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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
July 31, 2023
報告日（最も古い事象が報告された日)
DBV Technologies S.A.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| フランス | 001-36697 | Not applicable | ||
|
(State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
|
ピエール・ブロソレット通り 177-181 92120 Montrouge France |
Not Applicable | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）。+33 1 55 42 78 78
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
TradingSymbol(s) |
登録されている各取引所名 |
||
| 普通株式、1株あたりの額面は0.10ユーロ | n/a | the nasdaq stock market llc* | ||
| 米国預託株式、各株式は普通株式1株の2分の1を表章し、1株あたりの額面金額は0.10ユーロ | DBVT | the nasdaq stock market llc |
| * | 売買目的ではなく、the nasdaq stock market llcへの米国預託証券の上場に関連するものに限ります。 |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財務状況 |
2023年7月31日、DBV Technologies S.A.（以下「当社」）は、2023年6月30日に終了した会計年度の業績および事業ハイライトを発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として提出されています。
本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報（別紙 99.1 を含む）は提出されたものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また、1933 年証券取引所法（「改正」）または同取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。
| Item 9.01 | 財務諸表および添付資料 |
(d) Exhibits
| Exhibit No. | Description |
|
| 99.1 | 2023年7月31日プレスリリース | |
| 104 | カバーページ・インタラクティブデータファイル（カバーページのxbrlタグがinline xbrlドキュメント内に埋め込まれています。) | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Date: July 31, 2023 | DBV TECHNOLOGIES S.A. | |||||
| By: | /s/ Sébastien Robitaille |
|||||
| Name: Sébastien Robitaille | ||||||
| Title: Chief Financial Officer | ||||||
Exhibit 99.1
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Press Release
フランス、モンルージュ、2023年7月31日
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DBV
Viaskinピーナッツ安全性試験のデザイン要素に関するFDAからのフィードバックを受領。
| ● | 米国食品医薬品局（FDA）より、幼児（1～3歳）および小児（4～7歳）を対象としたDBVの2つの補足的安全性試験に関するフィードバックを受領。 |
| ● | 2つのフェーズ3主要安全性試験は、COMFORT幼児（1～3歳）およびCOMFORT小児（4～7歳）と命名される。 |
| ● | COMFORT Toddlersは、COMFORT Childrenの安全性試験に関するFDAとの合意に基づき、6ヶ月間の安全性試験を実施する。 |
| ● | 当社は、試験開始前にCOMFORTのプロトコールについてFDAとの最終的な調整を求める予定である。 |
| ● | DBVの2023年第2四半期の現金残高は1億7400万ドル。 |
臨床段階のバイオ医薬品企業である DBV テクノロジーズ（Euronext: DBV - ISIN: FR0010417345 - Nasdaq Stock Market: DBVT）は本日、ピーナッツ・アレルギーを有する 1～3 歳児と 4～7 歳児をそれぞれ対象とした COMFORT (Characterization of the Optimal Management of FOod Allergy Relief and Treatment) Toddlers および COMFORT Children 補足安全性試験の主要な試験デザイン要素について、FDA から回答書を受領したことを発表しました。また、2023年第2四半期および上半期の決算も発表した。四半期および半期の財務諸表は2023年7月28日の取締役会で承認された。
Recent Business Developments
Viaskin™ Peanut in 1 - 3歳児（オリジナルの正方形パッチ）とViaskin™ Peanut in 4 - 7歳児（改良されたドル形パッチ）は、2つの異なる生物製剤承認申請（BLA）をサポートする独立した臨床および規制上の経路を持つ別々の製品候補である。
