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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, DC 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月2日
Karyopharm Therapeutics Inc.
(憲章で指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-36167 | 26-3931704 | ||
| (State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
| 85 ウェルズアベニュー2階 Newton, Massachusetts |
02459 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）。(617) 658-0600
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
TradingSymbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、額面0.0001ドル | KPTI | Nasdaq Global Select Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2023年8月2日、Karyopharm Therapeutics Inc.は、2023年6月30日に終了した四半期決算を発表し、これらの決算およびその他の会社の最新情報について、事前に公表した一般公開の電話会議を実施すると発表した。この発表に関連して発表されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれます。
本フォーム 8-K に基づいて提供される情報（別紙 99.1 を含む）は、1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券法（改正後）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
| (d) | Exhibits |
項目2.02に関する別紙99.1は提出されたものとみなされ、提出されないものとする：
| 99.1 | カリオファーム・セラピューティクス社が2023年8月2日に発表したプレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（インラインxbrlとしてフォーマットされています。) | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| KARYOPHARM THERAPEUTICS INC. | ||||||
| Date: August 2, 2023 | By: | /s/ Michael Mano |
||||
| Michael Mano | ||||||
| シニア・バイス・プレジデント、ジェネラル・カウンセル兼セクレタリー | ||||||
Exhibit 99.1
|
核の穴で病気を治療する |
カリオファーム社の2023年第2四半期決算報告と最近の進捗状況について
- 2023年第2四半期の総売上高は3,760万ドル、米国におけるXPOVIO®（セリンエキソール）の正味製品売上高は2,850万ドルを達成-。
- 2023年通年の総売上高ガイダンスは1億4500万ドルから1億6000万ドルを維持、米国XPOVIO純製品売上高ガイダンスは1億1000万ドルから1億2500万ドルを含む-。
– 20%程度の人員削減を発表 財務体質を強化、2023年通期の非GAAPベースの研究開発費および販管費ガイダンスを2億4,000万ドルから2億5,500万ドルにさらに引き下げ、2025年後半までキャッシュ・ランウェイを確保-。
–XPO1阻害剤SelinexorとRuxolitinibのJAK阻害剤（JAKi）未治療骨髄線維症を対象としたピボタルフェーズ3試験を2023年6月に開始、米国FDAよりファストトラック指定を受ける-。
– 子宮内膜がんを対象としたXPORT-EC-042の長期探索的サブグループ解析結果をASCOプレナリーで発表。
– 本日午前8時（米国東部時間）よりカンファレンスコールを実施
マサチューセッツ州ニュートン発-2023 年 8 月 2 日-新規癌治療薬を開拓する商業化段階の製薬企業であるカ リオファーム・セラピューティクス・インク（Nasdaq: KPTI）は本日、2023 年 6 月 30 日に終了した四半期 の決算を発表しました。また、主要な臨床開発プログラムの進捗状況や企業としてのマイルストーンを紹介するとともに、後期臨床パイプラインの推進を優先し、持続的な成長に向けた組織とコスト構造のさらなる最適化を発表しました。
「当社は、後期臨床パイプラインと XPOVIO の商業的業績により、第 2 四半期は主要な優先課題に対して力強い結果を残すことができました。今期は、JAKi未治療の骨髄線維症患者を対象にセリンエキサーとルキソリチニブの併用療法を評価する重要な第3相試験を開始し、重要なマイルストーンを達成しました。また、7 月に開催された ASCO プレナリーで発表された SIENDO 試験の最新の探索的サブグルー プ解析により、TP53 野生型の進行・再発子宮内膜がん患者を対象とした現在進行中の XPORT-EC-042 試験の理論的根拠がさらに強化され、私たちの信頼も高まっています。最後に、多発性骨髄腫では、競争が激化しているにもかかわらず、XPOVIOによる治療患者数が社会的、学術的環境の両方で継続的に増加していることを嬉しく思います。
カリオファーマのリチャード・ポールソン社長は、次のように述べています。「私たちは、患者さんに利益をもたらし、株主の皆さまに価値を創造するために、当面のフェーズ3臨床プログラムに引き続き注力するとともに、これらのプログラムの可能性を最大化するために、業務の合理化、コスト構造と従業員の最適化にも取り組んできました。カリオファーマの社長兼最高経営責任者（CEO）のリチャード・ポールソンは、次のように述べた。「過去から現在に至るまで、全従業員の努力と献身に心から感謝しています。
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核の穴で病気を治療する |
2023年第2四半期と最近のハイライト
| XPOVIO | Commercial Performance |
| • | 2023年第2四半期の米国製品純収入は2,850万ドル、これに対して2022年第2四半期の米国製品純収入は2,900万ドル。 |
