UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日(最も古いイベントの報告日):2023年8月8日
eFFECTOR Therapeutics, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア | 001-39866 | 85-3306396 | ||
(会社設立の州またはその他の管轄区域) | (CommissionFile Number) | (I.R.S. EmployerIdentification No.) |
142 カリフォルニア州ノース・セドロス・アベニュー、スイートBSolana Beach | 92075 | |||
(主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
(858) 925-8215
(登録者の電話番号(市外局番を含む)
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425) |
☐ | 取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。) |
☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券:
Title of each class |
TradingSymbol(s) |
登録されている各取引所名 |
||
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル | EFTR | Nasdaq Capital Market | ||
普通株式を購入するためのワラント | EFTRW | Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405(本章Sec.230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章Sec.240.12b-2)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2023年8月8日、eFFECTOR Therapeutics, Inc.(以下「当社」)は、2023年6月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照により本書に組み込まれる。
Form 8-K の一般教示 B.2 に従い、別紙 99.1 を含む本 Current Report on Form 8-K に記載された情報は、1934 年証券取引所法(「取引所法」)第 18 条の規定により「提出」されたものとはみなされず、また、本書の日付の前後を問わず、1933 年証券取引所法(「改正」)または同取引所法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。
Item 9.01. | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits
ExhibitNo. |
Description |
|
99.1 | 2023年8月8日プレスリリース | |
104 | カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
eFFECTOR Therapeutics, Inc. | ||||||
Date: August 8, 2023 | By: | /s/ Michael Byrnes |
||||
Name: | Michael Byrnes | |||||
Title: | Chief Financial Officer |
Exhibit 99.1
イー・エフェクター・セラピューティクス、第2四半期決算を発表
2023 決算発表および企業情報の提供
エストロゲン受容体陽性(ER+)転移性乳がんを対象としたゾタチフィンとフルベストラントおよびアベマシクリブの併用療法(ZFAトリプレット)を評価するフェーズ2拡大コホートから良好なデータがアップデートされ、米国臨床腫瘍学会(ASCO)年次総会で発表される 2023年
ゾタチフィンとフルベストラントの併用によるER+ mBCを対象とした用量漸増試験が引き続き進展、2023年後半にデータ取得の見込み
2件の登録型直接金融により総額1,620万ドルを調達し、現金調達手段を2024年第2四半期まで延長。
カリフォルニア州ソラナビーチおよびレッドウッドシティ、2023年8月8日 - 癌治療のための選択的翻訳制御因子阻害剤(STRI)開発のリーダーであるeFFECTOR Therapeutics社(NASDAQ: EFTR)は本日、2023年6月30日に終了した第2四半期の決算を報告し、企業最新情報を提供しました。
「eFFECTORの社長兼最高経営責任者であるスティーブ・ワーランドは、次のように述べています。「ASCOで発表されたデータは、ゾタチフィンプログラムにとって重要なマイルストーンであり、フルベストラントとアベマシクリブだけで前処置を行ったような患者において、ZFAトリプレットで我々が予想したよりもかなり大きな活性が観察されました。まだ未熟ではありますが、ZFAトリプレットのPFSデータが出たことに勇気づけられ、今年後半にさらなる用量漸増データとともに成熟したPFSデータを開示できることを楽しみにしています。我々は現在、ER+ mBCにおけるゾタチフィンの登録経路を明確にすることに集中しており、この薬剤は、明確な耐性変異の有無にかかわらず、複数の患者層におけるセカンドライン治療として位置づけることができると考えています。
「非小細胞肺がん(NSCLC)治療のためのペムブロリズマブと併用したトミボセルチブの無作為化フェーズ2b KICKSTART臨床試験は、2023年後半に予想されるデータ読み出しに向けて、引き続き進行しています。「さらに、ゲーリー・チェン博士をトランスレーショナル・サイエンス担当副社長としてeFFECTORに迎え入れ、トミボセルチブとゾタチフィンの両開発プログラムをサポートするための社内専門知識の構築を進めています。最後に、当四半期中に1,600万ドルを超える資金を調達し、バランスシートを強化しました。
Pipeline Highlights
Tomivosertib(eFT508):eFFECTOR社が全額出資する高選択的MNK阻害剤で、T細胞を活性化し、その消耗を遅らせ、中心記憶T細胞のプールを拡大することにより、抗腫瘍免疫活性を高めるよう設計されている:
• | eFFECTORのKICKSTART試験は、転移性疾患に対する初回治療としてペムブロリズマブと併用でトミボセルチブまたはプラセボを投与するPD-L1発現率50%以上の患者の登録を継続している。トップラインデータは2023年後半に期待される。 |
ゾタチフィン(eFT226):eFFECTOR社が全額出資するmRNAヘリカーゼeIF4Aの強力かつ選択的な阻害剤で、腫瘍の成長と抵抗性を促進する主要な腫瘍タンパク質と細胞周期タンパク質の発現をダウンレギュレートするよう設計されている。:
