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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
Form 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月3日
Intra-Cellular Therapies, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
委員会ファイル番号：001-36274
| デラウェア | 36-4742850 | |
| (State or other jurisdiction of incorporation) |
(IRS Employer Identification No.) |
| 430 East 29th Street |
| New York, NY 10016 |
| (主要な執行機関の住所（郵便番号を含む) |
(646) 440-9333
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
Not applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
TradingSymbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式 | ITCI | ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| ITEM 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2023年8月3日、Intra-Cellular Therapies, Inc.は、2023年6月30日に終了した第2四半期の決算を発表し、企業最新情報を提供した。
このような発表を含む当社のプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されている。第2四半期財務ハイライト」の見出しで記載されたプレスリリースの情報は、プレスリリースに含まれる要約連結財務情報とともに、参照することにより本フォーム8-Kの本カレント・レポート項目2.02に組み込まれる。
ITEM 8.01 Other Events
また、2023 年 8 月 3 日付のプレスリリースでは、企業の最新情報を提供しています。臨床ハイライト」、「CAPLYTA（ルマテペロン）について」および「細胞内治療について」の見出しの下に記載された情報は、プレスリリースの末尾にある将来予想に関する記述の免責事項とともに、参照することにより本フォーム8-Kに関する最新報告書の項目8.01に組み込まれます。
ITEM 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
| Exhibit Number |
Description | |
| 99.1 | 2023年8月3日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) | |
プレスリリースには、当社ウェブサイト上の情報へのハイパーテキストリンクが含まれている場合があります。当社ウェブサイト上の情報は、参照により本Form 8-Kに組み込まれるものではなく、本Form 8-Kの一部を構成するものでもありません。
参照により本フォーム 8-K の項目 8.01 に組み込まれたプレスリリースの部分は、項目 8.01 に従って提出されたものです。本プレスリリースの残りの部分は、本フォーム 8-K の項目 2.02 に従って提出されたものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また、当該提出書類において明示的に言及されている場合を除き、1933 年証券取引所法（「改正」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても参照により組み込まれたものとはみなされません。
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| INTRA-CELLULAR THERAPIES, INC. | ||
| By: | /s/ Lawrence J. Hineline |
|
| Lawrence J. Hineline | ||
| 財務担当シニア・バイス・プレジデント、最高財務責任者、財務担当者、アシスタント・セクレタリー | ||
Date: August 3, 2023
Exhibit 99.1
イントラセルラーセラピーズが2023年第2四半期決算を発表、2023年カプリタ売上高ガイダンスを上方修正
2023年第2四半期の総収入は1億1,080万ドルに増加（前年同期は5,560万ドル
CAPLYTAの2023年第2四半期の製品売上高は1億1,010万ドルで、前年同期の5,510万ドルから100％増加した。
カプリタの好調な処方増加が続いている：2023 年第 2 四半期のカプリタの総処方件数は前年同期比 96%増、前四半期比 13%増。
2023 年 CAPLYTA 純売上高ガイダンスを 4 億 4,500 万～4 億 6,500 万ドルに引き上げ
ニューヨーク発 2023年8月3日 /GLOBE NEWSWIRE＝-中枢神経系（CNS）疾患の治療薬の開発と商業化に注力するバイオ医薬品企業、イントラセルラー・セラピューシーズ・インク（Nasdaq: ITCI）は本日、2023年6月30日に終了した第2四半期の業績を発表し、企業最新情報を提供しました。
