エドガーで原本を確認する
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
August 10, 2023
報告日（最も古い事象が報告された日)
CABALETTA BIO, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-39103 | 82-1685768 | ||
| (会社設立の州またはその他の管轄区域) | (CommissionFile Number) | (I.R.S. EmployerIdentification No.) |
| 2929 Arch Street, Suite 600, Philadelphia, PA |
19104 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
(267) 759-3100
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of Each Class |
TradingSymbol(s) |
Name of Each Exchange on Which Registered |
||
| 普通株式、額面は1株あたり0.00001ドル | CABA | ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2023 年 8 月 10 日、カバレッタ・バイオ社（以下「当社」）は、2023 年 6 月 30 日に終了した第 2 四半期の決算を発表した。このプレスリリースの写しを、本フォーム 8-K 報告書の別紙 99.1 として提出する。
本フォーム 8-K の第 2.02 項に記載された情報は、添付の別紙 99.1 を含め、1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条の規定により「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法（以下「1933 年証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれることはありません。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits
| 99.1 | 登録者が2023年8月10日に発表したプレスリリースを添付する。 | |
| 104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 | |
SIGNATURE
1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| CABALETTA BIO, INC. | ||||||
| Date: August 10, 2023 | By: | /s/ Steven Nichtberger |
||||
| Steven Nichtberger, M.D. | ||||||
| 社長兼最高経営責任者 | ||||||
Exhibit 99.1
カバレッタ・バイオ、2023年第2四半期決算を発表
業績と最新情報
– 筋炎を適応症とするCABA-201の2回目のIND申請およびファスト・トラックの承認を取得
SLEおよびLNにおける指定
- 億ドルの公募増資を完了させ、バランスシートを強化。
2025年第4四半期
PHILADELPHIA, 8月 10, 2023 - 自己免疫疾患患者を対象とした初の根治的標的細胞療法の開発・上市に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるカバレッタ・バイオ社（Nasdaq: CABA）は本日、2023年6月30日に終了した第2四半期の決算を報告し、事業の最新情報を提供した。
「自己免疫疾患患者を対象とした初のCD19 CAR-T製剤の上市というビジョンを追求し続ける中で、2023年上半期に、全身性エリテマトーデスと筋炎の患者を対象とした、効率的にデザインされた2つの独立した第1/2相臨床試験を開始するためのFDA認可を取得し、CABA-201の進捗を加速させました。カバレッタ社の最高経営責任者（CEO）であるスティーブン・ニクトバーガー医学博士は、次のように述べています。「各試験で別々のコホートが並行して実施されることで、自己免疫疾患患者を対象にCABA-201を迅速に評価・開発する体制が整いました。「強力なバランスシートに支えられ、マイルストーンを達成することができると考えており、2024年前半までにCABA-201を投与した最初の患者の3カ月間の臨床データが得られると引き続き期待しています。この分野における臨床エビデンスが拡大する中、私たちはこの勢いをさらに加速させ、自己免疫疾患患者を対象とした初の根治的標的細胞療法を開発・上市するという使命を前進させることを楽しみにしています。"
最近の事業ハイライトと今後の予定について
キメラ抗原受容体t細胞（carta）自己免疫戦略
CABA-201：CABA-201：完全ヒトCD19結合体と4-1BB共刺激ドメインを含むキメラ抗原レセプターを持つ、自己で操作されたT細胞は、B細胞が疾患の開始および／または維持に寄与する広範な自己免疫疾患の潜在的治療薬となる。
| • | CABA-201の臨床試験開始に向けた準備：当社は、全身性エリテマトーデス（SLE）治療薬として、活動性のループス腎炎（LN）を有するSLE患者6人と腎臓病変のない活動性のSLE患者6人の2つの並行コホートを含むCABA-201の第1/2相臨床試験を開始する予定です。さらに、特発性炎症性ミオパチー（筋炎）の治療薬として、皮膚筋炎（DM）患者6人、抗シンテターゼ症候群（ASyS）患者6人、免疫介在性壊死性ミオパチー（IMNM）患者6人の3つのコホートを含むCABA-201の第1/2相臨床試験を開始する予定です。SLEと筋炎の両試験において、CABA-201の初回投与量は1.0×106が予定されている。カバレッタ社は、2024年前半までに、CABA-201の初回治療患者における有効性と忍容性に関する3カ月間の臨床データを取得する予定である。 |
| • | CABA-201の2つ目のIND申請が承認される2023年5月、カバレッタ社は、米国食品医薬品局（FDA）が、活動性筋炎患者を対象とした第1/2相試験のためのCABA-201の2つ目の治験許可申請を承認したと発表した。 |
| • | FDAよりLNおよびSLEのファスト・トラック指定を受ける：2023年5月、カバレッタ社は、CD19陽性B細胞を減少させ、LNおよびSLE患者の疾患活動性を改善することを目的としたCABA-201が、FDAよりファスト・トラック指定を受けたことを発表した。この指定により、CABA-201の迅速な審査と開発が促進される可能性があり、臨床開発期間中、FDAとのより頻繁な会合や交流の機会、関連する基準を満たした場合の早期承認および/または優先審査の資格など、プログラムに潜在的な利益が付与されます。 |
| • | ASGCT第26回年次総会で新たな前臨床データを発表：2023年5月、カバレッタは米国遺伝子・細胞治療学会（ASGCT）第26回年次総会において、CABA-201の特異性と活性を特徴づけるIND可能な前臨床データをポスター発表した。 |
キメラ抗体レセプターt（caart）細胞 戦略
| • | DSG3-CAART：Cabaletta社は、デスモグレイン3キメラ自己抗体レセプターT（DSG3-CAART）細胞を、尋常性天疱瘡（mPV）患者の潜在的治療薬として評価している。現在進行中のDesCAARTes™試験から得られた最新の臨床データおよびトランスレーショナルデータに基づき、IVIgとシクロホスファミドの併用療法がDSG3-CAARTの持続性および活性化を緩やかに増加させることが示されたことから、当社はDSG3-CAARTの注入前にIVIg、シクロホスファミドおよびフルダラビンで前処置を行う併用コホートの追加登録を開始しました。 |
| • | MuSK-CAART：カバレッタ社は、MuSK関連重症筋無力症（MG）患者の潜在的治療薬として、筋特異的キナーゼ（MuSK）キメラ自己抗体受容体T（MuSK-CAART）細胞を評価している。DesCAARTes™試験で得られた新たなデータに基づき、MuSK自己抗体陽性の重症筋無力症患者を対象としたMuSK-CARTの第Ⅰ相非盲検MusCAARTes™試験の臨床試験スケジュールが現在検討されています。 |
会社開示情報をすべてご覧になるには株
会社
会社開示情報をすべてご覧になるに
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必
会社開示情報をすべてご覧に
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プ
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「3
会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間
会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をす
会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プ
会社開示情報をすべてご
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアム
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が
会社開示情報をすべて
Anup Marda
Chief Financial Officer
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
William Gramig
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアム
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
株探プレミアムに申し込む(初回無料体験付き)
プレミアム会員の方はこちらからログイン