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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月7日
Sage Therapeutics, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-36544 | 27-4486580 | ||
| (State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(I.R.S. Employer Identification No.) |
| 215 First Street Cambridge, MA |
02142 | |||
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) | |||
登録者の電話番号（市外局番を含む） (617) 299-8380
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
Trading symbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル | SAGE | The Nasdaq Global Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財務状況 |
2023年8月7日、セージ・セラピューティクス・インクは2023年6月30日に終了した四半期決算を発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として提出されています。
本フォーム8-K最新報告書および添付資料99.1に記載された情報は提供されることを意図したものであり、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条における「提出」とはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits
| Exhibit No. |
Description | |
| 99.1 | セージ・セラピューティクス社が2023年8月7日に発表したプレスリリースを添付。 | |
| 104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Date: August 7, 2023 | SAGE THERAPEUTICS, INC. | |||||
| By: | /s/ Jennifer Fitzpatrick |
|||||
| Jennifer Fitzpatrick | ||||||
| Vice President, Corporate Counsel | ||||||
Exhibit 99.1
セージ・セラピューティクス社が2023年第2四半期決算を発表、パイプラインと事業の進展を強調
ZURZUVAE™（ズラノロン）は、成人の産後うつ病（PPD）を適応症とする初めての唯一の経口治療薬として承認され、DEAスケジューリング後まもなく、2023年第4四半期の発売を予定している。
セージのブレインヘルス・パイプラインは、長期的に大きな価値創造の可能性を秘めている
2023年6月30日現在、10億ドルの現金、現金同等物および有価証券を有し、十分な資本を維持する。
マサチューセッツ州ケンブリッジ発 - 2023年8月7日 - より良い脳の健康を実現する世界の実現を目指すバイオ医薬品企業であるセージ・セラピューティクス社（Nasdaq: SAGE）は本日、2023年6月30日に終了した第2四半期の事業ハイライトと決算を発表しました。
「私たちは現在、脳の健康状態の負担と蔓延が驚くべき速度で加速している転換点にいます。セージ・セラピューティクスのバリー・グリーン最高経営責任者（CEO）は、次のように述べている。「私たちのチームは、開発努力と新規パイプラインを通じて、これらの壊滅的な疾患の軌道を変えることに全力を注いでいます。「私たちは、ZURZUVAEが米国食品医薬品局（FDA）より、最も一般的な出産に伴う医学的合併症である産後うつ病（PPD）の成人患者を対象とした、最初で唯一の経口治療薬として承認されたことを大変嬉しく思っています。PPDの女性に対する新たな治療選択肢の必要性は重要な医療ニーズであり、強力なビジネスチャンスであると確信しています。大うつ病性障害(MDD)治療薬としてのズラノロンに関してFDAから最近受け取った審査完了報告書(CRL)には非常に失望しましたが、FDAからのフィードバックを検討し、次のステップを評価しています。"
「当社は十分な資本を有していると考えていますが、MDDにおけるズラノロンのCRLが当社の計画に与える影響を考慮し、現在、パイプラインの優先順位付けや、キャッシュランウェイの延長を目的とした人員再編成など、資源配分の評価を行っています。適切な規模の組織とポートフォリオにより、当社はさらに強力な企業として浮上する機会があると確信しています。第3四半期末までには、より詳細な内容と次のステップを発表する予定です」とグリーン社長は続けた。
2023年第2四半期 ポートフォリオ最新情報
セージ社は、GABAAおよびNMDA受容体システムを標的とすることで、脳の健康における緊急のアンメットニーズを解決する可能性のある、社内で発見された新規化合物を用いた臨床段階のプログラムポートフォリオを推進している。これらの受容体システムの機能不全は、多くの神経疾患や精神神経疾患の中核をなすと考えられている。
Depression Franchise
ZURZUVAEは2023年8月、成人のPPDに特化した最初で唯一の経口治療薬としてFDAに承認された。ズラノロンはGABAA受容体の次世代型陽性アロステリックモジュレーター（PAM）で、バイオジェン社との共同開発により、様々な感情障害の治療薬として評価されている。Sage社はまた、PPD治療薬としてZULRESSO®（ブレキサノロン）CIV注射剤を販売しています。
ZURZUVAEは、90日以内に予定されている米国麻薬取締局（DEA）によるスケジューリング後、まもなく2023年第4四半期に成人のPPD患者を対象に市販される予定である。