• | ER+乳がんに対するZFAトリプレットの良好な臨床データが6月のASCO年次総会2023で発表され、患者の26%に部分奏効が認められた。新たな中間データは、21日サイクルの1日目と8日目にゾタチフィンを0.07mg/kg投与するZFAトリプレットを受けた、完全に登録された拡大コホート患者(n=20)について発表された。患者は前治療歴が多く、転移性疾患に対する前治療歴は中央値で4ラインであった。RECIST評価対象患者19例中5例(26%)が部分奏効(PR)を示し、うち4例は奏効が確認され、1例は奏効が確認されなかった。PRを達成した5人の患者全員が、CDK4/6およびフルベストラントによる前治療で進行しており、5人全員が1ライン以上の化学療法を受けていた。フルベストラントとアベマシクリブ(FAダブレット)の有効性は、CDK4/6療法、内分泌療法、化学療法後の前治療歴の多い患者において、われわれの予想を上回るものであった。ZFAトリプレットの忍容性は概して良好であり、何らかの原因による有害事象(AE)により投与を中止した患者は3人であり、AEの大部分はグレード1または2であった。ZFAコホートからの成熟PFSデータは2023年後半に期待されている。 |
• | 2023年後半に用量漸増のトップラインデータを報告する予定。これまでの良好な安全性結果により、ゾタチフィンとフルベストラントの併用療法(ZFダブレット)の第2相推奨用量を決定するための用量漸増を再開することが可能となった。用量漸増のトップラインデータは2023年後半に期待される。 |
• | ER+乳癌患者を対象とした医師主導無作為化フェーズ2試験におけるスタンフォード医学との共同研究。この試験は、スタンフォード大学医学部助教授のJennifer Caswell-Jin医学博士が主導し、スタンフォード大学医学部で医学、遺伝学、生物医学データ科学の教授であり、人工知能およびがんゲノミクスのディレクターであるChristian Curtis博士の研究を基に、乳がんの統合的サブグループの科学を臨床に導入するものである。ゾタチフィンは、再発を予測する特定のマーカーを持つ高リスク患者だけでなく、標準的なリスクの患者を含む、特定のゲノムで定義されたサブグループでテストされる。 |
Business Highlights
• | eFFECTORは2023年第2四半期中に2件の登録型直接金融を完了。最初の資金調達は2023年5月31日に完了し、1株当たり0.655ドル(またはそれに代わる普通株式相当額)の購入価格で総額11,450,382株の普通株式(またはそれに代わる普通株式相当額)、および1株当たり0.53ドルの行使価格で総額11,450,382株を上限とする普通株式を購入できる未登録新株予約権の売却が含まれた。2回目の資金調達は2023年6月8日に終了し、1株当たり1.125ドル(またはそれに代わる普通株式等価物)の購入価格で総額7,764,445株の普通株式(またはそれに代わる普通株式等価物)の売却、および1株当たり1.00ドルの行使価格で総額7,764,445株を上限とする普通株式を購入できる未登録新株予約権の売却が行われた。この2件の資金調達の完了により、イー・エフ・エクターは、以前から見込んでいた現金調達期間を2024年第1四半期から2024年第2四半期に延長した。 |
• | eFFECTORは、ゲーリー・チェン博士をトランスレーショナル・サイエンス担当副社長として迎えました。Chiang 博士は、創薬および癌研究において20年以上の経験を有しています。直近ではErasca, Inc.の生物学部長兼エグゼクティブ・ディレクターを務め、それ以前はeFFECTORのがん生物学部長兼エグゼクティブ・ディレクターとして、tomivosertibおよびeIF4Eプログラムの前臨床およびトランスレーショナルな取り組みを指揮しました。eFFECTOR入社以前は、AbbVieのオンコロジーディスカバリー担当シニアグループリーダーを務めていました。それ以前は、NIH-NRSAの博士研究員としてサンフォード・バーナム医学研究所で助教授を務めていました。カリフォルニア大学サンディエゴ校/ソーク生物学研究所で生物学の博士号を取得し、イリノイ大学アーバナ・シャンペーン校で生化学の学士号を優秀な成績で取得した。 |
2023年第2四半期決算
eFFECTORは、2023年第2四半期中に2件の登録型直接融資を完了し、総収益は1620万ドルに達しました。eFFECTORは、現在の現金、現金同等物、短期投資は、2024年第2四半期までの運営資金として十分であると予想しています。
研究開発(R&D)費用:研究開発費は、前年同期の690万ドルに対し、2023年6月30日に終了した四半期は490万ドルでした。この減少は、主にトミボセルチブおよびゾタチフィンの両プログラムの臨床試験活動および製造関連活動の時期に関連した外部開発費の減少によるものです。研究開発費には、2023年および2022年6月30日に終了した四半期にそれぞれ約0.5百万ドルおよび0.7百万ドルの現金支出を伴わない株式報酬費用が含まれている。
一般管理費(G&A):2023年6月30日に終了した四半期および2022年6月30日に終了した四半期のG&A費はそれぞれ300万ドルであった。2023年6月30日に終了した3ヵ月間の従業員関連費用は、2022年同期と比較して約0.2百万ドル増加したが、これは非現金株式報酬および賞与費用の増加、ならびに法務および特許費用の0.2百万ドルの増加によるもので、2023年6月30日に終了した3ヵ月間のD&O保険に関連する費用が2022年同期と比較して0.4百万ドル減少したことにより相殺された。G&A費には、2023年6月30日に終了した四半期および2022年6月30日に終了した四半期にそれぞれ約070万ドルおよび060万ドルの現金支出を伴わない株式報酬費用が含まれている。
その他の収入(支出):2023年6月30日に終了した四半期のその他費用は0.5百万ドル、2022年6月30日に終了した四半期のその他利益は1.0百万ドルであった。2023年6月30日に終了した四半期のその他の費用は、主に当社のタームローンに関連する支払利息で、受取利息で一部相殺されました。2022年6月30日に終了した四半期におけるその他の収益の主な内訳は、当四半期の株式払込負債の公正価値の変動に関連する収益であり、当社のタームローンに関連する支払利息により一部相殺されました。2022年3月31日時点では140万米ドルであった株式報酬債務の公正価値は、2022年6月30日時点では0.1百万米ドル、2023年6月30日時点では6千米ドルで再測定された。
純損失:2023年6月30日に終了した四半期の純損失は840万ドル(基本的および希薄化後1株当たり0.17ドル)、これに対して2022年同期の純損失は690万ドル(基本的および希薄化後1株当たり0.17ドル)。
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