セレスセラピューティックスの適時開示・決算・その他

SERES THERAPEUTICS, INC.

Date: August 8, 2023

/s/ Thomas J. DesRosier

Thomas J. DesRosier

最高法務責任者兼エグゼクティブ・バイスプレジデント

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月8日

SERES THERAPEUTICS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-37465

27-4326290

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

200 シドニー・ストリート-4階

Cambridge, MA

02139

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(617) 945-9626

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

TradingSymbol(s)

Name of each exchange

on which registered

普通株式、額面は1株あたり0.001ドル

MCRB

the nasdaq stock market llc（ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット)

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02.

営業成績および財政状態。

2023 年 8 月 8 日、セレス・セラピューティクス・インク（以下「当社」）は、2023 年 6 月 30 日に終了した四半期の決算を発表し、業務上の最新情報を提供しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-K（以下「本Current Report」）の別紙99.1として提供されています。

本有価証券報告書の項目2.02に記載された情報（別紙99.1を含む）は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとします。

Item 9.01.

Financial Statements and Exhibits.

(d) Exhibits

以下の別紙99.1は項目2.02に関連するものであり、提出されたものとみなされ、提出されたものではないものとする：


Exhibit No.		Description

99.1		セレス・セラピューティクス社プレスリリース 2023年8月8日発行

104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

EX-99.1 2 d541674dex991.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

LOGO

セレス・セラピューティクス社、2023年第2四半期決算報告および最新情報を発表

– VOWSTTMは、再発性CDI（rCDI）に対する抗菌薬治療後の成人におけるC. difficile感染症の再発予防を適応とする、FDA承認の初の経口投与マイクロバイオーム治療薬である。

– 医療提供者の専門分野および初回再発を含むrCDI患者プロファイルにおいて、強い初期需要が観察され、VOWSTの早期商業的導入は有望である。

–SER-155フェーズ1bコホート1の臨床データでは、良好な忍容性、薬剤細菌の生着成功、消化管マイクロバイオームにおける病原体支配の大幅な減少が示された。

– 本日午前8時30分（米国東部時間）よりコンファレンスコールを実施

マサチューセッツ州ケンブリッジ、2023年8月8日 - マイクロバイオーム・セラピューティクスのリーディングカンパニーであるセレス・セラピューティクス社（Nasdaq: MCRB）は本日、2023年第2四半期決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。

「セレス社のエリック・シャフ社長兼最高経営責任者（CEO）は、「セレス社は第2四半期に、成人の再発性C.ディフィシル感染症患者（初回再発患者を含む）の治療薬として初めて、かつ唯一FDAに承認された経口マイクロバイオーム治療薬であるVOWSTのFDA承認という、企業にとって大きな節目を達成しました。「共同研究者であるネスレ・ヘルスサイエンス社とともに、私たちは米国でVOWSTの上市を実行し、その初期成績に大いに勇気づけられています。米国におけるVOWSTの上市は、ネスレ・ヘルスサイエンス社との協業により実現しました。私たちは、適格な患者さんがこの重要な新薬を可能な限り迅速かつ効率的に入手できるよう、引き続き努力していきます。

「また、早期段階のパイプラインにおいても意義深い進展がありました。治験薬SER-155プログラムの最初のフェーズ1bコホート1データは、医療上脆弱な集団であるallo-造血幹細胞移植患者における重篤な腸管感染症、その結果としての血流感染症、GvHDを減少させるという我々の治療目的を支持するものです。SER-155試験は引き続き登録が行われており、2024年半ばにはプラセボ対照試験のトップライン結果が得られると期待しています。

VOWSTのFDA承認と最初の商業利用：2023年4月、Seres社とNestlé Health Science社は、再発性CDI（rCDI）に対する抗菌薬治療後の成人におけるC. difficile感染症（CDI）の再発を予防する経口投与マイクロバイオーム治療薬であるVOWST（fecal microbiota spores, live-brpk）（旧称SER-109）のFDA（米国食品医薬品局）承認を発表した。VOWSTは腸内細菌叢の回復を促進すると考えられている。

再発性CDIは、しばしば入院を余儀なくされ、死に至ることもある重篤な疾患である。米国では年間推定156,000人が再発し、少なくとも20,000人がC.diff感染により死亡しています。

2021年7月、セレスとネスレヘルスサイエンスは、米国とカナダでVOWSTを共同で商業化する契約を締結した。ネスレヘルスサイエンスは、150人の消化器営業チーム、支払者アクセスチーム、20人の病院営業チームなど、米国の既存インフラの活用を含め、グローバルな医薬品事業を活用します。セレスとネスレヘルスサイエンスは、VOWSTを処方された患者がアクセスできるよう支援することを約束します。詳細はwww.vowst.com。

VOWSTは2023年6月初旬に米国で市販された。初期の発売期間中、患者および医療提供者全体で、心強い幅広い初期需要が確認されています（以下に記載する指標は、ネスレヘルスサイエンス社から提供された2023年7月27日までのデータに基づくものです）：

