ヴィジルニューロサイエンスの適時開示・決算・その他

Vigil Neuroscience, Inc.

Date: August 8, 2023

/s/ Ivana Magovčević-Liebisch

Ivana Magovčević-Liebisch

社長兼最高経営責任者

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月8日

VIGIL NEUROSCIENCE, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-41200

85-1880494

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission

File Number)

(I.R.S. Employer

Identification No.)

Vigil Neuroscience, Inc.

100 Forge Road, Suite 700

Watertown, Massachusetts 02472

(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)

(857) 254-4445

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trade

Symbol(s)

Name of each exchange

on which registered

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

VIGL

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02

営業成績および財政状態。

2023 年 8 月 8 日、ヴィジル・ニューロサイエンス社は、2023 年 6 月 30 日に終了した 3 ヶ月間の業績を発表するプレスリリース（以下「プレスリリース」）を発表しました。プレスリリースのコピーは別紙99.1としてここに添付される。

項目2.02および本書に添付された別紙99.1に記載された情報は提供を意図したものであり、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引所法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもない。

Item 9.01.

Financial Statements and Exhibits.

(d) Exhibits


Exhibit No.		Description

99.1		2023年8月8日付プレスリリース

104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

EX-99.1 2 d493826dex991.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

ヴィジル・ニューロサイエンス社、2023年第2四半期決算報告および事業最新情報を発表

- ALSP患者を対象としたVGL101のIGNITE第2相臨床試験における20mg/kgコホートの中間データが2023年第4四半期に発表される見込みである。

- 低分子TREM2作動薬のIND申請と第1相臨床試験の開始は2023年第4四半期に予定されている-。

- 医薬品開発のベテランであるクリストファー・J・シルバー医学博士を最高医学責任者に任命。

マサチューセッツ州ウォータータウン、2023年8月8日（GLOBE NEWSWIRE） - 神経変性疾患の治療のためにミクログリアの力を活用することに取り組んでいる臨床段階のバイオテクノロジー企業であるヴィジル・ニューロサイエンス社（Nasdaq: VIGL）は本日、2023年6月30日に終了した第2四半期の業績を発表し、最近の進捗状況について最新情報を提供した。

「ヴィジルの社長兼最高経営責任者（CEO）であるイヴァナ・マゴヴチェヴィッチ・リービッシュ（Ph.D., J.D.）は、次のように述べています。「当四半期において、当社は ALSP とアルツハイマー病の主要候補化合物の開発を進め、2023 年下半期における複数のマイルストーン達成に向け、万全の態勢を整えました。「最も注目すべきは、ALSP患者を対象としたVGL101を評価する現在進行中の第2相試験であるIGNITEの中間データを提供する予定であることです。この中間解析には、6ヶ月間の治療後の最初の6症例が含まれます。現在進行中の自然史試験であるILLUMINATEからのデータと合わせて、この解析は疾患の軌跡に関する更なる観察を提供し、VGL101のproof-of-conceptを裏付ける重要な治療バイオマーカーの検証に役立つ可能性があります。"

「VGL101に加え、アルツハイマー病治療の可能性を秘めた新規低分子TREM2アゴニストについても大きな進展がありました。IND申請書を提出し、2023年第4四半期に健常人を対象とした第1相臨床試験を開始する予定です。「希少な神経変性疾患と一般的な神経変性疾患の両方の患者さんに革新的な治療法を提供するという使命のもと、私たちはパイプラインの継続的な進展に胸を躍らせています」。

最近のハイライトと今後のマイルストーン

モノクローナル抗体TREM2アゴニストVGL101

•

進行中のIGNITE第2相臨床試験において、40mg/kg投与コホートを追加：ALSP患者を対象とした初の介入試験であるIGNITEは、CSF1R遺伝子変異を有する症候性ALSP患者最大15名を対象に、VGL101の安全性と忍容性を評価することを目的とした国際共同第2相非盲検臨床試験です。当社は、当初の投与量コホート（20mg/kg）に加え、患者がVGL101を約4週間ごとに40mg/kg点滴静注し、治療期間を1年間とする投与量コホートを追加しました。

•

進行中のIGNITE第2相臨床試験における20mg/kgコホートからの最初の中間データ発表は2023年第4四半期の予定：ALSP患者を対象としたVGL101を評価する第2相臨床試験は進行中であり、2023年第4四半期にVGL101 20mg/kgを投与された最初の6人の患者の6カ月時点の中間データを報告する予定です。

•

VGL101 第 1 相単回および複数回上行用量（SAD および MAD）健康ボランティア試験の全データ解析は 2023 年下半期に予定：当社は、VGL101の安全性と忍容性が引き続き確認された60mg/kgのSADおよびMADコホートの投与を完了し、2023年第3四半期に開催予定の医学会議で第1相臨床試験の全データ解析を報告する予定です。

•

ALSPコミュニティに対する患者中心のイニシアチブの継続：2023年5月に既に開示したように、Vigil社はALSPの患者診断を改善できるようにデザインされた新しい遺伝子検査とカウンセリングのイニシアチブであるALSPAwareを開始した。このプログラムは患者と医療提供者の双方を念頭に開発されたもので、ALSPの家族歴のある患者を対象とした単一遺伝子の確認検査と、医師がALSPを含む成人発症神経疾患の診断に利用できるカスタム遺伝子パネルが含まれている。

低分子trem2アゴニストプログラム

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