またセージ社は、MDD治療薬としてのズラノロンの承認を求める新薬承認申請（NDA）に対してFDAがCRLを発行したことも発表した。
FDAはCRLの中で、本申請はMDD治療薬としてのズラノロンの承認を支持する有効性の実質的な証拠を示しておらず、追加試験が必要であると述べている。セージ社とバイオジェン社は、FDAからのフィードバックを検討し、次のステップを検討しています。
本日、セージ社は、MDDを対象とした非盲検SHORELINE試験の追加データ、特にCORAL試験からSHORELINE試験にロールオーバーした患者コホート（n=277）からのデータも発表しました。このコホートでは、有害事象プロファイルおよび反復治療で得られたデータは、SHORELINE試験の他のコホートで既に報告されたデータと同様であり、新たな安全性シグナルは確認されませんでした。Sage社は、SHORELINE試験のさらなる解析結果を今後の医学会議で発表する予定である。
当社は2023年後半にDepressionフランチャイズにおいて以下のマイルストーンを見込んでいる：
| • | 成人のPPD治療におけるZURZUVAEの商業的利用可能時期は、DEAスケジューリング後まもなくの2023年第4四半期。 |
| • | landscapeおよびnestの臨床プログラムから得られた、医療経済学および患者報告アウトカムを含むデータの追加解析結果を発表 |
Neuropsychiatry Franchise
SAGE-718は、ハンチントン病（HD）、パーキンソン病（PD）、アルツハイマー病（AD）など、NMDA受容体の機能障害を伴う認知障害の経口治療薬として開発中です。SAGE-718は、ハンチントン病の治療薬として、FDAよりファスト・トラック指定を、欧州医薬品庁（EMA）より希少疾病用医薬品の指定を受けています。
セージ社はSAGE-718の強力な臨床プログラムを進めており、現在、以下の試験に登録中で、2024年にデータ読み出しを開始する予定である：
| • | dimension（cih-201）試験。dimension試験は、高次脳機能障害を有する患者を対象としたプラセボ対照二重盲検第2相試験です。本試験は、sage-718の1日1回投与で3カ月間の有効性を評価するものであり、約178名の登録が目標となっています。sage社は、このdimension試験には40以上の臨床施設が参加することを予定しています。 |
| • | surveyor（cih-202）試験。surveyor試験は、高血圧症の認知機能障害者と健康なボランティアを対象とした二重盲検プラセボ対照フェーズ2試験であり、認知機能に関する有効性シグナルと実社会における機能の領域を関連付けるエビデンスを創出することを目的としています。 |
| • | purview（cih-301）試験。purview試験は、hdの認知機能障害患者を対象としたsage-718の非盲検第3相安全性試験です。本試験は、長期安全性プロファイルを評価し、hd自然史試験との比較評価を行うことを目的としています。 |
| • | PRECEDENT試験（CNP-202）：PRECEDENT試験は、PDによる軽度認知障害を有する患者を対象としたプラセボ対照二重盲検第2相試験である。本試験は、SAGE-718の安全性と有効性を42日間にわたって投与し、その後、管理されたフォローアップ期間を経て評価するようにデザインされています。 |
| • | LIGHTWAVE（can-202）試験：LIGHTWAVE試験は、MCIおよびADによる軽度認知症の方を対象としたSAGE-718の二重盲検プラセボ対照フェーズ2試験です。本試験は、SAGE-718を84日間投与し、その後の追跡期間をコントロールすることで、SAGE-718の安全性と有効性を評価するようにデザインされています。 |
当社は2023年に精神神経領域で以下のマイルストンを見込んでいる：
| • | dimension、surveyor、purview、precedent、lightwaveの各研究の募集を進行中 |
| • | ハンチントン病、パーキンソン病、アルツハイマー病の病態と疾病負担に関する研究データの追加分析結果を発表 |
Neurology Franchise
セージ社の神経領域における主要な新薬候補には、SAGE-324とSAGE-689がある。SAGE-324は、GABAA受容体の次世代PAMであり、セージ社が神経領域でリードするプログラムで、本態性振戦（ET）、てんかん、PDなどの運動障害の経口治療薬として開発中です。SAGE-689は、セージ社が全額出資するプログラムで、GABAA受容体のバランス型PAMを筋肉内に投与することにより、GABA機能低下を伴う疾患の治療薬として開発中です。
Sage 社と共同研究先の Biogen 社は、KINETIC 試験の良好な結果を受け、SAGE-324 の ET を対象としたプラセボ対照第 2b 相試験である KINETIC 2 試験の参加者を積極的に登録中です。KINETIC 2試験は、ETにおけるSAGE-324の投与量を決定することを主な目的としたフェーズ2b用量設定試験であり、良好な忍容性プロファイルと、ETの治療において振戦の症状を持続的にコントロールするために必要な血漿中濃度を維持するための投与スケジュールを設定しています。KINETIC 2試験の登録完了は2023年後半を予定しています。
また、SAGE-324のETにおける長期的な安全性と忍容性を評価するため、現在、第2相長期非盲検安全性試験に患者を登録している。非盲検試験の主要評価項目は、治療に起因する有害事象の発生率である。
SAGE-689はフェーズ1開発を継続している。
当社は2023年に神経領域で以下のマイルストンを見込んでいる：
Late 2023:
| • | フェーズ2b試験「kinetic 2」の登録完了を目指す |
| • | 臨床開発プログラムからのデータの追加解析や、etにおける疾患状態および疾患負荷の研究などを発表する。 |
Early Development
セージ社は、初期開発プログラムであるSAGE-319およびSAGE-421の進捗を継続している。SAGE-319は現在フェーズ1試験中であり、SAGE-421についてはIND取得に向けた作業が進行中である。
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