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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月8日
Atea Pharmaceuticals, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-39661 | 46-0574869 | ||
| (法人または組織の州またはその他の管轄区域) | (CommissionFile Number) | (I.R.S. EmployerIdentification No.) |
225 Summer Street
Suite 2100
Boston, MA 02110
(最高経営責任者の住所）（郵便番号)
(857) 284-8891
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
TradingSymbols |
登録されている各取引所名 |
||
| 普通株式、1株あたり額面0.001ドル | AVIR | ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2023 年 8 月 8 日、アテア・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」）は、2023 年 6 月 30 日に終了した 3 ヶ月間の業績およびプレスリリースに記載されたその他の事項を発表するプレスリリースを発表しました。当社のプレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として提出され、参照することにより本書に組み込まれます。
本項目2.02に基づき開示される情報は、別紙99.1を含め、提出されたものであり、当該提出書類に明示的に記載されている場合を除き、改正1934年証券取引法第18条にいう「提出された」とはみなされず、改正1933年証券取引法に基づく登録届出書またはその他の書類に参照により組み込まれることはないものとする。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) 出展物
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | 2023年8月8日付プレスリリース。 | |
| 104 | カバーページ・インタラクティブデータファイル - カバーページのxbrlタグがinline xbrlドキュメント内に埋め込まれています。 | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| ATEA PHARMACEUTICALS, INC. | ||||||
| Date: August 8, 2023 | By: | /s/ Andrea Corcoran |
||||
| Andrea Corcoran | ||||||
| 最高財務責任者兼執行副社長、法務・秘書担当 | ||||||
Exhibit 99.1
アテア・ファーマシューティカルズ、2023年第2四半期決算と最新情報を発表
| • | COVID-19治療薬bemnifosbuvirを評価するグローバル第3相SUNRISE-3試験の登録が継続中 |
| • | 第3相SUNRISE-3試験プロトコルが修正され、高リスク患者の適格基準が拡大され、現在のCOVID-19の環境に適応する |
| • | C型肝炎(HCV)治療薬bemnifosbuvirとruzasvirの併用療法を評価するフェーズ2試験の登録が継続中、最初の結果は4Q23に出る見込み |
| • | 本日午後4時30分（米国東部時間）より電話会議を開催 |
マサチューセッツ州ボストン、2023年8月8日-重篤なウイルス性疾患に対する経口抗ウイルス治療薬の創薬・開発に取り組む臨床段階のバイオ医薬品企業であるアテア・ファーマスーティカルズ社（Nasdaq: AVIR、以下「アテア社」）は本日、2023年6月30日を期末とする第2四半期の決算を報告し、事業の最新情報を提供しました。
「COVID-19のグローバルフェーズ3試験であるSUNRISE-3試験は、引き続きグローバルに実施地域を拡大し、高リスク患者の適格基準を拡大し、現在の世界的な入院率および死亡率を反映させるために試験サンプル数を増加させるようプロトコールを修正しながら進めていきます。重要なことは、これらの変更によって本試験の実施時期が変更されることはないということです。当社は引き続き2024年半ばにトップライン結果が得られると見込んでおり、現在、2024年末までに新薬承認申請を提出することを目標としています」と、アテア・ファーマスーティカルの最高経営責任者兼創設者であるJean-Pierre Sommadossi博士は述べています。「COVID-19に対する我々の戦略は、現在の標準治療が適切な選択肢とならない数百万人の患者に有効な治療法を提供することに重点を置いています。
"我々はまた、HCV治療のためのベムニホスブビルとルザスビルの第2相併用試験の進捗を進め、満足しています。2023年第2四半期にHCV患者への投与を開始し、2023年末までに約60人の患者からなるリードインコホートの初期結果を報告できることを楽しみにしています。「このプログラムの目標は、肝硬変の有無にかかわらず、HCV患者に対して、短期間で、汎遺伝子型で、プロテアーゼ阻害剤を使用しない治療を提供することにより、現在の標準治療を大幅に改善することです。
