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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月7日
Vincerx Pharma, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-39244 | 83-3197402 | ||
| (会社設立の州またはその他の管轄区域) | (CommissionFile Number) | (I.R.S. EmployerIdentification No.) |
| 260 シェリダン・アベニュー、スイート400 Palo Alto, California |
94306 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
(650) 800-6676
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
N/A
(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240-13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
Tradingsymbol(s) |
登録されている各取引所名 |
||
| 普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル | VINC | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2023年8月7日、Vincerx Pharma, Inc.（以下「当社」）は、2023年6月30日に終了した会計年度の四半期決算を発表するプレスリリースを発表しました。プレスリリースの全文は、本フォーム 8-K の別紙 99.1 に記載されています。
本Current Report on Form 8-Kの項目2.02に記載された情報（別紙99.1を含む）は、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条に基づき提出されたものとはみなされず、また同条の法的責任を問われるものではなく、1933年証券取引所法または同法に基づき提出された登録届出書またはその他の書類に参照により組み込まれることはありません。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
| (d) | Exhibits. |
| Exhibit No. | Description | |||
| 99.1 | 2023年8月7日付プレスリリース | |||
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) | |||
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
Dated: August 7, 2023
| VINCERX PHARMA, INC. | ||
| By: | /s/ Raquel E. Izumi |
|
| Name: | Raquel E. Izumi | |
| Title: | 社長兼最高執行責任者 | |
Exhibit 99.1
ヴィンセルクス・ファーマ、2023年第2四半期決算を発表
and Provides Corporate Update
クラス最高のADCとなりうるVIP943のIND申請、フェーズ1試験は2023年第4四半期開始予定
ファースト・イン・クラスのSMDCであるVIP236の第1相用量漸増試験の登録が継続中
2024年後半まで計画された事業を支えるキャッシュバランスの見込み
カリフォルニア州パロアルト、2023年8月7日 - パラダイムシフトする治療薬を通じて、がん患者のアンメット・メディカル・ニーズの解決を目指すバイオ医薬品企業であるヴィンセルクス・ファーマ・インク（Nasdaq: VINC）は本日、2023年6月30日に終了した第2四半期の業績を報告し、企業最新情報を提供しました。
「当社初の抗体薬物複合体（ADC）であるVIP943の治験許可申請が米国食品医薬品局（FDA）に提出され、現在審査中であることをご報告できることを嬉しく思います。「当社の次世代ADC技術は、多くのADCに関連する安全性と有効性の課題を克服する可能性があり、がん治療における大きな前進になると確信しています。当社のユニークな組み合わせである内在化抗体、選択的で安定したリンカー、新規のペイロード、そして独自のCellTrapper™テクノロジーは、ペイロードの細胞内蓄積を可能にし、望ましくない副作用を抑えながら、より高い有効性をもたらす可能性があります。現在、VIP943の最初の患者への投与は第4四半期を予定しています。
「また、当社のファースト・イン・クラスの低分子薬物複合体（SMDC）であるVIP236の第1相用量漸増試験の患者登録も継続しています。VIP236は、最適化されたカンプトテシンのペイロードを、進行・転移性腫瘍に見られるαvß3を発現する腫瘍に送達するように設計されています。有望なことに、VIP236の前臨床データでは、患者由来異種移植（PDX）モデルおよび細胞株由来胃がんモデルにおいて、ADCであるENHERTU®と比較して、HER2の状態に依存しない有効性の向上が示されている。本プログラムがファースト・イン・クラスであることから、いくつかの投与アプローチを評価中であり、2023年後半から2024年前半までに予備的な結果が得られると期待しています。
「事業開発面では、スティーブ・ブルーム氏を新しい最高事業責任者として迎えることができ、感激しています。スティーブが入社したことで、私たちは継続的な事業開発活動を加速させ、バイオコンジュゲートに対する急成長する業界の熱意を活用することができると確信しています。"
「今年後半に入り、私たちは戦略的にVIP943とVIP236に資源を集中させ、これら2つのリード・プログラムの前進を強化し、私たちの次世代モジュラー・バイオコンジュゲーション・プラットフォームの強みを活用できるような研究やその他の共同研究の可能性を探っています」とハムディ博士は締めくくった。
2023年第2四半期 コーポレート・ハイライト
VIP943、CD123-KSPi ADC：白血病および骨髄異形成症候群治療薬:
| • | VIP943のIND申請、2023年第4四半期に第1相用量漸増試験の最初の患者を登録予定 |
| • | ASH2022において、Mylotarg™と比較し、サルにおける安全性が有意に改善し、急性白血病モデルマウスにおける有効性が向上した優位性を示す前臨床データを発表 |
optcptペイロードに結合したαvß3インテグリンバインダー「vip236」 smdc:
| • | VIP236単剤療法による第1相ファースト・イン・ヒト用量漸増試験を実施中（ClinicalTrials.gov NCT05712889) |
| • | AACR2023において、VIP236が非小細胞肺がん（NSCLC）、結腸直腸がん（CRC）、トリプルネガティブ乳がん（TNBC）、胃がんなどの複数のマウスモデルにおいて、強力かつ持続的な腫瘍増殖抑制作用を示す有力な前臨床データを発表。 |
VIP924、CXCR5-KSPi ADC：B細胞悪性腫瘍用：
| • | AACR 2023において、リンパ腫細胞株パネル、細胞株由来およびPDXリンパ腫モデルにおいて有意な腫瘍増殖抑制を示す有望な前臨床データを発表した。 |
| • | リードプログラム（VIP236とVIP943）にリソースを集中させるため、投資のペースを調整する。) |
Additional Platform Updates
| • | AACR 2023において、異なるペイロードを有する新規SMDCの合成と特性評価に関する前臨床データを発表し、当社のSMDCプラットフォームの幅広さと可能性を強調した。 |
enitociclib、positive transcription elongation factor b（p-tefb）／cdk9阻害剤:
| • | 米国国立衛生研究所（NIH）と、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）および末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）を対象に、エニトシクリブとベネトクラックスおよびプレドニゾン（VVIP）の併用療法を評価する第1相試験を実施中。登録は現在進行中（ClinicalTrials.gov NTC05371054) |
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