•

610 VOWSTの処方登録用紙が届き、そのうち282枚がすでに新規患者の登録に至っている。

•

処方登録用紙は480人以上の医療従事者（HCP）から提出され、約70％が消化器内科、残りがその他の専門科であった。

•

早期VOWST需要は、最大のrCDI患者層である初回再発を含む再発CDI患者プール全体で観察された。

大手PBM（Pharmacy Benefit Manager）3社を含め、支払者との契約は継続している。当社は、2023年下半期中に保険契約の発行が開始されると見込んでいる。

VOWSTフェーズ3開発プログラムVOWSTのFDA承認は、ECOSPOR IIIおよびECOSPOR IV試験を含む強固な第3相開発プログラムに支えられています。VOWSTはこれまでにFDAから画期的治療薬および希少疾病用医薬品の指定を受けている。

ECOSPOR IIIはrCDI患者を対象とした多施設共同無作為化プラセボ対照試験であり、その結果はNew England Journal of Medicineに掲載された。この試験の主要目的は、VOWSTによるCDI再発の減少を実証することであった。ECOSPOR IIIでは、VOWSTは8週間後にCDIの再発を減少させることが示され、治療後8週間で約88％の人が無再発であったのに対し、プラセボを投与された参加者では60％であった。さらに、治療後6ヵ月の時点で、VOWST群の79％が無再発であったのに対し、プラセボ群では53％であった。VOWSTに関連する重篤な有害事象は認められなかった。VOWSTを受けた患者の5％以上から報告され、8週間を通じてプラセボを受けた患者よりも高い割合で報告された最も一般的な副作用は、腹部膨満感（VOWST群31.1％、プラセボ群29.3％）、疲労（VOWST22.2％対プラセボ21.7％）、便秘（VOWST14.4％対プラセボ10.9％）、悪寒（11.1％対プラセボ7.6％）および下痢（10.0％対プラセボ4.3％）の非要請事象であった。

ECOSPOR IVは、rCDIの成人263人を対象にVOWSTを評価した非盲検単群試験である。試験結果はJAMA Network Openに掲載された。ECOSPOR IV試験の結果はVOWSTの安全性データベースに貢献し、製品承認を支持した。

SER-155フェーズ1bコホート1試験結果：2023年5月、セレス社はallo-造血幹細胞移植患者を対象としたSER-155の安全性および薬理学的臨床データを発表した：

•

良好な忍容性プロファイルが観察され、SER-155投与に起因する重篤な有害事象は認められなかった;

•

移植されたSER-155の細菌は、他のSeresマイクロバイオーム治療薬の臨床結果から予想される規模と速度で、胃腸（GI）マイクロバイオームに移入する。

•

ESKAPE病原体細菌ファミリーによる支配の累積発生率はまれであり、allo-造血幹細胞移植患者の参照集団で観察された発生率よりもかなり低い発生率で観察された1。

SER-155は、16菌株を培養した経口投与可能なマイクロバイオーム治療薬であり、アロ-HSCTを受けている患者において、腸管感染による血流感染やGvHDなどの下流の結果を引き起こすリスクを軽減するために、消化管におけるESKAPE病原体（腸球菌科、腸内細菌科、連鎖球菌科、ブドウ球菌科など）のコロニー形成を予防し、その存在量や支配力を減少させるように設計されています。SER-155は、カルバペネム耐性腸内細菌科細菌（CRE）やバンコマイシン耐性腸球菌（VRE）による感染症などの抗菌薬耐性（AMR）にも影響を与える可能性があります。SER-155の開発は、SER-109投与後の消化管マイクロバイオームにおいて、抗生物質耐性遺伝子を持つ細菌を含むC. difficile以外の腸内病原体の脱コロニー化を示すSER-109第3相ECOSPOR III試験の探索的結果によって支えられている。

現在進行中のSER-155フェーズ1b試験には2つのコホートがあり、コホート1では、消化管における薬剤細菌の生着、血流感染症や重症GvHDのリスク増加、患者の生存率上昇と関連しているESKAPE病原体の存在量と優位性の減少など、安全性と薬理作用を評価するようデザインされている。

コホート2試験は、安全性と生着、および臨床転帰をさらに評価するため、無作為化二重盲検プラセボ対照試験を組み込んだデザインで登録が進行中であり、SER-155またはプラセボを1：1の割合で投与された約60名の被験者が登録される予定である。当社は、コホート2試験のデータを2024年半ばに取得する予定である。

会社開示情報をすべてご覧になるには株

会社

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧にな

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報を

会社開示情報をすべてご覧になるには株探

会社開示情報をすべてご

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登

会社

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには

会社開示情報をすべてご覧になるには株

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報を

会社開示情報をすべてご覧になるには株

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミ

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレ

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの

About SER-155

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録

会社

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの

会社開示情報をすべて

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になる

会社

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。

会社開示情報をすべてご覧

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録

会社開示情報をすべてご覧になるには株探

会社開示情報をすべてご

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必

###