「当社の継続的な商業活動の結果、CAPLYTA は第 4 四半期も堅調な伸びを示しました。イントラセルラー社の会長兼CEOであるシャロン・メイツ博士は、「カプリタのこれまでの好調な業績と継続的な成長への確信から、2023年通年の製品売上高ガイダンスを引き上げました。「また、臨床および前臨床開発プログラムを含むパイプラインの進展も継続しています。
Second Quarter Financial Highlights:
2023年第2四半期の総売上は1億1,080万ドルで、前年同期は5,560万ドルであった。CAPLYTAの製品純売上高は、2022年同期が5,510万ドルであったのに対し、2023年第2四半期は1億1,010万ドルで、2023年第1四半期に比べ、前年同期比で100％増加し、前四半期比で16％増加した。
| • | 2023年第2四半期の純損失は4,280万ドルであった（前年同期は8,660万ドルの純損失）。 |
| • | 製品売上原価は2022年同期が470万ドルであったのに対し、2023年第2四半期は720万ドルであった。 |
1
| • | 2023年第2四半期の販売費および一般管理費（SG&A）は1億100万ドルで、2022年同期は1億300万ドルであった。 |
| • | 研究開発費（R&D）は、2022年同期が3,850万ドルであったのに対し、2023年第2四半期は4,980万ドルであった。この増加は主にルマテペロンプロジェクト費用の増加によるものである。 |
| • | 2023年6月30日現在の現金、現金同等物、制限付き現金および投資有価証券の合計は5億1,460万ドルであった。 |
Fiscal 2023 Financial Outlook:
| • | 2023年通年のCAPLYTA製品売上高ガイダンスは、従来の4億3,000万～4億5,500万ドルから4億4,500万～4億6,500万ドルに引き上げられた。 |
| • | 2023年通年の販管費ガイダンスは4億2,000万ドルから4億5,000万ドル、研究開発費ガイダンスは1億9,500万ドルから2億2,000万ドルを改めて発表。 |
CLINICAL HIGHLIGHTS
Lumateperone:
| • | 大うつ病性障害（MDD）併用療法プログラム：ルマテペロン42mgを大うつ病（MDD）に対する抗うつ薬の併用療法として評価する国際共同第3相臨床試験である501、502、505試験において、患者登録が進行中である。 |
| • | 混合型特徴プログラム前四半期、当社はルマテペロン 42mg の単剤療法を評価した 403 試験の良好な結果を発表し、混合 型の特徴を有する MDD 患者および混合型の特徴を有する双極性うつ病患者を対象とした大うつ病エピソードの治 療を検討しました。これらの良好な結果は、lumateperoneの有効性と安全性プロファイルを再確認するものであり、気分障害全般にわたる可能性を強調するものです。当社は、2023年後半に開催される主要な精神医学学会において、403試験のデータを発表する予定です。 |
また、一般に不安性うつ病として知られる不安性苦痛を示す混合型特徴を有する患者におけるルマテペロンの抗うつ効果を評価するため、403試験において事前に特定した患者集団の重要な事後解析を行った。試験開始時に不安性苦痛のDSM-5基準を満たした患者において、ルマテペロンはMDDと双極性うつ病が混在する不安性苦痛を有する集団において、モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）総合スコアをプラセボと比較して有意に改善した。プラセボに対するMADRSの平均差は-6.1点で、ロバストな効果量は-0.67点、p値は0.0001未満であった。MDD患者および双極性うつ病患者の個々の患者集団においても、頑健な結果が認められた。本解析で示された強固な結果は、MDD治療薬としてのCAPLYTAの可能性に対する確信をさらに強めるものです。
2
| • | ルマテペロン長時間作用型注射剤（LAI）：2023年後半に複数のLAI製剤を用いた第1相単回昇降投与試験を開始し、2024年まで試験を継続する予定である。本プログラムの目標は、有効性、安全性、忍容性に優れ、投与期間が1カ月以上のLAI製剤を開発することである。 |
| • | 発表と出版物2023年第2四半期には、米国精神医学会（APA）、国際双極性障害学会（ISBD）、米国臨床精神薬理学会（ASCP）を含む複数の医学会議でCAPLYTAの発表がありました。これらの発表では主に、双極性Ⅰ型障害および双極性Ⅱ型障害の幅広い患者集団の急性期治療と長期治療の両方において、単剤療法および併用療法としてのCAPLYTAの臨床プロファイルの重要な側面が強調されました。 |
The Efficacy of Lumateperone in Patients With Bipolar Depression With Mixed Features (McIntyre RS, et al 2023)」という論文がJournal of Clinical Psychiatry誌に掲載された。この404試験のpost hoc解析の著者は、ルマテペロン42mgが、混合性特徴の有無にかかわらず、双極I型または双極II型障害に伴う大うつ病エピソードを有する患者において、うつ病の症状と疾患の重症度を有意に改善したと結論している。
Other pipeline programs:
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cradinovic@burnsmc.com
212-213-0006
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