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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月10日
VERU INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| ウィスコンシン | 1-13602 | 39-1144397 | ||
| (State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
2916 n.マイアミ アベニュー スイート1000 フロリダ州33127
最高経営責任者の住所）（郵便番号)
登録者の電話番号（市外局番を含む(305) 509-6897
Not Applicable
(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
Trading Symbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、1株当たりの額面0.01ドル | VERU | NASDAQ Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財務状況 |
2023 年 8 月 10 日、Veru Inc.は 2023 年 6 月 30 日に終了する四半期および 9 ヶ月間の業績を発表するプレスリリース（以下「プレスリリース」）を発表した。プレスリリースのコピーは本報告書の別紙99.1として添付されている。別紙99.1はForm 8-KのItem 2.02に従って提出されたものです。
本フォーム 8-K に記載された情報は、本書とともに提出された別紙 99.1 を含め、1934 年証券取引所法第 18 条における「提出」とはみなされず、1933 年証券取引所法または 1934 年証券取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) 出展物
| ExhibitNo. |
Document |
|
| 99.1 | 株式会社ヴェルーのプレスリリース、2023年8月10日発行。 | |
| 104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 | |
2
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Date: August 10, 2023 | VERU INC. | |||||
| By: | /s/ Michele Greco |
|||||
| Michele Greco | ||||||
| Chief Financial Officer and Chief Administrative Officer |
||||||
3
Exhibit 99.1
Investor and Media Contact:
Samuel Fisch
インベスター・リレーションズ＆コーポレート・コミュニケーション エグゼクティブ・ディレクター
Email: veruinvestor@verupharma.com
ヴェルー、2023年度第3四半期決算を発表
第3相ENABLAR-2試験についてFDAより規制当局の見解がさらに明確に。新たなFDAガイダンスに基づき、転移性乳がんにおけるエノボサーム＋/-アベマシクリブの早期承認の可能性
サビザブリンのフェーズ3確認試験を拡大し、ARDSのリスクがある酸素補給が必要な入院患者を対象とした、あらゆる種類のウイルス性肺感染症（インフルエンザ、RSV、COVID-19）を含める予定である
インフルエンザおよびポックスウイルスに対するサビザブリンの前臨床試験で良好なデータが得られた。
自社所有のテレヘルス・デジタル・プラットフォームは順調に進展、FC2処方は拡大中
entadfi®製品の販売価格は2,000万ドル、さらに販売マイルストーンにより最大8,000万ドルの可能性があります。
当四半期のキャッシュ・バーンは730万ドルで、前四半期に比べ1,610万ドル減少した。
本日午前8時（米国東部時間）よりカンファレンスコールとウェブキャストを実施
フロリダ州マイアミ-2023年8月10日-転移性乳がんおよびウイルス性急性呼吸窮迫症候群（ARDS）に対する新薬の開発に注力する後期臨床段階のバイオ医薬品企業であるヴェル・インク（NASDAQ: VERU）は本日、2023会計年度第3四半期の決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。
「今四半期は、当社の2つの主要開発プログラムであるエノボサームとサビザブリンに関するFDAからの追加規制の明確化を求め、資金源を確保するための重要な取り組みがありました。「当社は最近、転移性乳がんの2次治療として、エノボサーム単独療法およびアベマシクリブとの併用療法を追加するため、客観的腫瘍反応率（ORR）を主要評価項目とする第3相ENABLAR-2臨床試験の第1段階のデザインについて、FDAの規制当局からさらなる明確化を受けました。ORRの改善が顕著であれば、早期承認取得を目指す予定です。サビザブリンについては、夏から秋冬にかけてCOVID-19の新薬が急増する見込みですが、サビザブリンは幅広い抗ウイルス・抗炎症作用を有することから、他の一般的なウイルスによるウイルス性肺感染症やARDSにも対応できると考えています。従って、サビザブリン第3相確認試験の対象を、あらゆる種類のウイルス性肺感染症（COVIDに加えてインフルエンザ、RSV）を有するすべての入院成人患者に拡大することをFDAと協議する予定です。