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DBV は、COMFORT として知られる 2 つの追加安全性試験について、FDA からタイプ C の会議回答書を受領した。COMFORT 幼児安全性試験は、ピーナッツアレルギーのある 1～3 歳の幼児を登録し、EPITOPE 第 3 相ピボタル試験で得られた有効性の結果をサポートするものです。COMFORT小児用安全性試験は、ピーナッツアレルギーのある4～7歳の小児を登録し、現在進行中のVITESSEフェーズ3ピボタル試験から期待される有効性の結果をサポートします。
FDAは、二重盲検プラセボ対照のCOMFORT Toddlers試験において、試験期間を6ヶ月とし、約400人の被験者を3：1（活性：プラセボ）で無作為化することに同意した。どちらのCOMFORT試験も、VITESSEで確立されたのと同じツールと測定法を用いて癒着を評価する。COMFORT 幼児試験および COMFORT 小児試験のいずれも、参加に際して経口食チャレンジは必要としない。
寄せられたフィードバックは、2022年12月に発表された4～7歳のCOMFORT Childrenに関するFDAの見解と一致している。
COMFORT試験の両試験は、それぞれの第3相主要有効性試験（EPITOPE試験およびVITESSE試験）と合わせると、各年齢層で約600人の被験者を対象とすることになる。
「DBVテクノロジーズ最高経営責任者（CEO）のダニエル・タッセは、「ピーナッツアレルギーの1～3歳および4～7歳を対象としたCOMFORT安全性試験プロトコルの主要なデザイン要素について、FDAからフィードバックを得られたことを嬉しく思います。「DBVは、2022年12月と2023年4月に小児および幼児を対象としたViaskin Peanutの薬事承認取得に向けた道筋を説明しましたが、その勢いをさらに加速させるものです。また、EPITOPEのデータが5月にNew England Journal of Medicine誌に掲載され、論説も掲載されました。COMFORT ToddlersとCOMFORT Childrenの安全性試験は、これらの患者集団における安全性試験の追加を求めるFDAの要請に応えるものです。FDAと共有する予定の最終プロトコールが完成し、FDAの最終プロトコールとの整合性が取れ次第、COMFORT安全性試験を開始できるよう、試験実施施設の選定と契約を積極的に進めています。"
Conference Call
DBVは、7月31日（月）午後5時（米国東部時間）より、2023年上半期の決算報告および企業最新情報をお伝えするため、電話会議およびライブ音声ウェブキャストを開催いたします。
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参加者は、以下の電話会議番号からこのイベントにアクセスし、DBVテクノロジーズの通話に参加するよう依頼することができます：
| • | United States: 1-844-481-2866 |
| • | International: +1-412-317-1859 |
電話会議のライブ・ウェブキャストは、当社ウェブサイトの投資家・メディアセクション（https://www.dbv-technologies.com/investor-relations/）でご覧いただけます。プレゼンテーションのリプレイは、イベント終了後にDBVのウェブサイトでもご覧いただけます。
2023年第2四半期および6ヶ月間財務ハイライト
当社の2023年6月30日に終了した6ヵ月間の中間連結財務諸表は、米国で一般に公正妥当と認められた会計原則（以下「米国会計基準」）および欧州連合（EU）が採択している国際財務報告基準（以下「IFRS」）の両方に従って作成されている。特に断りのない限り、第2四半期財務ハイライトに記載された財務数値は、米国会計基準とIFRSの両方の連結財務諸表に準拠している。財務数値は、米国会計基準に基づく2023年6月30日に終了する6ヶ月間のコメントである。U.S.GAAPとIFRSの連結財務諸表の相違は、主にリース会計基準の適用から生じる不一致によるものである。
現金および現金同等物
| (in millions of USD) |
U.S. GAAP |
IFRS |
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6月30日までの6ヶ月間, |
6月30日までの6ヶ月間, |
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2023 |
2022 |
会社開示情 |
会社開示情 |
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会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミア |
209.2 | 77.3 | 209.2 | 77.3 | ||||
|
会社開示情報をすべてご覧になるには |
(46.4) | (11.7) | (45.4) | (8.6) | ||||
|
会社開示情報をすべてご覧になるには |
(0.3) | (0.2) | (0.3) | (0.2) | ||||
|
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要 |
7.8 | 195.2 | 6.8 | 192.1 | ||||
|
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登 |
3.7 | (12.6) | 3.7 | (12.6) | ||||
|
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミ |
174.0 | 248.0 | 174.0 | 248.0 | ||||
会社
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会社開示情
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会社
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会社開示情報をすべてご覧になるには株
会社
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会社
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