| • | XPOVIOの第2四半期の総需要1成長率は、後期ラインでの競争が激化する中、前年同期比9%増となり、地域およびアカデミックでの総需要成長率はそれぞれ11%、6%でした。地域医療におけるXPOVIOの伸びは、新規作用機序と簡便な経口療法として、早期ラインでのXPOVIOの使用増加によるものであり、学術医療におけるXPOVIOの使用拡大は、T細胞療法前後のXPOVIOの使用によるものであった。XPOVIOの2～4次治療ラインにおける使用は、2022年第2四半期の49%から60%以上に増加し、Intent to Prescribeデータ2によると、3次治療ラインにおけるXPOVIOの認知度は引き続き向上している。 |
| • | 2023年度第2四半期の米国製品売上高は、特定の多発性骨髄腫財団における継続的な資金制約の結果、KaryForward患者支援プログラム（PAP）（自由診療薬）の利用が引き続き増加したことにより、約300万ドルのマイナスの影響を受けた。 |
R&D Highlights
Myelofibrosis
| • | XPORT-MF-034臨床試験（NCT04562389）の主要な第3相試験を開始し、JAKI未治療の骨髄線維症患者を対象に、週1回投与のセリンエキソール60mgとルキソリチニブの併用療法の有効性と安全性を評価する。本無作為化二重盲検プラセボ対照試験には、中リスクまたは高リスクの骨髄線維症の JAKi 未治療患者 306 例が登録される予定である。患者はルキソリチニブ＋セリンエキソール60mg群とルキソリチニブ＋プラセボ群に2：1で無作為に割り付けられる。ルキソリチニブの用量は、薬剤の処方情報に従い、患者のベースラインの血小板数に基づいて治験責任医師が決定する。主要評価項目は、24週目における脾臓容積奏効率35％以上（SVR35）と症状改善率50％以上（TSS50）であり、主要副次的評価項目は24週目における貧血反応である。本試験のトップラインデータは2025年に期待される。 |
| • | 米国臨床腫瘍学会（ASCO）および欧州血液学会（EHA）において、本試験の第 1 相試験の最新結果が発表された。2023年4月10日のデータカットオフ時点で、セリンエキソール60mgとルキソリチニブの併用投与を受けたITT（intent to treat）患者の78.6％（11/14人）が24週目にSVR35を達成し、ITT患者の58.3％（7/12人）がTSS50を達成しました。SVR35の奏効は、男性および低用量のルキソリチニブ治療を受けた患者を含むすべてのサブグループで一貫していた。セリンエキソール60mgとルキソリチニブの併用で最も多くみられたグレード3以上の治療緊急有害事象は、貧血（42.9％）、血小板減少（28.6％）、背部痛（14.3％）であった。詳細はこちらをご覧ください。 |
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核の穴で病気を治療する |
| • | 当社は、原発性骨髄線維症、必須血小板血症後骨髄線維症、および真性多血症後骨髄線維症を含む骨髄線維症患者の治療薬として、セリンエキソールについて米国食品医薬品局（FDA）よりファスト・トラック指定を受けた。 |
Endometrial Cancer (EC)
| • | 2023年7月の仮想米国臨床腫瘍学会（ASCO）プレナリーシリーズで、TP53野生型進行・再発子宮内膜がん患者を対象としたSIENDO試験（NCT03555422）の長期探索的サブグループ解析が発表された。2022年、進行・再発子宮内膜がん患者を対象としたセリンエキソール維持療法の第3相SIENDO試験の主要解析では、ITT集団において無増悪生存期間（PFS）の改善が認められたが、臨床的に意味のあるものではなかった。しかし、事前に特定したTP53野生型子宮内膜がん患者のサブグループの探索的解析では、有望な有効性のシグナルが示された。2023年3月30日のデータカットオフ時点で、PFS中央値はプラセボ群5.2カ月（n=36）に対し、セリンエキソール群27.4カ月（n=77）であった。TP53野生型/マイクロサテライト安定（MSS/pMMR）集団では、PFS中央値に達していない。TP53野生型サブグループで最も多くみられたAEは、悪心（91％）、嘔吐（61％）、下痢（40％）であり、その大部分はグレード1～2であった。最も多く報告されたグレード3～4の治療起因性AE（TEAE）は、好中球減少症（18％）、悪心（12％）、血小板減少症（9％）であった。投与中止に至ったTEAEは16%の患者で報告された。 |
| • | SIENDO試験の主要解析結果に続き、カリオファーム社は、TP53野生型の進行・再発子宮内膜がん患者を対象としたセリンエキソールの主要第3相試験（XPORT-EC-042; NCT05611931）を開始し、腫瘍がTP53野生型である患者を同定して本試験に登録するための組織ベースの包括的ゲノムプロファイリング検査であるFoundationOne®CDxを開発するため、Foundation Medicine, Inc.と国際共同研究を開始した。本試験のトップラインデータは2024年後半から2025年前半に期待されている。 |
Update on Intellectual Property
| • | 米国特許商標庁は、XPOVIO®（一般名：セリンエキソール）の物質組成を対象とする特許（米国特許8,999,996号）の存続期間を342日延長し、2033年7月3日までとする証明書を発行した。 |
企業組織、財務状況、コスト構造の最適化
| • | カリオファーム社は、現在進行中の3つのフェーズ3試験に投資するための財務体質をさらに強化するため、コスト構造を最適化する措置を講じることにより、後期中核プログラムに集中するための組織をさらに整えました。その結果、正社員と契約社員を含め、従業員を20％削減した。 |
| • | 当社は2023年8月、ヘルスケア・ロイヤリティ・パートナーズの関連会社と収益金利融資契約の修正契約を締結した。この修正により、最低支払総額は2024年12月31日から2025年6月30日まで6ヶ月間延長され、支払上限額は投資額の185％から195％に引き上げられた。さらに、当社はヘルスケア・ロイヤリティ・パートナーに対し、2030年8月1日を終了日とし、1株当たり2.25ドルの行使価格で普通株式250,000株を行使できるワラントを発行することに合意した。 |
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Non-GAAP Financial Information
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Email: medicalinformation@karyopharm.com
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