補助酸素を必要とし、ARDSのリスクがある患者。FDAはこの会議を2023年9月に許可した。米国胸部学会によると、ウイルス性肺炎および肺感染症は、米国における入院の主な原因である。米国だけでも、ウイルス性肺感染症による入院は年間200万件を超えるのが普通である。"
シュタイナー博士は次のように付け加えた。「当四半期、当社は優先順位の高い第3相臨床プログラムに注力する中で、キャッシュ・バーンの削減を引き続き大きく前進させました。当四半期のキャッシュ・バーンは730万ドルで、前四半期に比べ1610万ドル減少しました。また、2,000万ドルのENTADFI売却と1億ドルのリンカーン・パーク・キャピタル・ファンドの普通株式購入契約を完了したことにより、利用可能な資本が増加しました。また、当社のセクシュアル・ヘルス事業が、米国におけるFC2女性用コンドーム®遠隔医療プラットフォーム処方事業で大きく進展していることをご報告できることを嬉しく思います。"FC2女性用コンドーム®遠隔医療プラットフォーム処方事業が好転し、当社がこれまで行ってきたように、大きな市場機会を得るための2つの第3相臨床開発プログラムに投資できる追加資金を提供できるまでに成長しています。
Oncology Program Update:
当社のがん治療薬パイプラインは、転移性乳がんの2次治療薬として経口選択的アンドロゲン受容体作動薬であるエノボサームの臨床開発に重点を置いている。
エノボサームは、進行乳癌に対する新しいタイプの内分泌療法である。エノボサームは、AR+ ER+ HER2-転移性乳癌のアンドロゲン受容体（AR）を活性化する経口の新規化学物質であり、選択的アンドロゲン受容体作動薬である。
第3相臨床試験ENABLAR-2試験-AR+ ER+ HER2-転移性乳癌に対する2次治療として、エノボサーム＋/-アベマシクリブ（CDK 4/6阻害剤）併用療法とエストロゲン遮断薬（アクティブコントロール）併用療法を比較。
2023年3月30日、当社はFDAと会談し、第3相臨床試験のデザインとプログラムについてさらなる合意を得た。フェーズ3試験は、CDK 4/6阻害剤とエストロゲン遮断剤（非ステロイド性アロマターゼ阻害剤または選択的エストロゲン受容体分解剤）の併用投与中に腫瘍進行したAR+ ER+ HER2-転移性乳がん患者に対するセカンドライン治療としての登録を支持するFDAの最新の勧告に対応するよう修正された。フェーズ3 ENABLAR-2試験には2つの試験ステージがあります：
160名の患者を登録する第3相試験のステージ1では、アベマシクリブ併用療法におけるエノボサームの用量を最適化すること、およびエストロゲン遮断薬のアクティブコントロールと比較した単剤療法としてのエノボサームの有効性を評価することを目的としている。ステージ1の主要評価項目はORRである。Stage1の初回ランインでは、アベマシクリブ＋エノボザーム9mg併用療法の安全性と薬物動態を評価するため、3名の患者を登録した。このランイン部分では、アベマシクリブとエノボサーム間の薬物間相互作用は認められず、新たな安全性所見もなかった。さらに、初期の予備的臨床結果では、局所評価に基づいて最初の3人の患者で2例の部分奏効と1例の病勢安定が認められ、全患者が9カ月以上試験を継続している。現在の計画では、2024年後半から2025年前半までに第3相ステージ1の臨床結果を得る予定です。エノボサーム単剤療法またはアベマシクリブ＋エノボサーム併用療法が、エストロゲン遮断剤（アクティブコントロール）と比較して、臨床的有用性の代替エンドポイントと考えられるORRの有意な改善を示した場合、第3相試験のステージ1部分の臨床データに基づいて、FDAと面談し、早期承認の規制経路を検討する予定です。
2
フェーズ 3 試験のステージ 2 では、多施設共同、オープンラベル、無作為化（1：CDK4/6阻害剤とエストロゲン遮断剤（非ステロイド性アロマターゼ阻害剤または選択的エストロゲン受容体分解剤）の併用療法が無効となったAR+ ER+ HER2-転移性乳がん患者を対象に、エノボサームとアベマシクリブの併用療法または非併用療法（ステージ1の結果による）の有効性と安全性を、代替エストロゲン遮断剤（選択的エストロゲン受容体分解剤またはアロマターゼ阻害剤）と比較評価するアクティブ・コントロール臨床試験です。）フェーズ3試験のステージ2の主要評価項目は無増悪生存期間である。
2022年1月、ベルーはイーライリリーがENABLAR-2試験にアベマシクリブを供給する臨床試験提携・供給契約を締結した。
感染症についてウイルス性急性呼吸窮迫症候群（ards）プログラム最新情報
当社は、COVID-19の第3相確認試験のデザインについてFDAと合意しましたが、COVID-19の現状と他のタイプのウイルス性ARDS全般に対するアンメットニーズを考慮し、現在、SARSを含むあらゆるウイルス性肺感染症を有する入院中の成人患者を対象としたsabizabulin 9mgを評価する拡大第3相確認試験のデザインについて、FDAと合意するための会議を計画しています、当社は現在、SARS-CoV-2、インフルエンザAおよびB、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）およびその他のウイルスを含むあらゆるウイルス性肺感染症に罹患し、酸素吸入を必要とし、ARDSのリスクが高い入院中の成人患者を対象とした、サビザブリン9mgを評価する拡大フェーズ3確認試験のデザインについて合意するため、FDAとの協議を計画しています。FDAは2023年9月にVeru社との面談を許可している。
