マドリガルファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月8日

MADRIGAL PHARMACEUTICALS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-33277

04-3508648

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

Four Tower Bridge

200 バー・ハーバー・ドライブ、スイート200

West Conshohocken, Pennsylvania

19428

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

(267) 824-2827

登録者の電話番号（市外局番を含む

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

TradingSymbol(s)

Name of each exchange

on which registered

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

MDGL

the nasdaq stock market llc

Item 2.02

営業成績および財政状態。

2023 年 8 月 8 日、マドリガル・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」）は、2023 年 6 月 30 日を期末とする四半期決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースの写しは、本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 としてここに添付され、参照することによりここに組み込まれる。

本フォーム 8-K による有価証券報告書および添付の別紙 99.1 に記載された情報は、1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条の適用上「提出」されたものとはみなされず、また、1933 年証券取引所法（以下「1933 年証券取引所法」）または同取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、当該提出書類において明示的に参照により組み込まれる場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

(d) Exhibits


Exhibit Number		Description

99.1		2023年8月8日付プレスリリース。

104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


MADRIGAL PHARMACEUTICALS, INC.

By:		/s/ Brian J. Lynch
Name:		Brian J. Lynch
Title:		シニア・バイス・プレジデント兼ゼネラル・カウンセル

Date: August 8, 2023

EX-99.1 2 d542332dex991.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

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マドリガル・ファーマシューティカルズ社、企業最新情報と2023年第2四半期決算を発表

•

レスメチロム新薬承認申請（NDA）を米国食品医薬品局に提出

•

NASH疾患の教育および市場開発活動を拡大し、米国での市場初上市の可能性をサポート。

ペンシルベニア州コンシュホッケン、2023年8月8日-非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の新規治療薬を追求する臨床段階のバイオ医薬品企業であるマドリガル・ファーマシューティカルズ・インク（NASDAQ:MDGL）は本日、最近の企業業績の概要と2023年第2四半期決算を発表しました。

マドリガル社の最高経営責任者であるポール・フリードマン医学博士は、次のように述べています。「レスメチロムの新薬承認申請は、マドリガル社とNASHコミュニティにとって重要なマイルストーンとなります。MAESTROプログラムを通じて得られた有効性と安全性のデータの深さと広さに基づき、当社はレスメチロムのFDAによる審査をサポートする態勢が整っていると確信しています。薬事規制活動と並行して、当社のコマーシャルチームとメディカルアフェアーズチームは、米国での最初の上市に向けた準備に集中しています。

マドリガルの最高医学責任者兼研究開発社長であるベッキー・タウブ（Becky Taub, M.D.）は、次のように述べています。「米国と欧州における当社の承認申請を裏付ける良好な生検結果に加え、MAESTROプログラムは、レスメチロムの投与に適切な患者を同定し、治療効果をモニタリングするために、実際の臨床現場で使用される可能性のある非侵襲的な戦略を前進させるのに役立つ広範なバイオマーカーおよび画像データを生み出しました。MAESTRO-NASHの結果は、この夏の初めに開催されたEASL Congressのオープニングセッションで紹介されました。"我々は、今後の科学会議で、この研究から得られた追加の非侵襲的データを発表することを楽しみにしています。

マドリガルの最高コマーシャル責任者であるレミー・スキヤは、「肝臓におけるNASHの根本的な原因を治療することを目的とした1日1回投与の経口薬として、レスメチロムは肝線維化を伴うNASH患者のための基礎治療薬となるユニークな機会を有しています。レスメチロムの可能性に対する当社の確信は、肝臓専門医や消化器専門医を対象とした広範な市場調査に基づいています。MAESTRO-NASH試験で観察された有効性と安全性のデータに基づき、これらの肝臓専門医は、承認された場合、適切な患者にレスメチロムを処方する強い意向を示しています。

また、米国糖尿病学会が2型糖尿病患者にNASHのスクリーニングを行うよう新たに推奨したことで、肝疾患学会や消化器病学会も同様の推奨を行っており、治療を必要とする患者層が拡大するはずです。さらに、"NASH Explored "キャンペーンや新しい "Taking on Fatty Liver and NASH "キャンペーンなど、疾患教育を改善するためのマドリガルの努力は勢いを増しており、医療提供者、患者、支払者との関わりを促進している。

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Recent Corporate Highlights

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マドリガルは、肝線維化を伴うNASH治療薬として、レスメチロムの早期承認を求める新薬承認申請書を提出したと発表した。レスメチロムの臨床開発プログラムは、12本のフェーズ1試験、2本のフェーズ2試験、4本のフェーズ3試験の計18本の臨床試験で構成され、NDAの裏付けとなるものです。

•

マドリガルは、EASL Congress™のオープニング・ジェネラルセッションにおいて、第3相MAESTRO-NASHの主要結果を発表した。MAESTRO-NASHの詳細な結果が初めて科学的に発表され、複数の患者サブグループにわたって主要評価項目が達成されたことが確認されました。非侵襲的画像データおよびバイオマーカーデータは肝生検所見を支持し、レスメチロムに対する広範な治療効果を実証しました。さらに解析の結果、レスメチロムの安全性と忍容性のプロファイルが強化されました。

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Madrigal社は、国際NASHデーへの支援を強調し、NASH疾患教育に重点を置く患者支援団体とのパートナーシップの拡大を発表した。

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マドリガル氏は、肝線維症を伴うNASH患者を教育し、情報を提供し、適切なケアチームを見つけ、リスクを理解し、肝臓の健康を管理するよう促すことを目的とした新しい疾患教育キャンペーンとウェブサイト「Taking on Fatty Liver and NASH」を立ち上げた。このウェブサイトでは、NASHの病状進行、非侵襲的検査の選択肢、患者支援団体のコミュニティリソースに関する情報を提供しています。

•

Institute for Clinical and Economic Review（ICER）は、レスメチロムとオベチコール酸の価値評価に関する最終エビデンスレポートを発表した。エビデンスレポートによると、レスメチロムはリスクのあるNASH患者にとって費用対効果の高い治療となる可能性がある。

2023年3月期第2四半期財務・業績の概況

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