イベントのリプレイはウロジェン社のウェブサイトhttps://investors.urogen.com。 |
低悪性度上部尿路上皮がん（LG-UTUC）に対する腎盂尿管結石液に対するJELMYTO（マイトマイシン）：
| • | 2023年第2四半期の製品純売上高は2,110万ドルで、2022年第2四半期比27%増となった。 |
| • | 2023年8月1日時点のアクティベートサイト数は1,058で、2023年5月1日時点の1,009に比べ、2023年8月1日時点のリピートアカウント数は267で、2023年5月1日時点の235に比べ、2023年8月1日時点では減少した。 |
| • | 初回尿管鏡検査（URS）時にJELMYTO治療前に部分切除または生検を行うことで、高容積の低悪性度病変を有する患者が無病状態を達成できるかどうかを検討したレトロスペクティブ研究の結果、初回URS時の無病生存率に完全切除群（78.6％）、部分切除群（57.6％）、生検単独群（66.7％）の間で有意差は認められなかった（p=0.15）。解析の結果、JELMYTO導入前の腫瘍径は無病生存率に有意な影響を及ぼさなかった（p=0.09）。本試験の目的は、腎機能を温存するための腎尿管切除術に代わる選択肢を見つけることと、より大きな容積の病変を管理するためのJELMYTOの有効性を評価することであった。 |
普通株式の第三者割当増資
| • | 一部の機関投資家および認定投資家に対し、普通株式およびプレファンド・ワラントの第三者割当増資を実施、募集代理人手数料およびその他の募集経費控除前の総収益は約1億2,000万ドル。 |
2023年第2四半期決算:
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