当社は、ARDSおよび死亡リスクの高いウイルス性肺感染症の入院患者に対する2つのアプローチとして、宿主を標的とした抗ウイルス作用と広範な抗炎症作用を併せ持つ新規の経口微小管破壊剤であるサビザブリン9mgを開発しています。当社は、COVID-19の臨床第2相および臨床第3相試験を完了し、ARDSおよび死亡リスクの高い中等症から重症のCOVID-19ウイルス性肺感染症の入院患者において、サビザブリン投与が死亡率改善効果をもたらすことを実証しています。2023年4月27日、当社はFDAと会談し、ARDSのリスクが高い中等症から重症のCOVID-19ウイルス性肺感染症の入院患者を対象としたサビザブリン治療を評価する第3相確認試験のデザイン、および新たなEUA申請および/またはNDAの提出に向けた今後の方針について合意しました。
2023年4月4日、ベルーは、英国Labcorp Early Development Laboratories, Ltd.の研究チームにより実施されたサビザブリンの動物試験で良好な結果が得られたと発表した。本試験の目的は、インフルエンザH1N1肺炎マウスARDSモデルにおけるサビザブリンの有効性を評価することでした。最終試験の報告では、サビザブリンはH1N1インフルエンザ肺炎マウスARDSモデルにおいて、ARDSに関与する主要なサイトカインを有意に減少させました。この良好な前臨床インフルエンザ動物試験結果は、サビザブリンがウイルス性ARDSに対する広範な抗ウイルス・抗炎症剤として使用される可能性をさらに裏付けるものです。
ウイルス性肺感染症とARDSを引き起こすウイルスは類似していることから、サビザブリンは、SARS-CoV-2に限らず、インフルエンザA型またはB型、RSV、その他のウイルスなど、ARDSや死亡のリスクが高い酸素吸入中の成人入院患者におけるあらゆる種類のウイルス性肺感染症の治療薬となる可能性があると当社は考えています。当社は、COVID-19の臨床第3相確認試験のデザインについてFDAと合意に達しましたが、今後、サビザブリン9mgを、あらゆる種類のウイルス性肺感染症に罹患し、ARDSのリスクが高い酸素療法を受けている入院中の成人患者の治療薬として評価する拡大第3相確認試験のデザインについて合意するため、FDAと再度会合を持つ予定です。FDAは2023年9月にVeru社との面談を許可した。提案されたARDSサビザブリン試験についてFDAと合意に至った場合、第3相確認試験であるCOVID-19のみの試験、またはインフルエンザAまたはBのみの試験は実施しない予定です。
サビザブリンは宿主指向性治療薬として、BARDA（The Biomedical Advanced Research and Development Authority of the U.S. Department of Health）のインフルエンザ・新興感染症部門（The Influenza & Emerging Infectious Diseases Division）により最終候補薬に選定された。
3
and Human Services）により、ARDSの入院成人患者を対象とした大規模多施設プラセボ対照臨床試験が計画されている。BARDAによる最終選考の決定は、2023年第4四半期中に行われる予定である。BARDAが後援するこの臨床試験では、パンデミックインフルエンザ、COVID-19、その他の新興感染症、化学・生物学・放射線・核兵器事故など、既知および未知の医療安全保障上の脅威によって引き起こされるARDSに対処しうる、異なる作用機序を持つ最大3つの新規脅威診断・宿主指向治療薬の安全性と有効性を評価する予定である。
経口微小管破壊剤「sabizabulin」、世界的に深刻なグローバル脅威をもたらすウイルスの治療薬として開発
2023年4月11日、ベルーは、ニューヨーク州ロチェスターにあるロチェスター大学医歯学部の微生物学・免疫学准教授であるBrian M. Ward博士率いる研究チームが実施した前臨床in vitro試験で良好な結果が得られたと発表した。前臨床試験では、ポックスウイルスの原型であるワクシニアウイルスに対するサビザブリンの効果を評価し、サビザブリンが感染細胞からのポックスウイルスの放出と健常細胞へのポックスウイルスの拡散の両方を阻止することを示しました。当社は、天然痘ウイルスおよびエボラウイルスに対するサビザブリンの有効性を評価するためのアニマル・ルールの規制要件について、FDAとPre-INDミーティングを行う予定です。天然痘ウイルスのpre-INDミーティングは許可されており、2023年8月に開催される予定である。天然痘のようなウイルス感染症の予防・治療薬のヒト臨床有効性試験は実施不可能であり、健常人を対象としたチャレンジ・スタディは倫理的に問題がある。したがって、これらの適応症の医薬品は、一般に動物規則（医薬品については21 CFRパート314、サブパートI、生物製剤については21 CFRパート601、サブパートH）と呼ばれる規制経路の下で開発され、承認される。FDAは、適切かつ十分に管理された動物による有効性試験の結果、その医薬品がヒトにおいて臨床上の有益性をもたらす可能性が合理的に高いことが証明された場合、それに基づいて販売承認を与えることができる。
urev - sexual health program updates
前立腺肥大症の新しい治療薬「entadfi®（フィナステリド、タダラフィル）カプセル」（経口剤）について)
2023年4月、当社はBlue Water Biotech社に対し、前立腺肥大症の男性患者を対象とした1日1回経口投与で26週間までの前立腺肥大症治療薬ENTADFI®を20百万ドル（契約一時金6百万ドル、残り14百万ドルを2024年度まで分割払い）で販売し、販売マイルストーンにより最大80百万ドルの追加収入を得る可能性がある。
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