Bemnifosbuvir for COVID-19 Update
SUNRISE-3試験プロトコールの修正：SUNRISE-3プロトコールの修正は、試験登録対象となる高リスク患者集団を拡大し、2023年にCOVID-19で世界的に観察されている入院率および死亡率が2022年よりも低いことを考慮し、試験サンプル数を増加させるためのものである。
1
今回の改訂により、患者対象はCOVID-19の接種状況にかかわらず、70歳以上の患者（他のリスク因子は問わない）、55歳以上で1つ以上のリスク因子を有する患者、50歳以上で2つ以上のリスク因子を有する患者、18歳以上で免疫不全状態を含む特定のリスク因子を有する患者に拡大される。また、腎機能が低下している患者も試験の対象となる。
さらに、現在観察されている入院率および死亡率の低さを考慮し、本試験の修正では、支持療法（単剤療法）群に一定数の約2,200人の患者を登録することを目標に、適応的デザインから静的デザインに変更されました。当初、支持療法（単剤療法）群に約1,300人の患者を登録することを目標としていましたが、中間解析後にサンプルサイズを再推定し、増加させる可能性が認められました。今回の修正では、支持療法（単剤療法）群の約650例および1,350例の評価可能な患者がそれぞれ29日目を終了した後、主に安全性および無益性についてデータ・安全性モニタリング委員会が検討するための2つの中間解析も組み込まれている。
COVID-19の高リスク外来患者を対象としたベムニホスブビルSUNRISE-3試験核酸ポリメラーゼ阻害剤であるベムニホスブビルまたはプラセボを、現地で入手可能な標準治療（SOC）と同時投与して評価するグローバル多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照登録第3相SUNRISE-3試験の患者登録が継続されています。SUNRISE-3は、世界約30カ国、約330の臨床試験施設を対象とし、米国、欧州、日本を含む世界中の臨床試験施設において、軽度または中等度のCOVID-19の高リスク外来患者を登録するようにデザインされています。患者は、ベムニホスブビル550mgを1日2回（BID）投与する群と、プラセボを1日2回（BID）5日間投与する群に1対1で無作為に割り付けられる。
本試験は、SOCの種類に応じて2つの試験集団から構成される：1）「支持療法集団」（承認された抗ウイルス療法を受ける資格がない患者、または抗ウイルス薬が現地で入手できない患者）で、ベムニホスブビルを単剤療法として投与した場合を評価する（一次解析）、2）「抗ウイルス薬併用集団」で、SOCにCOVID-19に適合する他の抗ウイルス薬による治療が含まれている場合に併用療法を評価する（二次解析）。
SUNRISE-3試験の主要評価項目は、支持療法（単剤療法）群における29日目までの全死因による入院または死亡であり、この集団における入院または死亡の臨床的に意味のある減少をプラセボに対して検出する検出力がある。
米国FDAよりファストトラック指定を受ける2023年4月、アテア社は米国食品医薬品局（FDA）より、COVID-19治療薬bemnifosbuvirのファスト・トラック指定を受けたと発表した。FDAのファスト・トラック・プログラムは、重篤な疾患や生命を脅かす疾患の治療を目的とし、アンメット・メディカル・ニーズに対応する可能性を示す新薬や生物製剤の迅速な開発・審査を促進することを目的としています。とりわけ、ファスト・トラックの指定により、アテア社は、COVID-19治療薬bemnifosbuvirの開発計画についてFDAとより頻繁に連絡を取り、新薬承認申請の完了したセクションの審査を受けることができます。
2023年欧州臨床微生物・感染症学会（ECCMID 2023）にて、ベムニホスブビルによるCOVID-19患者の入院リスク低減を示すデータを発表2023年4月、アテア社は軽度から中等度のCOVID-19治療薬としてベムニホスブビルを評価したMORNINGSKY試験の全結果を発表しました。すでに発表されたとおり、これらの結果から、入院していない成人および思春期の患者において、ベムニホスブビルの投与を受けた場合、ワクチン接種の有無にかかわらず、入院リスクが71％相対的に低下することが示された（副次評価項目）。探索的解析では、40歳以上の患者のサブセットで入院リスクが82％減少した。これらのデータに基づき、国際共同第3相SUNRISE-3登録試験が開始された。
2
第二世代プロテアーゼ阻害剤のCOVID-19プログラム：COVID-19に対する多方面からのアプローチの一環として、アテア社はCOVID-19の治療においてベムニホスブビルとの併用に適した臨床プロファイルを有する第二世代プロテアーゼ阻害剤の発見に向けた取り組みを行っている。これらの取り組みは、ベムニホスブビルとニルマトルビルの併用が相加的な抗ウイルス効果を有することを実証したin vitro試験と、特定の患者集団が併用療法を必要とするとの予想によって支えられている。現在、新規の独自化合物を選択するための活動が進行中である。
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About Bemnifosbuvir for COVID-19
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