エドガーで原本を確認する
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月8日
Verrica Pharmaceuticals Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-38529 | 46-3137900 | ||
| (State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
| 44 W. Gay St., Suite 400 West Chester, PA |
19380 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む(484) 453-3300
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
1934年証券取引所法第12条(b)に基づいて登録された証券：
| Title of each class |
Trading symbol |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式 | VRCA | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示すこと。☒ 2023年8月8日、ヴェリカ・ファーマシューティカルズ・インク（以下「登録者」）は、2023年6月30日に終了した四半期および6ヶ月間の財務結果を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースは本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれる。
Item 2.02 営業成績および財務状況
フォーム 8-K の一般教示 B.2フォーム8-Kの一般教示B.2に従い、本項目2.02および別紙99.1に記載された情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また同条の法的責任の対象ともみなされず、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または取引所法に基づく登録者の提出書類において、そのような提出書類に特定の参照として明示的に記載されている場合を除き、本書の日付の前後を問わず、そのような提出書類における取り込みの文言にかかわらず、参照により取り込まれたとはみなされない。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
| Exhibit Number |
Exhibit Description | |
| 99.1 | 2023年8月8日付プレスリリース | |
| 104 | 表紙 インタラクティブデータファイル（インライン xbrl 形式）。 | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Verrica Pharmaceuticals Inc. | ||||||
| Date: August 8, 2023 | /s/ p. terence kohler jr. |
|||||
| P. Terence Kohler Jr. | ||||||
| Chief Financial Officer | ||||||
Exhibit 99.1
ヴェリカ・ファーマシューティカルズ、2023年第2四半期決算を発表
– 7月にFDAは、小児を中心に米国で年間約600万人が罹患している伝染性の強いウイルス性皮膚感染症である軟属腫の治療薬としてYCANTH™を承認した。
– YCANTH™の発売は2023年9月を予定している。
– 進行中のVP-315の基底細胞がんを対象とした臨床第2相試験において、臨床開発を加速させるため、パート2の登録を拡大する。
- YCANTHTMの上市を支援するため1億2500万ドルの借入枠を確保
– キャッシュ・ランウェイは2025年第1四半期まで延長-。
ペンシルベニア州ウェストチェスター-2023年8月8日（GLOBE NEWSWIRE） - 医療的介入を必要とする皮膚疾患の治療薬を開発する皮膚科治療薬企業、ヴェリカ・ファーマシューティカルズ・インク（以下「ヴェリカ」）（Nasdaq: VRCA）は本日、2023年6月30日に終了した第2四半期の業績を発表した。
「ベリカの社長兼最高経営責任者であるテッド・ホワイトは、「軟属腫の治療薬としてYCANTH™が米国食品医薬品局（FDA）から承認されたことは、当社の歴史において最も重要な成果です。「YCANTH™以前にFDAが承認した治療法はなく、軟属腫は皮膚科領域で最大かつ最も十分な治療を受けていない患者集団のひとつです。YCANTH™の承認後、私たちはYCANTH™の上市をサポートするための十分な資金を確保するために、非希薄化的な資本を確保する機会を得ました。2025年第1四半期まで資金繰りを延長し、商業組織を完全に稼働させることで、この治療法の恩恵を受ける数百万人の患者さんにYCANTH™を提供する準備が整いました」。
「VP-315は現在、基底細胞がん患者を対象とした第2相試験で評価中です。私たちは最近、第2相試験の患者登録を拡大する決定を下しましたが、これにより十分な患者データが得られ、第3相試験を回避してVP-315を直接、登録可能な後期段階に進めることができると考えています。
ビジネスハイライトと最近の動向
VP-102
| • | 2023年7月21日、Verrica社は、FDAが2歳以上の成人および小児患者における伝染性軟属腫（軟属腫）の治療薬として、YCANTH™（カンタリジン）外用液を初めて承認したと発表した。軟属腫は伝染性の強いウイルス性皮膚感染症で、米国では小児を中心に年間約600万人が罹患しています。Verrica社は2023年9月までにYCANTH™を発売する予定です。 |
VP-315
| • | 2023年4月12日、ベリカは、ベリカのファースト・イン・クラスとなる可能性のあるオンコリティックペプチド、VP-315を基底細胞癌の治療薬として評価する第2相臨床試験のパート2において、最初の患者への投与が完了したと発表した。フェーズ2試験のパート2は、投与レジメンをさらに検討し、臨床開発の次の段階で使用されるVP-315の最適化された投与スケジュールを特定することを目的としている。 |
| • | 2023年7月、ベリカは、基底細胞癌の治療薬として開発中の新規抗癌剤ペプチドVP-315について、進行中の第2相臨床試験の患者登録を拡大する計画を実施した。第2相試験の患者登録を拡大する目的は、ベリカ社が第2相試験の第3相試験を回避し、VP-315を直接、登録が可能な可能性のある後期段階に進めることができるよう、十分な患者データを作成することである。 |
Debt Financing
| • | 2023年7月26日、ベリカはオービメッドとの1億2,500万ドルの債務枠の締結を発表した。ベリカは取引完了時に5,000万ドルを借り入れた。さらに、特定の収益基準を達成した場合、ベリカは5回に分けて総額7,500万ドルの追加借入が可能となり、追加の資本調達なしに継続的な事業運営に十分な資金を調達できると考えています。Verrica社はまた、OrbiMed社に対し、行使価格6.0264ドルのVerrica社普通株式518,551株を購入できる新株予約権を発行した。Verricaは、負債調達の完了に関連して受領した4,400万ドルの負債調達からの純手取金と、2023年6月30日現在のVerricaの手元現金および現金同等物5,500万ドルを含め、Verricaの現金および現金同等物は、2025年第1四半期までのVerricaの運営資金になると見込んでいる。 |
Financial Results
2023年第2四半期決算
| • | ベリカは、2023年および2022年第2四半期に、鳥居薬品コル社（鳥居）との臨床供給契約に関連する提携収入を0.2百万ドル計上した。この提携収入は、鳥居薬品との供給および開発活動からなる。 |
| • | 2023年第2四半期の研究開発費は570万ドルであった（2022年同期は390万ドル）。180万ドルの増加は以下の通りである。 |
| これは主に、Verrica社による軟属腫治療薬VP-102の開発に関連するCMC費用の増加によるもので、2022年6月30日に終了した3ヵ月間に規制上のマイルストーン達成に伴うLYTIX社へのマイルストーン支払額100万ドルにより一部相殺された。 |
| • | 2023年度第2四半期の一般管理費は590万ドルで、前年同期は520万ドルであった。0.8百万ドルの増加は、主にVP-102のプレコマーシャル活動に関する費用の増加によるものである。 |
| • | 2023年第2四半期の受取利息は0.6百万ドル（2022年同期は2万ドル）であったが、これは主に金利の上昇によるものであった。 |
| • | 会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施 |
会社開示情報をすべてご
会社
Non-GAAP Financial Measures
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレ
About YCANTH™ (VP-102)
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべて
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには
About VP-315
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「
会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレ
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必
会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が
会社開示情報をすべ
会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プ
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミア
会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアム
Investors:
会社開示情報をすべてご覧に
Chief Financial Officer
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プ
会社
会社開示情報をすべてご覧にな
会社開示情報をすべてご覧になるには
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必
会社開示情報をすべてご覧になるに
会社開示情報をすべてご覧になるには
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要で
株探プレミアムに申し込む(初回無料体験付き)
プレミアム会員の方はこちらからログイン